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IMaC - Vias Imunológicas no Câncer Esofagogástrico (IMaC)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigação de vias imunológicas e ruptura do microbioma como fatores de mutagênese no câncer esofagogástrico

O número de casos de câncer esofagogástrico aumenta a cada ano. Atualmente, apenas 39% dos pacientes com câncer de esôfago podem receber tratamento potencialmente curativo no momento em que são diagnosticados. Isso ocorre porque geralmente se apresenta tardiamente e somente quando os pacientes começam a desenvolver sintomas de doença avançada, como dificuldade para engolir e perda de peso, é que procuram atendimento médico.

Existem aproximadamente 9.300 novos casos de câncer de esôfago no Reino Unido a cada ano e, com 17%, tem a 5ª menor sobrevida em 5 anos de todos os cânceres no Reino Unido.

É diagnosticado através da realização de um teste de câmera denominado gastroscopia, que permite a realização de uma biópsia do câncer. Este é um procedimento invasivo e, ao contrário de outros tipos de cancro, como o cancro do intestino, não existe nenhum teste para estratificar o risco dos pacientes numa fase inicial. A estratificação de risco permite identificar os pacientes com maior probabilidade de desenvolver câncer esofagogástrico, o que lhes permite um acompanhamento mais focado. Isto pode potencialmente permitir que o cancro seja diagnosticado mais cedo, antes que a doença se torne mais avançada, permitindo aos pacientes receber um tratamento potencialmente curativo.

A investigação científica identificou que as bactérias saudáveis ​​no esófago e no estômago mudam à medida que o cancro esofagogástrico se desenvolve. Os investigadores querem ver se alterações semelhantes podem ser identificadas nas bactérias saudáveis ​​​​da boca, o que pode ser indicativo de desenvolvimento de câncer no esôfago ou estômago. Os investigadores esperam então usar essas informações para desenvolver uma ferramenta não invasiva de estratificação de risco que pode ser usada para diagnosticar o câncer esofagogástrico mais cedo e, assim, permitir a cura de mais pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a interação entre as vias imunológicas, a barreira mucosa e o microbioma no câncer esofagogástrico, com a intenção de identificar biomarcadores biologicamente plausíveis implicados na carcinogênese esofagogástrica. O objetivo translacional de longo prazo deste trabalho é desenvolver um teste não invasivo de estratificação de risco com o objetivo de identificar pacientes em risco de desenvolver, ou com possível câncer esofagogástrico precoce, que possam então ser submetidos a testes diagnósticos com a intenção de identificar precocemente. , doença potencialmente curável.

Para fazer isso, é necessária uma compreensão profunda do microbioma, das vias imunológicas e das alterações subsequentes ao nível da mucosa esofagogástrica. Este trabalho está alinhado com um dos pilares para melhorar a sobrevivência no OGc; diagnóstico precoce.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

310

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU27WG
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Reino Unido, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sacheen Kumar
        • Subinvestigador:
          • Nikhil Patel
      • London, Reino Unido, SW17 0QT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Grupo 1 - Pacientes adultos encaminhados para esofagogastroduodenoscopia (OGD) para investigação de qualquer um dos seguintes sintomas: dificuldade para engolir, vômito, refluxo, anemia, sangramento gastrointestinal (GI), dor abdominal superior e perda de peso.
  2. Grupo 2 - Pacientes adultos com BO conhecida que estão sendo submetidos a DOG para vigilância.
  3. Grupo 3 - Pacientes adultos que foram diagnosticados com OGc (Ac ou SCc) e estão sendo submetidos a investigações adicionais como parte do processo de estadiamento da doença, como laparoscopia de estadiamento ou OGD adicional.
  4. Grupo 4 - Pacientes adultos com OGc (Ac ou SCc) que serão submetidos à ressecção cirúrgica do câncer.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos >16 anos de idade

  2. Encaminhado para esofagogastroduodenoscopia (OGD) para investigar qualquer um dos seguintes;

    1. Sintomas incluindo dificuldade em engolir, vómitos, sintomas de refluxo incluindo azia, anemia, hemorragia gastrointestinal, dor abdominal superior e perda de peso.
    2. Esofagite, gastrite ou DRGE.
    3. Esôfago de Barrett (BO) que requer vigilância ou terapia endoscópica.
  3. OGc confirmado histologicamente e submetido a investigação adicional como parte do estadiamento, como laparoscopia e OGD, ou submetido à ressecção cirúrgica (esofagectomia/gastrectomia) como parte do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Outros cancros que não o adenocarcinoma ou o carcinoma de células escamosas, incluindo, entre outros, tumores estromais gastrointestinais (GIST), linfoma do tecido linfóide associado à mucosa (linfoma MALT) e tumores carcinoides.
  2. Pacientes com OGc recorrente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes adultos encaminhados para esofagogastroduodenoscopia (OGD) para investigar qualquer um dos seguintes sintomas: dificuldade em engolir, vômitos, refluxo, anemia, sangramento gastrointestinal (GI), dor abdominal superior e perda de peso.
Outro: Sem intervenção, apenas coleta de amostras
Sem intervenção
Grupo 2
Pacientes adultos com BO conhecida que estão sendo submetidos a DOG para vigilância
Outro: Sem intervenção, apenas coleta de amostras
Sem intervenção
Grupo 3
Pacientes adultos que foram diagnosticados com OGc (Ac ou SCc) e estão sendo submetidos a investigações adicionais como parte do processo de estadiamento da doença, como laparoscopia de estadiamento ou OGD adicional
Outro: Sem intervenção, apenas coleta de amostras
Sem intervenção
Grupo 4
Pacientes adultos com OGc (Ac ou SCc) que serão submetidos à ressecção cirúrgica do câncer
Outro: Sem intervenção, apenas coleta de amostras
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Derive(m) biomarcador(es) do microbioma orofaríngeo e perfis de mucina em cada coorte de pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
Identificação de um novo biomarcador detectável em amostras salivares ou esfregaços bucais da orofaringe, que pode ser usado como marcador de alterações neoplásicas a jusante que levam ao carcinoma esofagogástrico.
Até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar e comparar os perfis de microbioma e mucina da orofaringe
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
Analise o microbioma orofaríngeo e as perturbações da mucina que ocorrem em todo o espectro da doença esofagogástrica pré-maligna (esôfago de Barrett) e cânceres esofagogástricos, incluindo controles sem evidência endoscópica de patologia gastrointestinal superior (GI), ou seja, um trato GI superior normal, testes negativos de Helicobacter pylori e pacientes com DRGE
Até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
Determinar alterações concomitantes nas vias imunológicas da mucosa e na biologia do muco
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
Compreensão abrangente das vias imunológicas alteradas que conduzem ao câncer de esôfago e sua relação com a microbiota e perturbações do muco para fornecer alvos para investigação mecanicista em modelos experimentais
Até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
Estabeleça a causalidade entre a perturbação do microbioma/imune/mucina e a carcinogênese.
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos)
Obter compreensão das principais vias que conduzem a carcinogênese esofágica, insights que são essenciais para o desenvolvimento de biomarcadores precoces robustos, biologicamente plausíveis e com alto valor preditivo clínico, através do uso de modelos in vitro
Até a conclusão do estudo (uma média de 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCR5791

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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