- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06055712
소아 개방 골절의 항생제 예방
연구 개요
상세 설명
개방성 골절을 보이는 소아 환자는 발표 시점에 적격성에 대해 선별검사를 받게 됩니다. 사전 동의서 논의는 환자가 나타난 후 8시간 이내에 또는 두 번째 항생제 투여가 끝나기 전(그룹 2 또는 3에 무작위로 배정된 경우) 이루어집니다.
개방성 골절(1등급 또는 2등급)이 있는 응급실에 도착하면 환자를 평가하고 환자 상태에 따라 치료를 시작합니다. 환자에게 약물 투여를 위해 IV를 투여하고 가능한 한 빨리 첫 번째 항생제(세파졸린)를 투여합니다. 이것이 진료의 표준입니다.
골절 치료에는 식염수(상처 크기에 따라 최소 1리터) 세척이 포함됩니다. 그런 다음 골절을 안정화하고 상처를 봉합해야 합니다. 환자는 진정 및 골절 정복을 위해 일반적으로 내원 후 8시간 이내에 외상실로 이송됩니다. 이러한 관행은 치료의 표준입니다.
환자와 보호자가 연구에 동의하는 경우 환자는 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
A) IV 세파졸린 1회 용량 B) 24시간 IV 세파졸린(8시간마다 3회 용량) C) 24시간 IV 세파졸린(8시간마다 3회 용량) + 5일 경구용 세팔렉신.
그룹 A의 환자는 도착하자마자 첫 번째(그리고 유일한) 용량을 받았다는 가정 하에 더 이상 항생제를 투여하지 않습니다. 그룹 B와 C의 환자는 첫 번째 용량 투여 후 8시간 후에 IV 세파졸린의 두 번째 용량을 받아야 합니다. 이것이 바로 우리가 내원 후 8시간 이내에 환자/보호자의 동의를 얻을 계획인 이유입니다.
항생제 투여를 제외하고 다른 모든 치료는 표준 치료가 될 것입니다. 환자는 폐쇄형 감량 및 필요하다고 판단되는 기타 의료 관리를 받게 됩니다. 참가자들은 퇴원하기 전에 감염 증상을 식별하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 퇴원교육 시 이에 대해 논의하는 것이 진료의 표준이다.
후속 조치 빈도는 연령 및 골절 유형에 따른 치료 표준 치료 계획에 따라 결정됩니다. 이는 의사의 재량에 달려 있습니다. 일반적인 후속 조치는 1주 후에 1~2주 간격으로 최대 8~12주 동안 수행됩니다. 연구 팀 구성원은 후속 방문 시마다 환자의 의료 기록에 감염 또는 부작용 징후가 있는지 확인합니다. 3개월 후에도 후속 조치가 보고되지 않으면 연구 직원은 이 데이터를 수집하기 위해 전화 인터뷰를 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 0~17세의 소아 환자
- 정형외과 의사가 평가한 Xray 영상으로 확인된 골격 미숙 환자
- 환자는 발현 후 24시간 이내에 1등급 또는 2등급 개방성 골절을 지속했습니다.
- 의사는 비수술적으로 골절을 관리할 계획입니다.
제외 기준:
- 18세 이상 환자
- 정형외과 의사가 평가한 Xray 영상으로 확인된 골격이 성숙한 환자
- 3등급 개방성 골절 환자
- 골절의 심한 오염
- 골절에는 수술이 필요하다
- 면역 저하 환자
- 세팔로스포린에 대한 알레르기
- 심한 페니실린 알레르기
- 영어를 구사하지 못하는 환자 및/또는 보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV 세파졸린 1회 용량
그룹 A의 환자는 IV cefazolin을 1회 투여받고 더 이상 항생제 투여를 받지 않습니다.
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정맥 투여량.
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활성 비교기: 24시간 IV 세파졸린
그룹 B의 환자는 24시간 동안 8시간마다 IV 세파졸린을 투여받게 됩니다(총 3회 투여).
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정맥 투여량.
|
활성 비교기: 24시간 IV 세파졸린 + 5일 경구 세팔렉신
그룹 C의 환자는 24시간 동안 8시간마다 IV 세파졸린을 투여받게 됩니다(총 3회 투여).
또한 5일 동안 경구용 세팔렉신을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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정맥 투여량.
5일 구두.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 부위에 감염된 참가자 수.
기간: 부상 후 최대 3개월.
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후속 약속 및/또는 후속 전화 연락을 통해 참가자의 감염 여부를 모니터링합니다.
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부상 후 최대 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용
기간: 부상 후 최대 3개월.
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항생제 투여로 인해 발생하는 모든 부작용.
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부상 후 최대 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sivashanmugam Raju, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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