IMaC - Imunitní cesty u rakoviny jícnu (IMaC)
Zkoumání imunitních cest a narušení mikrobiomu jako hnací síly mutageneze u rakoviny jícnu
Počet případů rakoviny jícnu se každým rokem zvyšuje. V současné době pouze 39 % pacientů s karcinomem jícnu může mít potenciálně kurativní léčbu v době, kdy jsou diagnostikováni. Je to proto, že se obvykle projevuje pozdě, a teprve když se u pacientů začnou objevovat příznaky pokročilého onemocnění, jako jsou potíže s polykáním a ztráta hmotnosti, vyhledají lékařskou pomoc.
Ve Spojeném království se každý rok objeví přibližně 9 300 nových případů rakoviny jícnu a se 17 % má 5. nejhorší pětileté přežití ze všech rakovin ve Spojeném království.
Diagnostikuje se provedením kamerového testu zvaného gastroskopie, který umožňuje provést biopsii rakoviny. Jedná se o invazivní postup a na rozdíl od jiných typů rakoviny, jako je rakovina tlustého střeva, neexistuje žádný test, který by pacienty rozvrstvil na riziko v časnějším stadiu. Stratifikace rizika umožňuje identifikovat pacienty s vyšší pravděpodobností vzniku karcinomu jícnu, což jim umožňuje cílenější sledování. To může potenciálně umožnit, aby byla rakovina diagnostikována dříve, než se onemocnění stane pokročilejším, což pacientům umožní potenciálně kurativní léčbu.
Vědecký výzkum zjistil, že zdravé bakterie v jícnu a žaludku se mění s rozvojem rakoviny jícnu. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda lze podobné změny identifikovat u zdravých bakterií v ústech, které by mohly naznačovat rakovinu vyvíjející se v jícnu nebo žaludku. Vyšetřovatelé pak doufají, že tyto informace využijí k vývoji neinvazivního nástroje pro stratifikaci rizika, který lze použít k dřívější diagnostice rakoviny jícnu, a tím umožnit vyléčení více pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat souhru mezi imunitními cestami, slizniční bariérou a mikrobiomem u karcinomu jícnu se záměrem identifikovat biologicky věrohodné biomarkery zapojené do karcinogeneze jícnu. Dlouhodobým translačním cílem této práce je vyvinout neinvazivní rizikově stratifikační test s cílem identifikovat pacienty s rizikem rozvoje nebo s možným časným karcinomem jícnu, kteří pak mohou podstoupit diagnostické testování se záměrem včasné identifikace , potenciálně léčitelná nemoc.
K tomu je zapotřebí hluboké porozumění mikrobiomu, imunitním drahám a následným změnám na úrovni sliznice jícnu. Tato práce je v souladu s jedním ze základních kamenů zlepšení přežití u OGc; včasná diagnóza.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU27WG
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Spojené království, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonní číslo: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sacheen Kumar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikhil Patel
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
Kontakt:
- Subhir Bedi
- E-mail: researchgovernance@sgul.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Groves
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Skupina 1 - Dospělí pacienti odeslaní na esophago-gastro-duodenoskopii (OGD) k vyšetření některého z následujících příznaků: potíže s polykáním, zvracení, reflux, anémie, gastrointestinální (GI) krvácení, bolest v horní části břicha a ztráta hmotnosti.
- Skupina 2 – Dospělí pacienti se známou BO, kteří podstupují OGD kvůli sledování.
- Skupina 3 – Dospělí pacienti, u kterých byla diagnostikována OGc (Ac nebo SCc) a podstupují další vyšetření jako součást procesu stagingu onemocnění, jako je stagingová laparoskopie nebo další OGD.
- Skupina 4 - Dospělí pacienti s OGc (Ac nebo SCc), kteří podstupují chirurgickou resekci rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti >16 let
Doporučeno pro esophago-gastro-duodenoskopii (OGD) k vyšetření některého z následujících;
- Příznaky zahrnující potíže s polykáním, zvracení, příznaky refluxu včetně pálení žáhy, anémie, gastrointestinálního krvácení, bolesti v horní části břicha a úbytek hmotnosti.
- Ezofagitida, gastritida nebo GORD.
- Barrettův jícen (BO) vyžadující dohled nebo endoskopickou terapii.
- Histologicky potvrzené OGc podstupující další vyšetření v rámci stagingu, jako je laparoskopie a OGD nebo podstupující chirurgickou resekci (ezofagektomii/gastrektomii) jako součást jejich léčby.
Kritéria vyloučení:
- Rakoviny jiné než adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom, včetně, aniž by byl výčet omezující, gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), lymfomu lymfoidní tkáně spojeného se sliznicí (MALT lymfom) a karcinoidních nádorů.
- Pacienti s recidivujícím OGc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Dospělí pacienti odeslaní na esophago-gastro-duodenoskopii (OGD) k vyšetření některého z následujících příznaků: potíže s polykáním, zvracení, reflux, anémie, gastrointestinální (GI) krvácení, bolest v horní části břicha a ztráta hmotnosti.
|
Žádný zásah
|
|
Skupina 2
Dospělí pacienti se známou BO, kteří podstupují OGD kvůli sledování
|
Žádný zásah
|
|
Skupina 3
Dospělí pacienti, u kterých byla diagnostikována OGc (Ac nebo SCc) a podstupují další vyšetření jako součást procesu stagingu onemocnění, jako je stagingová laparoskopie nebo další OGD
|
Žádný zásah
|
|
Skupina 4
Dospělí pacienti s OGc (Ac nebo SCc), kteří podstupují chirurgickou resekci rakoviny
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvoďte biomarkery z orofaryngeálního mikrobiomu a profilů mucinu v každé kohortě pacientů
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
Identifikace nového biomarkeru detekovatelného ve vzorcích slin nebo bukálních výtěrech z orofaryngu, který může být použit jako marker downstream neoplastických změn vedoucích ke karcinomu jícnu.
|
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte a porovnejte mikrobiomové a mucinové profily orofaryngu
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
Profilujte orofaryngeální mikrobiom a mucinové poruchy vyskytující se napříč spektrem premaligního ezofgagogastického onemocnění (Barrettův jícen) a karcinomů jícnu, včetně kontrol bez endoskopických testů patologie horního gastrointestinálního traktu (GI), tj. normálního horního gastrointestinálního traktu a negativního helicobacter GI traktu pacientů s GORD
|
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
|
Určete souběžné změny v mukózních imunitních cestách a biologii hlenu
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
Komplexní porozumění změněným imunitním cestám, které způsobují rakovinu jícnu, a jejich vztahu k mikrobiotě a poruchám hlenu, aby bylo možné poskytnout cíle pro mechanistické zkoumání v rámci experimentálních modelů
|
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
|
Stanovte příčinnou souvislost mezi mikrobiom/imunitní/mucinovou poruchou a karcinogenezí.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
Získejte pochopení klíčových cest vedoucích ke karcinogenezi jícnu, poznatky, které jsou nezbytné pro vývoj robustních biologicky věrohodných časných biomarkerů s vysokou klinickou prediktivní hodnotou, pomocí modelů in vitro
|
Po dokončení studia (v průměru 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CCR5791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .