Antibioottinen ennaltaehkäisy lasten avoimissa murtumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipotilaat, joilla on avoimia murtumia, tutkitaan kelpoisuuden suhteen esittelyhetkellä. Tietoisen suostumuslomakkeen keskustelu käydään 8 tunnin sisällä potilaan esittelystä tai ennen kuin hänen toinen antibioottiannos olisi erääntynyt (jos satunnaistetaan ryhmään 2 tai 3).
Kun potilas saapuu päivystykseen, jossa on avoin murtuma (aste I tai II), potilas arvioidaan ja hoito aloitetaan potilaan esittelyn perusteella. Potilaat saavat suonensisäisen suonensisäisen lääkityksen, ja he saavat ensimmäisen annoksen antibioottia (kefatsoliinia) mahdollisimman pian. Tämä on hoidon standardi.
Murtuman hoitoon kuuluu kastelu suolaliuoksella (vähintään 1 litra haavan koosta riippuen). Murtuma on sitten stabiloitava ja haava suljettava. Potilaat viedään traumahuoneeseen tyypillisesti 8 tunnin sisällä esittelystä rauhoittavaa ja murtuman suljettua pienentämistä varten. Nämä käytännöt ovat hoidon standardia.
Jos potilas ja huoltaja suostuvat tutkimukseen, potilas satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta:
A) yksi annos IV kefatsoliinia B) 24 tuntia IV kefatsoliinia (3 annosta Q8 tuntia) C) 24 tuntia IV kefatsoliinia (3 annosta Q8 tuntia) plus 5 päivää suun kautta kefaleksiinia.
Ryhmän A potilaille ei enää anneta antibioottia, jos he saivat ensimmäisen (ja ainoan) annoksensa mahdollisimman pian saapuessaan. Ryhmien B ja C potilaiden on saatava toinen IV kefatsoliiniannos 8 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta. Tästä syystä aiomme antaa potilaiden/huoltajien suostumuksen 8 tunnin sisällä esittelystä.
Antibioottien antoa lukuun ottamatta kaikki muu hoito on tavanomaista hoitoa. Potilaille suoritetaan suljettu vähennys ja kaikki muut tarpeellisiksi katsotut lääketieteelliset hoidot. Ennen kotiutumista osallistujia koulutetaan infektion oireiden tunnistamiseen. Asiasta keskusteleminen vastuuvapauskoulutuksen aikana on tavanomaista.
Seurantatiheys määräytyy hoitosuunnitelman mukaan iän ja murtuman tyypin mukaan. Tämä on lääkärin harkinnan mukaan. Tyypillinen seuranta on 1 viikon ja sitten 1 tai 2 viikon välein 8-12 viikon ajan. Tutkimusryhmän jäsenet tarkistavat potilaan sairauskertomuksen infektion tai haittatapahtumien varalta jokaisella seurantakäynnillä. Jos seurantaa ei raportoida kolmen kuukauden kuluttua, tutkimushenkilöstö suorittaa puhelinhaastattelun tietojen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat 0-17-vuotiaat
- Potilaat, joiden luusto on epämuodostunut, kuten ortopedin kirurgin arvioima röntgenkuvaus vahvistaa
- Potilaalla on 1- tai 2-asteen avoin murtuma 24 tunnin sisällä ilmaantumisesta
- Lääkäri suunnittelee hoitavansa murtuman ei-operatiivisesti
Poissulkemiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Luuston kypsät potilaat, kuten ortopedin kirurgin arvioima röntgenkuvaus vahvistaa
- Potilaat, joilla on asteen 3 avomurtumia
- Murtuman karkea kontaminaatio
- Murtuma vaatii leikkausta
- Immuunipuutteiset potilaat
- Allergia kefalosporiineille
- Vaikea penisilliiniallergia
- ei-englanninkieliset potilaat ja/tai huoltaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi annos IV kefatsoliinia
Ryhmän A potilaat saavat yhden annoksen IV kefatsoliinia, eikä heille enää anneta antibioottia.
|
Laskimonsisäiset annokset.
|
|
Active Comparator: 24 tuntia IV kefatsoliinia
Ryhmän B potilaat saavat IV kefatsoliiniannoksen 8 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 3 annosta).
|
Laskimonsisäiset annokset.
|
|
Active Comparator: 24 tuntia IV kefatsoliinia plus 5 päivää oraalista kefaleksiinia
Ryhmän C potilaat saavat IV kefatsoliiniannoksen 8 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 3 annosta).
Lisäksi heitä neuvotaan ottamaan 5 päivän kefaleksiinia suun kautta.
|
Laskimonsisäiset annokset.
Viisi päivää suullisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on infektio murtumakohdassa.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta vamman jälkeen.
|
Osallistujia seurataan tartuntojen varalta seurantakäynneillä ja/tai puhelimitse.
|
Jopa 3 kuukautta vamman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta vamman jälkeen.
|
Kaikki annetuista antibiooteista johtuvat haitalliset sivuvaikutukset.
|
Jopa 3 kuukautta vamman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sivashanmugam Raju, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30873
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .