Bruni® Træning i OPHL-patienter (BTLS)
22. september 2023 opdateret af: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Forbedring af det fonatoriske resultat hos patienter, der gennemgår åben delvis horisontal laryngektomi (OPHL) og taleterapi ved at anvende Bruni®-træningen: en prospektiv kohorteundersøgelse
Kirurgisk behandlede patienter med type II OPHL, der behandles på Foniatrics Unit af Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, men som ikke er tilfredse med deres stemme efter den første cyklus af terapi med en standard rehabiliteringstilgang, vil blive rekrutteret.
Til interesserede patienter vil der blive foreslået et specifikt vokalrehabiliteringsprogram baseret på Bruni-træning for at sammenligne resultaterne opnået ved hjælp af denne metode med resultaterne efter den tidligere behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18;
- italiensk modersmål;
- evne til at producere erstatningsstemmen;
- mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- < 1 år fra afslutningen af både kirurgisk og strålebehandling;
- tilstedeværelse af sygdomstilbagefald;
- sensoriske, neurologiske mangler
- Indlæringsvanskeligheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPHL patienter
|
10 sessioner (7 individuelle og 3 gruppe) baseret på Bruni-metoden, der blev født som en metode til den kunstneriske stemme (rock, pop, gospel, R&B, grunge, metal), skuespil og dubbing.
Det er en metode baseret på det didaktiske ønske om at føre enhver kunstner til evnen til at producere forskellige typer støj, specifikt generisk supraglottiske, overvejende arytenoide og falsekordale emissioner, hvilket giver de perceptive, proprioceptive og praktiske værktøjer til sikkert at udsende og håndtere de mange lyde, der genereres. fra en supraglottisk kilde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal opkaldstid
Tidsramme: 3 måneder
|
udsende et vedvarende /a/ så længe som muligt med et enkelt luftindtag.
Testen gentages tre gange, og det længste af de tre forsøg vil blive beregnet som MPT
|
3 måneder
|
|
type spektrogram
Tidsramme: 3 måneder
|
En vedvarende /a/ vil blive optaget, efterfølgende analyseret med PRAAT-softwaren.
|
3 måneder
|
|
grundlæggende frekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
En vedvarende /a/ vil blive optaget, efterfølgende analyseret med PRAAT-softwaren
|
3 måneder
|
|
Formantiske toppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Det dysillabiske ord /papà/ vil blive optaget, efterfølgende analyseret med PRAAT-softwaren
|
3 måneder
|
|
perceptuel vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Stemmer vil blive perceptuelt bedømt af ekspertklinikere ved hjælp af INFVo-skalaen, som inkluderer helhedsindtryk (I), mængden af utilsigtet additiv støj (N), flydende (F) og stemmekvalitet (Vo).
For hver parameter kan scoren variere fra 0 til 10.
Jo højere score, jo bedre opfattet stemmekvalitet.
|
3 måneder
|
|
selvevaluering af stemmen
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne får administreret selvevalueringsspørgeskemaet "Selvevaluering af kommunikativ oplevelse efter larynxcancer", som måler tilpasning til erstatningsstemmen gennem 35 punkter i tre underskalaer (Generelt, Miljø, Attitude).
Patienter bør vurdere hvert udsagn på en 4-punkts kategorisk skala.
Du kan få en samlet score fra 0 til 102 og tre subscores.
En score ≥60 tyder på behovet for specifik psykologisk intervention for at acceptere den nye stemme.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5631 (Anden identifikator: Signe and Ane Gyllenbergs foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .