IMaC - Vie immunitarie nel cancro esofagogastrico (IMaC)
Studio delle vie immunitarie e dell'alterazione del microbioma come fattori determinanti della mutagenesi nel cancro esofagogastrico
Il numero di casi di cancro esofagogastrico aumenta ogni anno. Attualmente, solo il 39% dei pazienti affetti da cancro esofageo può ricevere un trattamento potenzialmente curativo al momento della diagnosi. Questo perché in genere si presenta tardi ed è solo quando i pazienti iniziano a sviluppare sintomi di malattia avanzata come difficoltà di deglutizione e perdita di peso che cercano assistenza medica.
Ogni anno nel Regno Unito si registrano circa 9.300 nuovi casi di cancro esofageo e, pari al 17%, si colloca al quinto posto con la sopravvivenza a 5 anni più scarsa tra tutti i tumori del Regno Unito.
Viene diagnosticato eseguendo un test fotografico chiamato gastroscopia che consente di eseguire una biopsia del cancro. Si tratta di una procedura invasiva e, a differenza di altri tipi di cancro, come il cancro dell’intestino, non esiste alcun test per stratificare il rischio dei pazienti in una fase precedente. La stratificazione del rischio consente di identificare i pazienti con maggiori probabilità di sviluppare un cancro esofagogastrico, il che consente loro di avere un follow-up più mirato. Ciò può potenzialmente consentire di diagnosticare il cancro più precocemente, prima che la malattia diventi più avanzata, consentendo ai pazienti di ricevere un trattamento potenzialmente curativo.
La ricerca scientifica ha identificato che i batteri sani nell’esofago e nello stomaco cambiano man mano che si sviluppa il cancro esofagogastrico. I ricercatori vogliono vedere se è possibile identificare cambiamenti simili nei batteri sani nella bocca che potrebbero essere indicativi dello sviluppo di cancro nell'esofago o nello stomaco. I ricercatori sperano quindi di utilizzare queste informazioni per sviluppare uno strumento di stratificazione del rischio non invasivo che possa essere utilizzato per diagnosticare precocemente il cancro esofagogastrico e quindi consentire la cura di un numero maggiore di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'interazione tra le vie immunitarie, la barriera mucosa e il microbioma nel cancro esofagogastrico, con l'intento di identificare biomarcatori biologicamente plausibili implicati nella carcinogenesi esofagogastrica. L'obiettivo traslazionale a lungo termine di questo lavoro è quello di sviluppare un test di stratificazione del rischio non invasivo con l'obiettivo di identificare i pazienti a rischio di sviluppare, o con possibile cancro esofagogastrico precoce, che possono poi sottoporsi a test diagnostici con l'intento di identificare precocemente , malattia potenzialmente curabile.
Per fare ciò è necessaria una profonda conoscenza del microbioma, delle vie immunitarie e dei conseguenti cambiamenti a livello della mucosa esofagogastrica. Questo lavoro è in linea con uno dei capisaldi del miglioramento della sopravvivenza nell’OGc; diagnosi precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guildford, Regno Unito, GU27WG
- Royal Surrey County Hospital
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London, Regno Unito, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Mark Brandon-Grove
- Numero di telefono: 02031865416
- Email: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Sacheen Kumar
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Sub-investigatore:
- Nikhil Patel
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
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Contatto:
- Subhir Bedi
- Email: researchgovernance@sgul.ac.uk
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Investigatore principale:
- Chris Groves
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Gruppo 1 - Pazienti adulti sottoposti a esofago-gastro-duodenoscopia (OGD) per indagare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: difficoltà di deglutizione, vomito, reflusso, anemia, sanguinamento gastrointestinale (GI), dolore addominale superiore e perdita di peso.
- Gruppo 2 - Pazienti adulti con BO nota sottoposti a OGD per sorveglianza.
- Gruppo 3 - Pazienti adulti a cui è stato diagnosticato un OGc (Ac o SCc) e che sono sottoposti a ulteriori indagini come parte del processo di stadiazione della malattia, come una laparoscopia di stadiazione o ulteriori OGD.
- Gruppo 4 - Pazienti adulti con OGc (Ac o SCc) sottoposti a resezione chirurgica del cancro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti >16 anni
Inviato per esofago-gastro-duodenoscopia (OGD) per indagare su uno qualsiasi dei seguenti;
- Sintomi tra cui difficoltà di deglutizione, vomito, sintomi da reflusso tra cui bruciore di stomaco, anemia, sanguinamento gastrointestinale, dolore addominale superiore e perdita di peso.
- Esofagite, gastrite o GORD.
- Esofago di Barrett (BO) che richiede sorveglianza o terapia endoscopica.
- OGc confermato istologicamente sottoposto a ulteriori indagini come parte della stadiazione come laparoscopia e OGD o sottoposto a resezione chirurgica (esofagectomia/gastrectomia) come parte del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Tumori diversi dall'adenocarcinoma o dal carcinoma a cellule squamose, inclusi ma non limitati a tumori stromali gastrointestinali (GIST), linfoma del tessuto linfoide associato alle mucose (linfoma MALT) e tumori carcinoidi.
- Pazienti con OGc ricorrente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Pazienti adulti sottoposti a esofago-gastro-duodenoscopia (OGD) per indagare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: difficoltà di deglutizione, vomito, reflusso, anemia, sanguinamento gastrointestinale (GI), dolore addominale superiore e perdita di peso.
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Nessun intervento
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Gruppo 2
Pazienti adulti con BO nota sottoposti a OGD per sorveglianza
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Nessun intervento
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Gruppo 3
Pazienti adulti a cui è stato diagnosticato un OGc (Ac o SCc) e che sono sottoposti a ulteriori indagini come parte del processo di stadiazione della malattia, come una laparoscopia di stadiazione o ulteriori OGD
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Nessun intervento
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Gruppo 4
Pazienti adulti con OGc (Ac o SCc) sottoposti a resezione chirurgica del cancro
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Derivare biomarcatori dal microbioma orofaringeo e dai profili delle mucine in ciascuna coorte di pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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Identificazione di un nuovo biomarcatore rilevabile in campioni salivari o tamponi buccali dell'orofaringe, che può essere utilizzato come marcatore di alterazioni neoplastiche a valle che portano al carcinoma esofagogastrico.
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Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare e confrontare i profili del microbioma e delle mucine dell'orofaringe
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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Profilare il microbioma orofaringeo e le perturbazioni delle mucine che si verificano nell'intero spettro delle malattie esofagogastiche premaligne (esofago di Barrett) e dei tumori esofagogastrici, compresi i controlli senza evidenza endoscopica di patologia gastrointestinale superiore (GI), ovvero un tratto gastrointestinale superiore normale, test Helicobacter pylori negativi e pazienti con GERD
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Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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Determinare le alterazioni concomitanti nelle vie immunitarie della mucosa e nella biologia del muco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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Comprensione completa dei percorsi immunitari alterati che guidano il cancro esofageo e la loro relazione con il microbiota e le perturbazioni del muco per fornire obiettivi per l'indagine meccanicistica all'interno di modelli sperimentali
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Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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Stabilire la causalità tra la perturbazione del microbioma/immunità/mucina e la carcinogenesi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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Acquisire la comprensione dei percorsi chiave che guidano la carcinogenesi esofagea, informazioni essenziali per lo sviluppo di biomarcatori precoci robusti e biologicamente plausibili con un elevato valore predittivo clinico, attraverso l'uso di modelli in vitro
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Attraverso il completamento degli studi (una media di 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR5791
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