- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06055712
Antibiotisk profylakse ved åbne pædiatriske frakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske patienter med åbne frakturer vil blive screenet for egnethed på præsentationstidspunktet. Diskussion af informeret samtykke vil finde sted inden for 8 timer efter patientens præsentation, eller før deres anden dosis antibiotika skal betales (hvis den er randomiseret til gruppe 2 eller 3).
Ved ankomst til akutmodtagelsen med åben fraktur (grad I eller II) vurderes patienten, og pleje igangsættes ud fra patientpræsentation. Patienterne får en IV til medicinadministration og får den første dosis antibiotika (cefazolin) så hurtigt som muligt. Dette er standard for pleje.
Behandling af bruddet omfatter skylning med saltvand (mindst 1 liter afhængig af sårstørrelse). Bruddet skal derefter stabiliseres og såret lukkes. Patienterne føres til traumestuen typisk inden for 8 timer efter præsentationen til sedation og lukket reduktion af frakturen. Disse praksisser er standardbehandling.
Hvis patienten og værgen giver samtykke til undersøgelsen, vil patienten blive randomiseret til en af tre undersøgelsesarme:
A) én dosis IV cefazolin B) 24 timer IV cefazolin (3 doser Q8 timer) C) 24 timer IV cefazolin (3 doser Q8 timer) plus 5 dage oral cephalexin.
Patienter i gruppe A vil ikke have yderligere antibiotikaadministration, forudsat at de fik deres første (og eneste) dosis så hurtigt som muligt ved ankomsten. Patienter i gruppe B og C skal modtage deres anden dosis IV cefazolin 8 timer efter administration af den første dosis. Derfor planlægger vi at give samtykke til patienterne/værgene inden for 8 timer efter præsentationen.
Bortset fra administration af antibiotika vil al anden behandling være standardbehandling. Patienter vil gennemgå lukket reduktion og enhver anden medicinsk behandling, som skønnes nødvendig. Inden udskrivelsen vil deltagerne blive undervist i, hvordan man identificerer symptomer på infektion. Det er standard omhyggeligt at diskutere dette under udskrivelsesuddannelsen.
Hyppigheden af opfølgning vil blive bestemt af standardbehandlingsplanen for alder og frakturtype. Dette er efter lægens skøn. Typisk opfølgning er med 1 uge og derefter 1 eller 2 ugers intervaller i op til 8-12 uger. Undersøgelsesteammedlemmer vil tjekke patientens journal for indikation af infektion eller uønskede hændelser ved hvert opfølgningsbesøg. Hvis der ikke er rapporteret nogen opfølgning efter tre måneder, vil undersøgelsens personale gennemføre et telefoninterview for at indsamle disse data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 0-17 år
- Skelet imagurerede patienter, som bekræftet af røntgenbilleder evalueret af en ortopædkirurg
- Patienten pådrog sig en grad 1 eller 2 åben fraktur inden for 24 timer efter præsentationen
- Lægen planlægger at håndtere bruddet non-operativt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Skeletmodne patienter, som bekræftet af røntgenbilleder evalueret af en ortopædkirurg
- Patienter med grad 3 åbne frakturer
- Grov forurening af bruddet
- Fraktur kræver operation
- Immunkompromitterede patienter
- Allergi over for cephalosporiner
- Alvorlig penicillinallergi
- ikke-engelsktalende patienter og/eller værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En dosis IV cefazolin
Patienter i gruppe A vil modtage én dosis IV cefazolin og vil ikke have yderligere antibiotikaadministration.
|
Intravenøs dosis(er).
|
|
Aktiv komparator: 24 timer IV cefazolin
Patienter i gruppe B vil modtage en dosis IV cefazolin hver 8. time i 24 timer (i alt 3 doser).
|
Intravenøs dosis(er).
|
|
Aktiv komparator: 24 timer IV cefazolin plus 5 dage oral cephalexin
Patienter i gruppe C vil modtage en dosis IV cefazolin hver 8. time i 24 timer (i alt 3 doser).
Derudover vil de blive instrueret i at tage 5 dages oral cephalexin.
|
Intravenøs dosis(er).
Fem dage oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en infektion på brudstedet.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter skaden.
|
Deltagerne vil blive overvåget for infektion ved opfølgningsaftaler og/eller via opfølgende telefonkontakt.
|
Op til 3 måneder efter skaden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter skaden.
|
Eventuelle uønskede bivirkninger som følge af indgivet antibiotika.
|
Op til 3 måneder efter skaden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sivashanmugam Raju, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30873
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .