IMaC – Immunpfade bei Speiseröhrenkrebs (IMaC)
Untersuchung von Immunwegen und Mikrobiomstörungen als Treiber der Mutagenese bei Speiseröhrenkrebs
Die Zahl der Fälle von Speiseröhrenkrebs steigt jedes Jahr. Derzeit können nur 39 % der Patienten mit Speiseröhrenkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose eine potenziell heilende Behandlung erhalten. Dies liegt daran, dass die Erkrankung typischerweise erst spät auftritt und Patienten erst dann einen Arzt aufsuchen, wenn sich Symptome einer fortgeschrittenen Erkrankung wie Schluckbeschwerden und Gewichtsverlust entwickeln.
Im Vereinigten Königreich gibt es jedes Jahr etwa 9.300 neue Fälle von Speiseröhrenkrebs, und mit 17 % ist die 5-Jahres-Überlebensrate aller Krebsarten im Vereinigten Königreich die fünftschlechteste.
Die Diagnose erfolgt durch einen Kameratest namens Gastroskopie, der die Entnahme einer Biopsie des Krebses ermöglicht. Dabei handelt es sich um ein invasives Verfahren, und anders als bei anderen Krebsarten, wie etwa Darmkrebs, gibt es keinen Test zur Risikostratifizierung der Patienten in einem früheren Stadium. Durch die Risikostratifizierung können Patienten identifiziert werden, bei denen die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass sie an Speiseröhren- und Magenkrebs erkranken, was ihnen eine gezieltere Nachsorge ermöglicht. Dadurch kann Krebs möglicherweise früher diagnostiziert werden, bevor die Krankheit weiter fortgeschritten ist, was den Patienten eine möglicherweise heilende Behandlung ermöglicht.
Wissenschaftliche Untersuchungen haben ergeben, dass sich die gesunden Bakterien in der Speiseröhre und im Magen verändern, wenn sich Speiseröhrenkrebs entwickelt. Die Forscher wollen herausfinden, ob bei den gesunden Bakterien im Mund ähnliche Veränderungen festgestellt werden können, die auf eine Krebsentstehung in der Speiseröhre oder im Magen hinweisen könnten. Die Forscher hoffen, diese Informationen dann nutzen zu können, um ein nicht-invasives Risikostratifizierungstool zu entwickeln, mit dem Speiseröhrenkrebs früher diagnostiziert werden kann und dadurch mehr Patienten geheilt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Zusammenspiel zwischen Immunwegen, der Schleimhautbarriere und dem Mikrobiom bei Speiseröhrenkrebs zu untersuchen, mit der Absicht, biologisch plausible Biomarker zu identifizieren, die an der Entstehung von Speiseröhrenkrebs beteiligt sind. Das langfristige translationale Ziel dieser Arbeit ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Risikostratifizierungstests mit dem Ziel, Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung oder einem möglichen frühen Speiseröhrenkrebs zu identifizieren, die dann diagnostischen Tests unterzogen werden können, um eine Früherkennung zu ermöglichen , potenziell heilbare Krankheit.
Um dies zu erreichen, ist ein tiefes Verständnis des Mikrobioms, der Immunwege und der daraus resultierenden Veränderungen auf der Ebene der ösophagogastrischen Schleimhaut erforderlich. Diese Arbeit steht im Einklang mit einem der Eckpfeiler der Verbesserung des Überlebens bei OGc; Frühdiagnose.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU27WG
- Royal Surrey County Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonnummer: 02031865416
- E-Mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Sacheen Kumar
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Unterermittler:
- Nikhil Patel
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
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Kontakt:
- Subhir Bedi
- E-Mail: researchgovernance@sgul.ac.uk
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Hauptermittler:
- Chris Groves
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Gruppe 1 – Erwachsene Patienten, die zur Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD) überwiesen werden, um eines der folgenden Symptome zu untersuchen: Schluckbeschwerden, Erbrechen, Reflux, Anämie, gastrointestinale (GI) Blutungen, Schmerzen im Oberbauch und Gewichtsverlust.
- Gruppe 2 – Erwachsene Patienten mit bekannter BO, die sich zur Überwachung einer OGD unterziehen.
- Gruppe 3 – Erwachsene Patienten, bei denen OGc (Ac oder SCc) diagnostiziert wurde und bei denen im Rahmen des Krankheitsstadiums weitere Untersuchungen durchgeführt werden, beispielsweise eine Laparoskopie oder eine weitere OGD.
- Gruppe 4 – Erwachsene Patienten mit OGc (Ac oder SCc), bei denen der Krebs operativ entfernt werden muss.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >16 Jahre
Überweisung zur Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD) zur Untersuchung einer der folgenden Erkrankungen:
- Zu den Symptomen gehören Schluckbeschwerden, Erbrechen, Refluxsymptome wie Sodbrennen, Anämie, Magen-Darm-Blutungen, Oberbauchschmerzen und Gewichtsverlust.
- Ösophagitis, Gastritis oder GORD.
- Barrett-Ösophagus (BO), der eine Überwachung oder endoskopische Therapie erfordert.
- Histologisch bestätigte OGc, die im Rahmen der Stadieneinteilung einer weiteren Untersuchung wie Laparoskopie und OGD unterzogen werden oder sich im Rahmen ihrer Behandlung einer chirurgischen Resektion (Ösophagektomie/Gastrektomie) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Krebsarten als Adenokarzinome oder Plattenepithelkarzinome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale Stromatumoren (GIST), Schleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebelymphom (MALT-Lymphom) und Karzinoidtumoren.
- Patienten mit rezidivierendem OGc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Erwachsene Patienten werden zur Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD) überwiesen, um eines der folgenden Symptome zu untersuchen: Schluckbeschwerden, Erbrechen, Reflux, Anämie, gastrointestinale Blutungen, Schmerzen im Oberbauch und Gewichtsverlust.
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Kein Eingriff
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Gruppe 2
Erwachsene Patienten mit bekannter BO, die sich zur Überwachung einer OGD unterziehen
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Kein Eingriff
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Gruppe 3
Erwachsene Patienten, bei denen OGc (Ac oder SCc) diagnostiziert wurde und bei denen im Rahmen des Krankheitsstadiums weitere Untersuchungen durchgeführt werden, beispielsweise eine Laparoskopie oder eine weitere OGD
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Kein Eingriff
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Gruppe 4
Erwachsene Patienten mit OGc (Ac oder SCc), bei denen der Krebs operativ entfernt werden muss
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leiten Sie Biomarker aus dem oropharyngealen Mikrobiom und den Muzinprofilen in jeder Patientenkohorte ab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
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Identifizierung eines neuartigen Biomarkers, der in Speichelproben oder Wangenabstrichen aus dem Oropharynx nachweisbar ist und als Marker für nachgeschaltete neoplastische Veränderungen verwendet werden kann, die zu einem ösophagogastrischen Karzinom führen.
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Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren und vergleichen Sie die Mikrobiom- und Muzinprofile des Oropharynx
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
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Profilieren Sie die oropharyngealen Mikrobiom- und Muzinstörungen, die im gesamten Spektrum der prämalignen ösophagogastrischen Erkrankung (Barrett-Ösophagus) und ösophagogastrischen Krebserkrankungen auftreten, einschließlich Kontrollen ohne endoskopische Anzeichen einer Pathologie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), d. h. ein normaler oberer Gastrointestinaltrakt, negative Helicobacter-pylori-Tests und Patienten mit GORD
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Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
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Bestimmen Sie begleitende Veränderungen der Immunwege der Schleimhaut und der Schleimbiologie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
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Umfassendes Verständnis der veränderten Immunwege, die Speiseröhrenkrebs verursachen, und ihrer Beziehung zu Mikrobiota und Schleimstörungen, um Ziele für mechanistische Untersuchungen in experimentellen Modellen bereitzustellen
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Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
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Stellen Sie den Kausalzusammenhang zwischen Mikrobiom-/Immun-/Mucin-Störung und Karzinogenese fest.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
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Gewinnen Sie durch den Einsatz von In-vitro-Modellen Verständnis für die Schlüsselwege, die die Entstehung von Speiseröhrenkrebs vorantreiben. Erkenntnisse, die für die Entwicklung robuster, biologisch plausibler früher Biomarker mit hohem klinischem Vorhersagewert unerlässlich sind
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Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5791
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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