Školení Bruni® u pacientů s OPHL (BTLS)
22. září 2023 aktualizováno: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Zlepšení fonatorního výsledku u pacientů podstupujících otevřenou částečnou horizontální laryngektomii (OPHL) a logopedickou terapii aplikací tréninku Bruni®: prospektivní kohortová studie
Budou přijati chirurgicky léčení pacienti s OPHL typu II léčení na foniatrické jednotce Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, kteří však nejsou spokojeni se svým hlasem po prvním cyklu terapie standardním rehabilitačním přístupem.
Zájemcům bude navržen specifický hlasový rehabilitační program založený na tréninku Bruni, aby bylo možné porovnat výsledky získané touto metodou s výsledky po předchozí léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- italský mateřský jazyk;
- schopnost produkovat náhradní hlas;
- schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- < 1 rok od ukončení chirurgické i radioterapeutické léčby;
- přítomnost recidivy onemocnění;
- senzorické, neurologické deficity
- Poruchy učení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s OPHL
|
10 sezení (7 individuálních a 3 skupinové) založené na metodě Bruni, která se zrodila jako metoda pro umělecký hlas (rock, pop, gospel, R&B, grunge, metal), herectví a dabing.
Jde o metodu založenou na didaktické touze vést každého umělce ke schopnosti produkovat různé typy hluku, konkrétně genericky supraglotické, převážně arytenoidní a falešně chordální emise, poskytující percepční, proprioceptivní a praktické nástroje pro bezpečné vydávání a řízení mnoha generovaných zvuků. ze supraglotického zdroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální doba telefonování
Časové okno: 3 měsíce
|
vydávat trvalé /a/ co nejdéle s jediným přívodem vzduchu.
Test se bude třikrát opakovat a nejdelší ze tří pokusů bude vypočítán jako MPT
|
3 měsíce
|
|
typ spektrogramu
Časové okno: 3 měsíce
|
Trvalé /a/ bude zaznamenáno a následně analyzováno softwarem PRAAT.
|
3 měsíce
|
|
základní frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
Trvalé /a/ bude zaznamenáno a následně analyzováno softwarem PRAAT
|
3 měsíce
|
|
Formantické vrcholy
Časové okno: 3 měsíce
|
Dysillabické slovo /papà/ bude zaznamenáno a následně analyzováno softwarem PRAAT
|
3 měsíce
|
|
percepční hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlasy budou percepčně hodnoceny odbornými lékaři pomocí stupnice INFVo, která zahrnuje celkový dojem (I), množství neúmyslného aditivního šumu (N), plynulost (F) a kvalitu hlasu (Vo).
Pro každý parametr se skóre může lišit od 0 do 10.
Čím vyšší skóre, tím lepší je vnímaná kvalita hlasu.
|
3 měsíce
|
|
sebehodnocení hlasu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientům bude poskytnut sebehodnotící dotazník „Sebehodnocení komunikačních zkušeností po rakovině hrtanu“, který měří adaptaci na náhradní hlas prostřednictvím 35 položek ve třech subškálách (Obecné, Prostředí, Postoj).
Pacienti by měli hodnotit každý výrok na 4bodové kategoriální stupnici.
Můžete získat celkové skóre od 0 do 102 a tři dílčí skóre.
Skóre ≥60 naznačuje potřebu specifické psychologické intervence pro přijetí nového hlasu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5631 (Jiný identifikátor: Signe and Ane Gyllenbergs foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .