- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06057220
IMaC – Szlaki immunologiczne w raku przełyku i żołądka (IMaC)
Badanie szlaków immunologicznych i zaburzeń mikrobiomu jako czynników wywołujących mutagenezę w raku przełyku i żołądka
Z każdym rokiem wzrasta liczba przypadków raka przełyku i żołądka. Obecnie tylko 39% pacjentów z rakiem przełyku może uzyskać potencjalnie wyleczenie do czasu zdiagnozowania. Dzieje się tak dlatego, że zwykle objawia się późno i dopiero wtedy, gdy u pacjentów zaczynają pojawiać się objawy zaawansowanej choroby, takie jak trudności w połykaniu i utrata masy ciała, zwracają się o pomoc lekarską.
Każdego roku w Wielkiej Brytanii odnotowuje się około 9300 nowych przypadków raka przełyku, a odsetek ten wynoszący 17% zajmuje piąte miejsce pod względem najniższego wskaźnika przeżycia 5-letniego spośród wszystkich nowotworów w Wielkiej Brytanii.
Diagnozuje się go poprzez wykonanie badania kamerowego zwanego gastroskopią, które pozwala na wykonanie biopsji nowotworu. Jest to procedura inwazyjna i w przeciwieństwie do innych typów nowotworów, takich jak rak jelita grubego, nie ma testu umożliwiającego ocenę ryzyka u pacjentów na wcześniejszym etapie. Stratyfikacja ryzyka umożliwia identyfikację pacjentów, u których ryzyko wystąpienia raka przełyku i żołądka jest większe, co pozwala na bardziej ukierunkowaną obserwację. Może to potencjalnie umożliwić wcześniejsze rozpoznanie raka, zanim choroba stanie się bardziej zaawansowana, co umożliwi pacjentom leczenie potencjalnie lecznicze.
Badania naukowe wykazały, że zdrowe bakterie w przełyku i żołądku ulegają zmianom w miarę rozwoju raka przełyku i żołądka. Badacze chcą sprawdzić, czy u zdrowych bakterii w jamie ustnej można zidentyfikować podobne zmiany, które mogłyby wskazywać na rozwój raka przełyku lub żołądka. Badacze mają następnie nadzieję wykorzystać te informacje do opracowania nieinwazyjnego narzędzia do oceny ryzyka, które będzie można wykorzystać do wcześniejszego diagnozowania raka przełyku i żołądka, co umożliwi wyleczenie większej liczby pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wzajemnego oddziaływania między szlakami odpornościowymi, barierą śluzówkową i mikrobiomem w raku przełyku i żołądka, z zamiarem zidentyfikowania biologicznie wiarygodnych biomarkerów biorących udział w karcynogenezie przełyku i żołądka. Długoterminowym celem tej pracy jest opracowanie nieinwazyjnego testu stratyfikacji ryzyka w celu identyfikacji pacjentów z ryzykiem rozwoju raka przełyku lub z możliwym wczesnym rakiem przełyku i żołądka, u których można następnie przejść badania diagnostyczne z zamiarem wczesnego wykrycia raka , potencjalnie uleczalna choroba.
Aby to osiągnąć, konieczne jest głębokie zrozumienie mikrobiomu, szlaków odpornościowych i wynikających z nich zmian na poziomie błony śluzowej przełyku i żołądka. Ta praca jest zgodna z jednym z kamieni węgielnych poprawy przeżycia w OGc; wczesna diagnoza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU27WG
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Numer telefonu: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Sacheen Kumar
-
Pod-śledczy:
- Nikhil Patel
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
Kontakt:
- Subhir Bedi
- E-mail: researchgovernance@sgul.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Chris Groves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Grupa 1 – Dorośli pacjenci kierowani na badanie oesophago-gastro-duodenoskopii (OGD) w celu zbadania któregokolwiek z następujących objawów: trudności w połykaniu, wymioty, refluks, niedokrwistość, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból w górnej części brzucha i utrata masy ciała.
- Grupa 2 – Dorośli pacjenci ze znanym BO, poddawani obserwacji OGD.
- Grupa 3 – Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano OGc (Ac lub SCc) i poddawani są dalszym badaniom w ramach procesu określania stopnia zaawansowania choroby, takim jak laparoskopia ustalająca stopień zaawansowania lub dalsze OGD.
- Grupa 4 – Dorośli pacjenci z OGc (Ac lub SCc), poddawani chirurgicznej resekcji nowotworu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku > 16 lat
Skierowanie na badanie przełykowo-gastroduodenoskopowe (OGD) w celu zbadania któregokolwiek z poniższych;
- Objawy obejmują trudności w połykaniu, wymioty, objawy refluksu, w tym zgagę, niedokrwistość, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból w górnej części brzucha i utratę wagi.
- Zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub GORD.
- Przełyk Barretta (BO) wymagający obserwacji lub leczenia endoskopowego.
- Histologicznie potwierdzony OGc poddawany dalszym badaniom w ramach oceny stopnia zaawansowania, takim jak laparoskopia i OGD, lub poddawany resekcji chirurgicznej (wycięcie przełyku/gastrektomia) w ramach leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory inne niż gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy, w tym między innymi nowotwory podścieliskowe żołądka i jelit (GIST), chłoniak tkanki limfatycznej związany z błoną śluzową (chłoniak MALT) i rakowiaki.
- Pacjenci z nawracającym OGc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Dorośli pacjenci kierowani na badanie przełykowo-gastroduodenoskopowe (OGD) w celu zbadania któregokolwiek z następujących objawów: trudności w połykaniu, wymioty, refluks, niedokrwistość, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból w górnej części brzucha i utrata masy ciała.
|
Żadnej interwencji
|
Grupa 2
Dorośli pacjenci ze znanym BO, poddawani obserwacji OGD
|
Żadnej interwencji
|
Grupa 3
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano OGc (Ac lub SCc) i poddawani są dalszym badaniom w ramach procesu określania stopnia zaawansowania choroby, takim jak laparoskopia ustalająca stopień zaawansowania lub dalsze OGD
|
Żadnej interwencji
|
Grupa 4
Dorośli pacjenci z OGc (Ac lub SCc) poddawani chirurgicznej resekcji nowotworu
|
Żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uzyskaj biomarkery z mikrobiomu jamy ustnej i gardła oraz profili mucyny w każdej kohorcie pacjentów
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
|
Identyfikacja nowego biomarkera wykrywalnego w próbkach śliny lub wymazach z jamy ustnej i gardła, który można wykorzystać jako marker dalszych zmian nowotworowych prowadzących do raka przełyku i żołądka.
|
Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scharakteryzuj i porównaj profile mikrobiomu i mucyny jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
|
Profilowanie mikrobiomu jamy ustnej i gardła oraz zaburzeń mucyny występujących w całym spektrum przednowotworowej choroby przełyku (przełyku Barretta) i nowotworów przełyku i żołądka, w tym grupy kontrolne bez endoskopowych cech patologii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), tj. prawidłowego górnego odcinka przewodu pokarmowego, ujemnych wyników testów Helicobacter pylori i pacjentów z GORD
|
Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
|
Określ współistniejące zmiany w szlakach odpornościowych błony śluzowej i biologii śluzu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
|
Wszechstronne zrozumienie zmienionych szlaków immunologicznych powodujących raka przełyku i ich związku z zaburzeniami mikroflory i śluzu w celu zapewnienia celów do badań mechanistycznych w ramach modeli eksperymentalnych
|
Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
|
Ustalenie związku przyczynowego pomiędzy zaburzeniami mikrobiomu/immunologii/mucyny a karcynogenezą.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
|
Zrozumienie kluczowych szlaków kierujących karcynogenezą przełyku oraz wiedzy niezbędnej do opracowania solidnych, biologicznie wiarygodnych wczesnych biomarkerów o wysokiej klinicznej wartości predykcyjnej, dzięki zastosowaniu modeli in vitro
|
Po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełykowo-żołądkowy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone