Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse ved åbne pædiatriske frakturer

14. oktober 2025 opdateret af: Raju Sivashanmugam, St. Louis University
Denne forskning vil involvere en prospektiv undersøgelse af infektionsrater efter grad 1 eller 2 åbne frakturer i den skeletalt umodne pædiatriske population. Der vil være 3 arme: en dosis intravenøs cefazolin, 24 timers intravenøs cefazolin og 24 timers intravenøs cefazolin plus 5 dages oral cephalexin.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter med åbne frakturer vil blive screenet for egnethed på præsentationstidspunktet. Diskussion af informeret samtykke vil finde sted inden for 8 timer efter patientens præsentation, eller før deres anden dosis antibiotika skal betales (hvis den er randomiseret til gruppe 2 eller 3).

Ved ankomst til akutmodtagelsen med åben fraktur (grad I eller II) vurderes patienten, og pleje igangsættes ud fra patientpræsentation. Patienterne får en IV til medicinadministration og får den første dosis antibiotika (cefazolin) så hurtigt som muligt. Dette er standard for pleje.

Behandling af bruddet omfatter skylning med saltvand (mindst 1 liter afhængig af sårstørrelse). Bruddet skal derefter stabiliseres og såret lukkes. Patienterne føres til traumestuen typisk inden for 8 timer efter præsentationen til sedation og lukket reduktion af frakturen. Disse praksisser er standardbehandling.

Hvis patienten og værgen giver samtykke til undersøgelsen, vil patienten blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme:

A) én dosis IV cefazolin B) 24 timer IV cefazolin (3 doser Q8 timer) C) 24 timer IV cefazolin (3 doser Q8 timer) plus 5 dage oral cephalexin.

Patienter i gruppe A vil ikke have yderligere antibiotikaadministration, forudsat at de fik deres første (og eneste) dosis så hurtigt som muligt ved ankomsten. Patienter i gruppe B og C skal modtage deres anden dosis IV cefazolin 8 timer efter administration af den første dosis. Derfor planlægger vi at give samtykke til patienterne/værgene inden for 8 timer efter præsentationen.

Bortset fra administration af antibiotika vil al anden behandling være standardbehandling. Patienter vil gennemgå lukket reduktion og enhver anden medicinsk behandling, som skønnes nødvendig. Inden udskrivelsen vil deltagerne blive undervist i, hvordan man identificerer symptomer på infektion. Det er standard omhyggeligt at diskutere dette under udskrivelsesuddannelsen.

Hyppigheden af ​​opfølgning vil blive bestemt af standardbehandlingsplanen for alder og frakturtype. Dette er efter lægens skøn. Typisk opfølgning er med 1 uge og derefter 1 eller 2 ugers intervaller i op til 8-12 uger. Undersøgelsesteammedlemmer vil tjekke patientens journal for indikation af infektion eller uønskede hændelser ved hvert opfølgningsbesøg. Hvis der ikke er rapporteret nogen opfølgning efter tre måneder, vil undersøgelsens personale gennemføre et telefoninterview for at indsamle disse data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 0-17 år
  • Skelet imagurerede patienter, som bekræftet af røntgenbilleder evalueret af en ortopædkirurg
  • Patienten pådrog sig en grad 1 eller 2 åben fraktur inden for 24 timer efter præsentationen
  • Lægen planlægger at håndtere bruddet non-operativt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Skeletmodne patienter, som bekræftet af røntgenbilleder evalueret af en ortopædkirurg
  • Patienter med grad 3 åbne frakturer
  • Grov forurening af bruddet
  • Fraktur kræver operation
  • Immunkompromitterede patienter
  • Allergi over for cephalosporiner
  • Alvorlig penicillinallergi
  • ikke-engelsktalende patienter og/eller værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En dosis IV cefazolin
Patienter i gruppe A vil modtage én dosis IV cefazolin og vil ikke have yderligere antibiotikaadministration.
Intravenøs dosis(er).
Aktiv komparator: 24 timer IV cefazolin
Patienter i gruppe B vil modtage en dosis IV cefazolin hver 8. time i 24 timer (i alt 3 doser).
Intravenøs dosis(er).
Aktiv komparator: 24 timer IV cefazolin plus 5 dage oral cephalexin
Patienter i gruppe C vil modtage en dosis IV cefazolin hver 8. time i 24 timer (i alt 3 doser). Derudover vil de blive instrueret i at tage 5 dages oral cephalexin.
Intravenøs dosis(er).
Fem dage oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en infektion på brudstedet.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter skaden.
Deltagerne vil blive overvåget for infektion ved opfølgningsaftaler og/eller via opfølgende telefonkontakt.
Op til 3 måneder efter skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter skaden.
Eventuelle uønskede bivirkninger som følge af indgivet antibiotika.
Op til 3 måneder efter skaden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sivashanmugam Raju, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner