Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMaC - Иммунные пути при раке пищевода и желудка (IMaC)

4 октября 2023 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Исследование иммунных путей и нарушений микробиома как движущих сил мутагенеза при раке пищевода и желудка

Число случаев рака пищевода и желудка увеличивается с каждым годом. В настоящее время только 39% пациентов с раком пищевода могут получить потенциально излечивающее лечение к моменту постановки диагноза. Это связано с тем, что оно обычно проявляется поздно, и только когда у пациентов начинают развиваться симптомы запущенного заболевания, такие как затруднение глотания и потеря веса, они обращаются за медицинской помощью.

Ежегодно в Великобритании регистрируется около 9300 новых случаев рака пищевода, и при 17% он занимает 5-е место по худшей 5-летней выживаемости среди всех видов рака в Великобритании.

Его диагностируют путем проведения камерального теста, называемого гастроскопией, который позволяет взять биопсию рака. Это инвазивная процедура, и в отличие от других видов рака, таких как рак кишечника, здесь не существует тестов для стратификации риска пациентов на более ранней стадии. Стратификация риска позволяет идентифицировать пациентов с большей вероятностью развития рака пищевода и желудка, что позволяет им проводить более целенаправленное наблюдение. Это потенциально может позволить диагностировать рак раньше, до того, как болезнь станет более запущенной, что позволит пациентам получить потенциально излечивающее лечение.

Научные исследования показали, что здоровые бактерии в пищеводе и желудке изменяются по мере развития рака пищевода и желудка. Исследователи хотят посмотреть, можно ли выявить подобные изменения у здоровых бактерий во рту, которые могут указывать на развитие рака в пищеводе или желудке. Затем исследователи надеются использовать эту информацию для разработки неинвазивного инструмента стратификации риска, который можно будет использовать для ранней диагностики рака пищевода и желудка и тем самым позволит вылечить больше пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение взаимодействия между иммунными путями, слизистым барьером и микробиомом при раке пищевода и желудка с целью выявления биологически вероятных биомаркеров, участвующих в канцерогенезе пищевода и желудка. Долгосрочной трансляционной целью этой работы является разработка неинвазивного теста стратификации риска с целью выявления пациентов с риском развития или с возможным ранним раком пищевода и желудка, которые затем могут пройти диагностическое тестирование с целью выявления раннего рака пищевода и желудка. , потенциально излечимое заболевание.

Для этого необходимо глубокое понимание микробиома, иммунных путей и связанных с этим изменений на уровне слизистой оболочки пищевода и желудка. Эта работа соответствует одному из краеугольных камней улучшения выживаемости в OGc; ранняя диагностика.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

310

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Guildford, Соединенное Королевство, GU27WG
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sacheen Kumar
        • Младший исследователь:
          • Nikhil Patel
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chris Groves

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Группа 1 - Взрослые пациенты, направленные на эзофагогастродуоденоскопию (ОГД) для выявления любого из следующих симптомов: затруднение глотания, рвота, рефлюкс, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, боль в верхней части живота и потеря веса.
  2. 2-я группа — взрослые пациенты с известной БО, находящиеся под наблюдением ОГД.
  3. Группа 3 — взрослые пациенты, у которых был диагностирован OGc (Ac или SCc) и которым проводятся дальнейшие исследования в рамках процесса определения стадии заболевания, такие как стадийная лапароскопия или дополнительная OGD.
  4. Группа 4 — Взрослые пациенты с OGc (Ac или SCc), перенесшие хирургическую резекцию рака.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты >16 лет
  2. Направлен на эзофагогастродуоденоскопию (ОГД) для исследования любого из следующего:

    1. Симптомы, включая затруднение глотания, рвоту, симптомы рефлюкса, включая изжогу, анемию, желудочно-кишечное кровотечение, боль в верхней части живота и потерю веса.
    2. Эзофагит, гастрит или ГЭРБ.
    3. Пищевод Барретта (ПП), требующий наблюдения или эндоскопического лечения.
  3. Гистологически подтвержденный OGc подвергается дальнейшему исследованию в рамках стадирования, например, лапароскопии и OGD, или подвергается хирургической резекции (эзофагэктомии/гастрэктомии) в рамках лечения.

Критерий исключения:

  1. Рак, кроме аденокарциномы или плоскоклеточного рака, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные стромальные опухоли (GIST), лимфому лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT-лимфома) и карциноидные опухоли.
  2. Пациенты с рецидивирующим ОГк.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Взрослые пациенты направлялись на эзофагогастродуоденоскопию (ОГД) для выявления любого из следующих симптомов: затруднение глотания, рвота, рефлюкс, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, боль в верхней части живота и потеря веса.
Никакого вмешательства
Группа 2
Взрослые пациенты с известной БО, проходящие ОГД для наблюдения.
Никакого вмешательства
Группа 3
Взрослые пациенты, у которых был диагностирован OGc (Ac или SCc) и которым проводятся дальнейшие исследования в рамках процесса определения стадии заболевания, такие как стадийная лапароскопия или дополнительная OGD.
Никакого вмешательства
Группа 4
Взрослые пациенты с OGc (Ac или SCc), перенесшие хирургическую резекцию рака
Никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получите биомаркер(ы) из орофарингеального микробиома и профилей муцинов в каждой группе пациентов.
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Идентификация нового биомаркера, обнаруживаемого в образцах слюны или буккальных мазках из ротоглотки, который можно использовать в качестве маркера последующих неопластических изменений, приводящих к карциноме пищевода и желудка.
По окончании обучения (в среднем 3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать и сравнить профили микробиома и муцина ротоглотки.
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Профилируйте орофарингеальный микробиом и нарушения муцина, возникающие по всему спектру предраковых заболеваний пищевода (пищевод Барретта) и рака пищевода и желудка, включая контрольную группу без эндоскопических признаков патологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), т. е. нормальные верхние отделы желудочно-кишечного тракта, отрицательные тесты на Helicobacter pylori и пациенты с ГЭРБ
По окончании обучения (в среднем 3 года)
Определить сопутствующие изменения в иммунных путях слизистой оболочки и биологии слизи.
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Всестороннее понимание измененных иммунных путей, вызывающих рак пищевода, и их связи с нарушениями микробиоты и слизи, чтобы обеспечить цели для механистических исследований в рамках экспериментальных моделей.
По окончании обучения (в среднем 3 года)
Установите причинно-следственную связь между нарушениями микробиома/иммунитета/муцина и канцерогенезом.
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Получите понимание ключевых путей, способствующих канцерогенезу пищевода, понимание, которое необходимо для разработки надежных биологически правдоподобных ранних биомаркеров с высокой клинической прогностической ценностью, посредством использования моделей in vitro.
По окончании обучения (в среднем 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR5791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться