IMaC - Immune Pathways in Oesophagogastric Cancer (IMaC)
Undersøgelse af immunbaner og mikrobiomforstyrrelser som drivkræfter for mutagenese i øsophagogastrisk cancer
Antallet af tilfælde af kræft i spiserøret stiger hvert år. I øjeblikket kan kun 39 % af patienter med kræft i spiserøret have potentielt helbredende behandling, når de bliver diagnosticeret. Det skyldes, at det typisk kommer sent, og det er først, når patienter begynder at udvikle symptomer på fremskreden sygdom såsom synkebesvær og vægttab, at de søger læge.
Der er cirka 9300 nye tilfælde af spiserørskræft i Storbritannien hvert år, og med 17 % har den den 5. dårligste 5-års overlevelse af alle kræftformer i Storbritannien.
Det diagnosticeres ved at udføre en kameratest kaldet en gastroskopi, som gør det muligt at tage en biopsi af kræften. Dette er en invasiv procedure, og i modsætning til andre typer kræft, såsom tarmkræft, er der ingen test til at risiko-stratificere patienter på et tidligere tidspunkt. Risiko-stratificering gør det muligt at identificere patienter med større sandsynlighed for at udvikle spiserørskræft, hvilket giver dem mulighed for at få mere fokuseret opfølgning. Dette kan potentielt gøre det muligt at diagnosticere kræft tidligere, før sygdommen bliver mere fremskreden, hvilket giver patienterne mulighed for at få potentielt helbredende behandling.
Videnskabelig forskning har identificeret, at de sunde bakterier i spiserøret og mavesækken ændrer sig, efterhånden som spiserørskræft udvikles. Efterforskerne ønsker at se, om lignende ændringer kan identificeres i de sunde bakterier i munden, som kan være tegn på, at der udvikles kræft i spiserøret eller maven. Efterforskerne håber derefter at bruge denne information til at udvikle et ikke-invasivt risiko-stratificeringsværktøj, der kan bruges til at diagnosticere spiserørskræft tidligere og derved gøre det muligt for flere patienter at blive helbredt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge samspillet mellem immunbaner, slimhindebarrieren og mikrobiom i esophagogastric cancer, med den hensigt at identificere biologisk plausible biomarkører impliceret i oesophagogastric carcinogenese. Det langsigtede translationelle mål for dette arbejde er at udvikle en ikke-invasiv risiko-stratificeringstest med det formål at identificere patienter med risiko for at udvikle eller med mulig tidlig spiserørskræft, som derefter kan gennemgå diagnostisk test med den hensigt at identificere tidligt , potentielt helbredelig sygdom.
For at gøre dette kræves en dyb forståelse af mikrobiomet, immunbanerne og de deraf følgende ændringer på niveauet af den esophagogastriske slimhinde. Dette arbejde er på linje med en af hjørnestenene i forbedring af overlevelse i OGc; tidlig diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU27WG
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonnummer: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Sacheen Kumar
-
Underforsker:
- Nikhil Patel
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
Kontakt:
- Subhir Bedi
- E-mail: researchgovernance@sgul.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Chris Groves
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Gruppe 1 - Voksne patienter, der henvises til oesophagogastro-duodenoskopi (OGD) for at undersøge et eller flere af følgende symptomer: synkebesvær, opkastning, refluks, anæmi, gastrointestinal (GI) blødning, øvre abdominale smerter og vægttab.
- Gruppe 2 - Voksne patienter med kendt BO, som gennemgår OGD til overvågning.
- Gruppe 3 - Voksne patienter, der er blevet diagnosticeret med OGc (Ac eller SCc), og som skal have yderligere undersøgelser som en del af sygdomsstadieprocessen, såsom en stadieinddelingslaparoskopi eller yderligere OGD.
- Gruppe 4 - Voksne patienter med OGc (Ac eller SCc), som skal have kirurgisk resektion af canceren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter >16 år
Henvist til oesophago-gastro-duodenoskopi (OGD) for at undersøge nogen af følgende;
- Symptomer inklusive synkebesvær, opkastning, reflukssymptomer inklusive halsbrand, anæmi, gastrointestinale blødninger, smerter i øvre del af maven og vægttab.
- Øsofagitis, gastritis eller GORD.
- Barretts esophagus (BO), der kræver overvågning eller endoskopisk behandling.
- Histologisk bekræftet OGc, der gennemgår yderligere undersøgelse som en del af stadieinddeling, såsom laparoskopi og OGD, eller gennemgår kirurgisk resektion (øsofagektomi/gastrektomi) som en del af deres behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Andre kræftformer end adenokarcinom eller pladecellecarcinom, herunder men ikke begrænset til gastrointestinale stromale tumorer (GIST), slimhindeassocieret lymfoidt vævslymfom (MALT lymfom) og carcinoide tumorer.
- Patienter med tilbagevendende OGc.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Voksne patienter henvist til oesophagogastro-duodenoskopi (OGD) for at undersøge et eller flere af følgende symptomer: synkebesvær, opkastning, refluks, anæmi, gastrointestinal (GI) blødning, øvre abdominale smerter og vægttab.
|
Ingen indgriben
|
|
Gruppe 2
Voksne patienter med kendt BO, som gennemgår OGD til overvågning
|
Ingen indgriben
|
|
Gruppe 3
Voksne patienter, der er blevet diagnosticeret med OGc (Ac eller SCc), og som skal have yderligere undersøgelser som en del af sygdomsstadieprocessen, såsom en stadieinddelingslaparoskopi eller yderligere OGD
|
Ingen indgriben
|
|
Gruppe 4
Voksne patienter med OGc (Ac eller SCc), som skal have kirurgisk resektion af kræften
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udled biomarkør(er) fra det orofaryngeale mikrobiom og mucinprofiler i hver patientkohorte
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
Identifikation af en ny biomarkør, der kan påvises i spytprøver eller mundprøver fra oropharynx, der kan bruges som en markør for nedstrøms neoplastiske ændringer, der fører til oesophagogastrisk carcinom.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser og sammenlign mikrobiom- og mucinprofilerne i oropharynx
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
Profiler det oropharyngeale mikrobiom og mucinforstyrrelser, der forekommer på tværs af spektret af præ-malign spiserørssygdom (Barretts spiserør) og spiserørskræft, inklusive kontroller uden endoskopisk bevis for øvre gastrointestinal (GI) patologi, dvs. patienter med GORD
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
|
Bestem samtidige ændringer i slimhindeimmunveje og slimbiologi
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
Omfattende forståelse af ændrede immunbaner, der driver spiserørskræft og deres relation til mikrobiota og slimforstyrrelser for at tilvejebringe mål for mekanistisk undersøgelse inden for eksperimentelle modeller
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
|
Etabler årsagssammenhæng mellem mikrobiom/immun/mucin forstyrrelse og carcinogenese.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
Få forståelse for nøgleveje, der driver esophageal carcinogenese, indsigt, der er afgørende for at udvikle robuste biologisk plausible tidlige biomarkører med høj klinisk prædiktiv værdi, gennem brug af in vitro-modeller
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .