Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMaC – Szlaki immunologiczne w raku przełyku i żołądka (IMaC)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Badanie szlaków immunologicznych i zaburzeń mikrobiomu jako czynników wywołujących mutagenezę w raku przełyku i żołądka

Z każdym rokiem wzrasta liczba przypadków raka przełyku i żołądka. Obecnie tylko 39% pacjentów z rakiem przełyku może uzyskać potencjalnie wyleczenie do czasu zdiagnozowania. Dzieje się tak dlatego, że zwykle objawia się późno i dopiero wtedy, gdy u pacjentów zaczynają pojawiać się objawy zaawansowanej choroby, takie jak trudności w połykaniu i utrata masy ciała, zwracają się o pomoc lekarską.

Każdego roku w Wielkiej Brytanii odnotowuje się około 9300 nowych przypadków raka przełyku, a odsetek ten wynoszący 17% zajmuje piąte miejsce pod względem najniższego wskaźnika przeżycia 5-letniego spośród wszystkich nowotworów w Wielkiej Brytanii.

Diagnozuje się go poprzez wykonanie badania kamerowego zwanego gastroskopią, które pozwala na wykonanie biopsji nowotworu. Jest to procedura inwazyjna i w przeciwieństwie do innych typów nowotworów, takich jak rak jelita grubego, nie ma testu umożliwiającego ocenę ryzyka u pacjentów na wcześniejszym etapie. Stratyfikacja ryzyka umożliwia identyfikację pacjentów, u których ryzyko wystąpienia raka przełyku i żołądka jest większe, co pozwala na bardziej ukierunkowaną obserwację. Może to potencjalnie umożliwić wcześniejsze rozpoznanie raka, zanim choroba stanie się bardziej zaawansowana, co umożliwi pacjentom leczenie potencjalnie lecznicze.

Badania naukowe wykazały, że zdrowe bakterie w przełyku i żołądku ulegają zmianom w miarę rozwoju raka przełyku i żołądka. Badacze chcą sprawdzić, czy u zdrowych bakterii w jamie ustnej można zidentyfikować podobne zmiany, które mogłyby wskazywać na rozwój raka przełyku lub żołądka. Badacze mają następnie nadzieję wykorzystać te informacje do opracowania nieinwazyjnego narzędzia do oceny ryzyka, które będzie można wykorzystać do wcześniejszego diagnozowania raka przełyku i żołądka, co umożliwi wyleczenie większej liczby pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wzajemnego oddziaływania między szlakami odpornościowymi, barierą śluzówkową i mikrobiomem w raku przełyku i żołądka, z zamiarem zidentyfikowania biologicznie wiarygodnych biomarkerów biorących udział w karcynogenezie przełyku i żołądka. Długoterminowym celem tej pracy jest opracowanie nieinwazyjnego testu stratyfikacji ryzyka w celu identyfikacji pacjentów z ryzykiem rozwoju raka przełyku lub z możliwym wczesnym rakiem przełyku i żołądka, u których można następnie przejść badania diagnostyczne z zamiarem wczesnego wykrycia raka , potencjalnie uleczalna choroba.

Aby to osiągnąć, konieczne jest głębokie zrozumienie mikrobiomu, szlaków odpornościowych i wynikających z nich zmian na poziomie błony śluzowej przełyku i żołądka. Ta praca jest zgodna z jednym z kamieni węgielnych poprawy przeżycia w OGc; wczesna diagnoza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU27WG
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sacheen Kumar
        • Pod-śledczy:
          • Nikhil Patel
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Grupa 1 – Dorośli pacjenci kierowani na badanie oesophago-gastro-duodenoskopii (OGD) w celu zbadania któregokolwiek z następujących objawów: trudności w połykaniu, wymioty, refluks, niedokrwistość, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból w górnej części brzucha i utrata masy ciała.
  2. Grupa 2 – Dorośli pacjenci ze znanym BO, poddawani obserwacji OGD.
  3. Grupa 3 – Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano OGc (Ac lub SCc) i poddawani są dalszym badaniom w ramach procesu określania stopnia zaawansowania choroby, takim jak laparoskopia ustalająca stopień zaawansowania lub dalsze OGD.
  4. Grupa 4 – Dorośli pacjenci z OGc (Ac lub SCc), poddawani chirurgicznej resekcji nowotworu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku > 16 lat
  2. Skierowanie na badanie przełykowo-gastroduodenoskopowe (OGD) w celu zbadania któregokolwiek z poniższych;

    1. Objawy obejmują trudności w połykaniu, wymioty, objawy refluksu, w tym zgagę, niedokrwistość, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból w górnej części brzucha i utratę wagi.
    2. Zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub GORD.
    3. Przełyk Barretta (BO) wymagający obserwacji lub leczenia endoskopowego.
  3. Histologicznie potwierdzony OGc poddawany dalszym badaniom w ramach oceny stopnia zaawansowania, takim jak laparoskopia i OGD, lub poddawany resekcji chirurgicznej (wycięcie przełyku/gastrektomia) w ramach leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory inne niż gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy, w tym między innymi nowotwory podścieliskowe żołądka i jelit (GIST), chłoniak tkanki limfatycznej związany z błoną śluzową (chłoniak MALT) i rakowiaki.
  2. Pacjenci z nawracającym OGc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Dorośli pacjenci kierowani na badanie przełykowo-gastroduodenoskopowe (OGD) w celu zbadania któregokolwiek z następujących objawów: trudności w połykaniu, wymioty, refluks, niedokrwistość, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból w górnej części brzucha i utrata masy ciała.
Żadnej interwencji
Grupa 2
Dorośli pacjenci ze znanym BO, poddawani obserwacji OGD
Żadnej interwencji
Grupa 3
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano OGc (Ac lub SCc) i poddawani są dalszym badaniom w ramach procesu określania stopnia zaawansowania choroby, takim jak laparoskopia ustalająca stopień zaawansowania lub dalsze OGD
Żadnej interwencji
Grupa 4
Dorośli pacjenci z OGc (Ac lub SCc) poddawani chirurgicznej resekcji nowotworu
Żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj biomarkery z mikrobiomu jamy ustnej i gardła oraz profili mucyny w każdej kohorcie pacjentów
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
Identyfikacja nowego biomarkera wykrywalnego w próbkach śliny lub wymazach z jamy ustnej i gardła, który można wykorzystać jako marker dalszych zmian nowotworowych prowadzących do raka przełyku i żołądka.
Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj i porównaj profile mikrobiomu i mucyny jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
Profilowanie mikrobiomu jamy ustnej i gardła oraz zaburzeń mucyny występujących w całym spektrum przednowotworowej choroby przełyku (przełyku Barretta) i nowotworów przełyku i żołądka, w tym grupy kontrolne bez endoskopowych cech patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), tj. prawidłowego górnego odcinka przewodu pokarmowego, ujemnych wyników testów Helicobacter pylori i pacjentów z GORD
Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
Określ współistniejące zmiany w szlakach odpornościowych błony śluzowej i biologii śluzu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
Wszechstronne zrozumienie zmienionych szlaków immunologicznych powodujących raka przełyku i ich związku z zaburzeniami mikroflory i śluzu w celu zapewnienia celów do badań mechanistycznych w ramach modeli eksperymentalnych
Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
Ustalenie związku przyczynowego pomiędzy zaburzeniami mikrobiomu/immunologii/mucyny a karcynogenezą.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
Zrozumienie kluczowych szlaków kierujących karcynogenezą przełyku oraz wiedzy niezbędnej do opracowania solidnych, biologicznie wiarygodnych wczesnych biomarkerów o wysokiej klinicznej wartości predykcyjnej, dzięki zastosowaniu modeli in vitro
Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR5791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełykowo-żołądkowy

3
Subskrybuj