Formación Bruni® en pacientes con OPHL (BTLS)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Mejora del resultado fonatorio en pacientes sometidos a laringectomía horizontal parcial abierta (OPHL) y logopedia mediante la aplicación del entrenamiento Bruni®: un estudio de cohorte prospectivo
Pacientes tratados quirúrgicamente con OPHL tipo II en la Unidad de Foniatría de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, pero no satisfechos con su voz después del primer ciclo de terapia con un enfoque de rehabilitación estándar, serán reclutados.
A los pacientes interesados se les propondrá un programa específico de rehabilitación vocal basado en el entrenamiento Bruni para comparar los resultados obtenidos con este método con los del tratamiento anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- lengua materna italiana;
- capacidad para producir la voz de reemplazo;
- capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- < 1 año desde el final del tratamiento tanto quirúrgico como de radioterapia;
- presencia de recurrencia de la enfermedad;
- déficits sensoriales, neurológicos
- Dificultades de aprendizaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con OPHL
|
10 sesiones (7 individuales y 3 grupales) basadas en el método Bruni, que nació como método para la voz artística (rock, pop, gospel, R&B, grunge, metal), actuación y doblaje.
Es un método basado en el deseo didáctico de llevar a cualquier artista a la capacidad de producir diversos tipos de ruido, específicamente emisiones genéricamente supraglóticas, predominantemente aritenoides y falsocordales, proporcionando las herramientas perceptivas, propioceptivas y de praxis para emitir y gestionar con seguridad los múltiples sonidos generados. de una fuente supraglótica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo máximo de fonación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
emitir un /a/ sostenido durante el mayor tiempo posible con una sola entrada de aire.
La prueba se repetirá tres veces y el más largo de los tres intentos se calculará como MPT.
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3 meses
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tipo de espectrograma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se registrará una /a/ sostenida, que posteriormente se analizará con el software PRAAT.
|
3 meses
|
|
frecuencia fundamental
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se registrará una /a/ sostenida, que posteriormente se analizará con el software PRAAT.
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3 meses
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Picos formánticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se grabará la palabra disilábica /papà/, posteriormente analizada con el software PRAAT
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3 meses
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evaluación perceptiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las voces serán calificadas perceptualmente por médicos expertos utilizando la escala INFVo que incluye impresión general (I), cantidad de ruido aditivo no intencional (N), fluidez (F) y calidad de la voz (Vo).
Para cada parámetro la puntuación puede variar de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la voz percibida.
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3 meses
|
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autoevaluación de la voz
Periodo de tiempo: 3 meses
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A los pacientes se les administrará el cuestionario de autoevaluación "Autoevaluación de la experiencia comunicativa después del cáncer de laringe" que mide la adaptación a la voz de reemplazo a través de 35 ítems en tres subescalas (General, Medio Ambiente, Actitud).
Los pacientes deben calificar cada afirmación en una escala categórica de 4 puntos.
Puede obtener una puntuación total de 0 a 102 y tres subpuntuaciones.
Una puntuación ≥60 sugiere la necesidad de una intervención psicológica específica para la aceptación de la nueva voz.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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