Formazione Bruni® nei pazienti con OPHL (BTLS)
22 settembre 2023 aggiornato da: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Miglioramento dell'esito fonatorio nei pazienti sottoposti a laringectomia orizzontale parziale aperta (OPHL) e logopedia mediante l'applicazione della formazione Bruni®: uno studio prospettico di coorte
Verranno reclutati pazienti affetti da OPHL di tipo II, trattati chirurgicamente presso l'Unità di Foniatria della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, ma non soddisfatti della propria voce dopo il primo ciclo di terapia con approccio riabilitativo standard.
Ai pazienti interessati verrà proposto uno specifico programma di riabilitazione vocale basato sul training Bruni al fine di confrontare i risultati ottenuti utilizzando questa metodica con quelli successivi al trattamento precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Italiano madrelingua;
- capacità di produrre la voce sostitutiva;
- capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- < 1 anno dalla fine del trattamento sia chirurgico che radioterapico;
- presenza di recidiva della malattia;
- deficit sensoriali e neurologici
- Difficoltà di apprendimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti OPHL
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10 sessioni (7 individuali e 3 di gruppo) basate sul metodo Bruni, che nasce come metodo per la voce artistica (rock, pop, gospel, R&B, grunge, metal), recitazione e doppiaggio.
Si tratta di un metodo basato sulla volontà didattica di condurre qualsiasi artista alla capacità di produrre varie tipologie di rumore, nello specifico emissioni genericamente sopraglottiche, prevalentemente aritenoidi e falsecordali, fornendo gli strumenti percettivi, propriocettivi e prassici per emettere e gestire in sicurezza i molteplici suoni generati da una fonte sovraglottica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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emettere un /a/ sostenuto il più a lungo possibile con una singola presa d'aria.
Il test verrà ripetuto tre volte e il più lungo dei tre tentativi verrà calcolato come MPT
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3 mesi
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tipo di spettrogramma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà registrata una /a/ sostenuta, successivamente analizzata con il software PRAAT.
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3 mesi
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frequenza fondamentale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà registrata una /a/ sostenuta, successivamente analizzata con il software PRAAT
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3 mesi
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Picchi formativi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà registrata la parola disillabica /papà/, successivamente analizzata con il software PRAAT
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3 mesi
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valutazione percettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le voci saranno valutate percettivamente da medici esperti utilizzando la scala INFVo che include l'impressione generale (I), la quantità di rumore additivo involontario (N), la fluidità (F) e la qualità della voce (Vo).
Per ogni parametro il punteggio può variare da 0 a 10.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della voce percepita.
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3 mesi
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autovalutazione della voce
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai pazienti verrà somministrato il questionario di autovalutazione “Autovalutazione dell'esperienza comunicativa dopo cancro laringeo” che misura l'adattamento alla voce sostitutiva attraverso 35 item in tre sottoscale (Generale, Ambiente, Atteggiamento).
I pazienti dovrebbero valutare ciascuna affermazione su una scala categorica a 4 punti.
È possibile ottenere un punteggio totale da 0 a 102 e tre sottopunteggi.
Un punteggio ≥60 suggerisce la necessità di un intervento psicologico specifico per l'accettazione della nuova voce.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5631 (Altro identificatore: Signe and Ane Gyllenbergs foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .