Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie Bruni® dla pacjentów z OPHL (BTLS)

22 września 2023 zaktualizowane przez: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Poprawa wyników fonacyjnych u pacjentów poddawanych otwartej częściowej poziomej laryngektomii (OPHL) i terapii logopedycznej poprzez zastosowanie szkolenia Bruni®: prospektywne badanie kohortowe

Do badania zostaną zaproszeni pacjenci z OPHL typu II leczeni operacyjnie na Oddziale Foniatrii Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, którzy nie są zadowoleni ze swojego głosu po pierwszym cyklu terapii standardowym podejściem rehabilitacyjnym. Zainteresowanym pacjentom zostanie zaproponowany specyficzny program rehabilitacji głosu oparty na treningu Bruni, w celu porównania wyników uzyskanych tą metodą z wynikami uzyskanymi po wcześniejszym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • włoski język ojczysty;
  • zdolność do wytworzenia głosu zastępczego;
  • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • < 1 rok od zakończenia leczenia chirurgicznego i radioterapii;
  • obecność nawrotu choroby;
  • deficyty sensoryczne i neurologiczne
  • Trudności w uczeniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z OPHL
Behawioralne: Szkolenie Bruni®
10 sesji (7 indywidualnych i 3 grupowe) opartych na metodzie Bruni, która narodziła się jako metoda na głos artystyczny (rock, pop, gospel, R&B, grunge, metal), aktorstwo i dubbing. Jest to metoda oparta na dydaktycznym pragnieniu poprowadzenia każdego artysty do umiejętności wytwarzania różnego rodzaju hałasu, w szczególności emisji ogólnie nadgłośniowej, głównie nalewkowej i fałszywej struny, zapewniająca narzędzia percepcyjne, proprioceptywne i praktyczne do bezpiecznego emitowania wielu generowanych dźwięków i zarządzania nimi ze źródła nadgłośniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny czas fonacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
emitować ciągłe /a/ tak długo, jak to możliwe, przy pojedynczym wlocie powietrza. Test zostanie powtórzony trzykrotnie, a najdłuższa z trzech prób zostanie obliczona jako MPT
3 miesiące
rodzaj spektrogramu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rejestrowane będzie utrzymujące się /a/, które następnie będzie analizowane za pomocą oprogramowania PRAAT.
3 miesiące
częstotliwość podstawowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rejestrowane będzie utrzymujące się /a/, które następnie będzie analizowane za pomocą oprogramowania PRAAT
3 miesiące
Szczyty formantowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dysillabiczne słowo /papà/ zostanie zapisane i następnie przeanalizowane za pomocą oprogramowania PRAAT
3 miesiące
ocena percepcyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głosy będą oceniane percepcyjnie przez doświadczonych klinicystów przy użyciu skali INFVo, która obejmuje ogólne wrażenie (I), ilość niezamierzonego szumu dodatkowego (N), płynność (F) i jakość głosu (Vo). Dla każdego parametru wynik może wynosić od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym lepsza postrzegana jakość głosu.
3 miesiące
samoocena głosu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci otrzymają kwestionariusz samooceny „Samoocena doświadczeń komunikacyjnych po raku krtani”, który mierzy adaptację do głosu zastępczego za pomocą 35 pozycji w trzech podskalach (Ogólne, Środowisko, Postawa). Pacjenci powinni oceniać każde stwierdzenie w 4-stopniowej skali kategorycznej. Można uzyskać wynik całkowity od 0 do 102 i trzy wyniki cząstkowe. Wynik ≥60 sugeruje potrzebę specyficznej interwencji psychologicznej w celu akceptacji nowego głosu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie Bruni®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj