IMaC - Vías inmunes en el cáncer de esófagogástrico (IMaC)
Investigación de las vías inmunitarias y la alteración del microbioma como impulsores de la mutagénesis en el cáncer de esófagogástrico
El número de casos de cáncer de esófagogástrico aumenta cada año. Actualmente, sólo el 39% de los pacientes con cáncer de esófago pueden recibir un tratamiento potencialmente curativo en el momento del diagnóstico. Esto se debe a que generalmente se presenta tarde y solo cuando los pacientes comienzan a desarrollar síntomas de enfermedad avanzada, como dificultad para tragar y pérdida de peso, buscan atención médica.
Hay aproximadamente 9300 nuevos casos de cáncer de esófago en el Reino Unido cada año y, con un 17%, tiene la quinta supervivencia a 5 años más pobre de todos los cánceres en el Reino Unido.
Se diagnostica mediante la realización de una prueba con cámara llamada gastroscopia que permite tomar una biopsia del cáncer. Se trata de un procedimiento invasivo y, a diferencia de otros tipos de cáncer, como el cáncer de intestino, no existe ninguna prueba para estratificar el riesgo de los pacientes en una etapa más temprana. La estratificación del riesgo permite identificar a los pacientes con mayor probabilidad de desarrollar cáncer de esófagogástrico, lo que les permite tener un seguimiento más centrado. Potencialmente, esto puede permitir que el cáncer se diagnostique antes, antes de que la enfermedad avance, lo que permitirá a los pacientes recibir un tratamiento potencialmente curativo.
La investigación científica ha identificado que las bacterias saludables en el esófago y el estómago cambian a medida que se desarrolla el cáncer de esófagogástrico. Los investigadores quieren ver si se pueden identificar cambios similares en las bacterias saludables de la boca que podrían ser indicativos de cáncer en el esófago o el estómago. Luego, los investigadores esperan utilizar esta información para desarrollar una herramienta de estratificación de riesgos no invasiva que pueda usarse para diagnosticar el cáncer de esófago gástrico antes y así permitir curar a más pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la interacción entre las vías inmunes, la barrera mucosa y el microbioma en el cáncer de esófagogástrico, con la intención de identificar biomarcadores biológicamente plausibles implicados en la carcinogénesis esofagogástrica. El objetivo traslacional a largo plazo de este trabajo es desarrollar una prueba de estratificación de riesgo no invasiva con el objetivo de identificar pacientes en riesgo de desarrollar, o con posible cáncer de esófago gástrico temprano, quienes luego pueden someterse a pruebas de diagnóstico con la intención de identificar tempranamente , enfermedad potencialmente curable.
Para ello, se requiere un conocimiento profundo del microbioma, las vías inmunitarias y los cambios consiguientes a nivel de la mucosa esofagogástrica. Este trabajo se alinea con una de las piedras angulares para mejorar la supervivencia en OGc; diagnostico temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guildford, Reino Unido, GU27WG
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Reino Unido, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Mark Brandon-Grove
- Número de teléfono: 02031865416
- Correo electrónico: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Sacheen Kumar
-
Sub-Investigador:
- Nikhil Patel
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
Contacto:
- Subhir Bedi
- Correo electrónico: researchgovernance@sgul.ac.uk
-
Investigador principal:
- Chris Groves
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Grupo 1: pacientes adultos remitidos a esófago-gastroduodenoscopia (OGD) para investigar cualquiera de los siguientes síntomas: dificultad para tragar, vómitos, reflujo, anemia, hemorragia gastrointestinal (GI), dolor abdominal superior y pérdida de peso.
- Grupo 2: pacientes adultos con BO conocida que se someten a OGD para vigilancia.
- Grupo 3: pacientes adultos a los que se les ha diagnosticado OGc (Ac o SCc) y se les están realizando más investigaciones como parte del proceso de estadificación de la enfermedad, como una laparoscopia de estadificación o una OGD adicional.
- Grupo 4: pacientes adultos con OGc (Ac o SCc) a quienes se les realiza una resección quirúrgica del cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos >16 años
Remitido para esófago-gastro-duodenoscopia (OGD) para investigar cualquiera de los siguientes;
- Síntomas que incluyen dificultad para tragar, vómitos, síntomas de reflujo que incluyen acidez de estómago, anemia, hemorragia gastrointestinal, dolor en la parte superior del abdomen y pérdida de peso.
- Esofagitis, gastritis o ERGE.
- Esófago de Barrett (BO) que requiere vigilancia o terapia endoscópica.
- OGc confirmado histológicamente sometido a investigación adicional como parte de la estadificación, como laparoscopia y OGD, o sometido a resección quirúrgica (esofagectomía/gastrectomía) como parte de su tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Cánceres distintos del adenocarcinoma o el carcinoma de células escamosas, incluidos, entre otros, tumores del estroma gastrointestinal (GIST), linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas (linfoma MALT) y tumores carcinoides.
- Pacientes con OGc recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes adultos remitidos a esófago-gastro-duodenoscopia (OGD) para investigar cualquiera de los siguientes síntomas: dificultad para tragar, vómitos, reflujo, anemia, hemorragia gastrointestinal (GI), dolor abdominal superior y pérdida de peso.
|
Sin intervención
|
|
Grupo 2
Pacientes adultos con BO conocida que se someten a OGD para vigilancia
|
Sin intervención
|
|
Grupo 3
Pacientes adultos a los que se les ha diagnosticado OGc (Ac o SCc) y se les están realizando más investigaciones como parte del proceso de estadificación de la enfermedad, como una laparoscopia de estadificación o OGD adicional.
|
Sin intervención
|
|
Grupo 4
Pacientes adultos con OGc (Ac o SCc) a los que se les realiza una resección quirúrgica del cáncer
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Derivar biomarcadores del microbioma orofaríngeo y los perfiles de mucina en cada cohorte de pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
|
Identificación de un nuevo biomarcador detectable en muestras de saliva o hisopos bucales de la orofaringe, que puede usarse como marcador de cambios neoplásicos posteriores que conducen al carcinoma esofagogástrico.
|
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar y comparar los perfiles de microbioma y mucina de la orofaringe.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
|
Perfilar el microbioma orofaríngeo y las perturbaciones de la mucina que ocurren en todo el espectro de la enfermedad esofagogástrica premaligna (esófago de Barrett) y los cánceres esofagogástricos, incluidos los controles sin evidencia endoscópica de patología gastrointestinal (GI) superior, es decir, un tracto gastrointestinal superior normal, pruebas de Helicobacter pylori negativas y pacientes con ERGE
|
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
|
|
Determinar alteraciones concomitantes en las vías inmunes de las mucosas y la biología del moco.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
|
Comprensión integral de las vías inmunes alteradas que provocan el cáncer de esófago y su relación con la microbiota y las perturbaciones mucosas para proporcionar objetivos para la investigación mecanicista dentro de modelos experimentales.
|
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
|
|
Establecer la causalidad entre la perturbación del microbioma/inmune/mucina y la carcinogénesis.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
|
Comprender las vías clave que impulsan la carcinogénesis esofágica, conocimientos que son esenciales para desarrollar biomarcadores tempranos biológicamente plausibles y sólidos con un alto valor predictivo clínico, mediante el uso de modelos in vitro.
|
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCR5791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer esofagogástrico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento