Bruni® 对 OPHL 患者的培训 (BTLS)
2023年9月22日 更新者：LONGOBARDI YLENIA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
通过应用 Bruni® 训练改善接受开放性部分水平喉切除术 (OPHL) 和言语治疗的患者的发声结果：一项前瞻性队列研究
将招募接受手术治疗的 II 型 OPHL 患者，这些患者正在 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS 的语音科接受治疗，但在使用标准康复方法进行第一个周期的治疗后对其声音不满意。
对于感兴趣的患者，我们将提出基于 Bruni 训练的特定发声康复计划，以便将使用该方法获得的结果与之前治疗后的结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 母语为意大利语；
- 产生替代声音的能力；
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 手术和放射治疗结束后 < 1 年；
- 存在疾病复发；
- 感觉、神经功能缺陷
- 学习障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OPHL患者
|
10 个课程（7 个个人和 3 个团体）基于 Bruni 方法，该方法是作为艺术声音（摇滚、流行、福音、R&B、垃圾摇滚、金属）、表演和配音的方法而诞生的。
这是一种基于教学愿望的方法，旨在引导任何艺术家能够产生各种类型的噪声，特别是一般声门上的、主要是杓状和假弦的发射，提供感知、本体感受和实践工具来安全地发射和管理所产生的许多声音来自声门上源
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最长发声时间
大体时间：3个月
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通过一次进气尽可能长时间地发出持续的/a/。
测试将重复3次，3次尝试中最长的一次将被计算为MPT
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3个月
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频谱图类型
大体时间：3个月
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将记录持续的/a/，随后使用 PRAAT 软件进行分析。
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3个月
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基频
大体时间：3个月
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将记录持续的/a/，随后使用 PRAAT 软件进行分析
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3个月
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语义峰
大体时间：3个月
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动音单词 /papà/ 将被记录下来，随后使用 PRAAT 软件进行分析
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3个月
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感性评价
大体时间：3个月
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专业临床医生将使用 INFVo 量表对声音进行感知评级，其中包括总体印象 (I)、无意添加的噪声量 (N)、流畅度 (F) 和语音质量 (Vo)。
对于每个参数，分数可以从 0 到 10 变化。
分数越高，感知的语音质量越好。
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3个月
|
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声音自我评价
大体时间：3个月
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患者将接受自我评估问卷“喉癌后沟通体验的自我评估”，该问卷通过三个分量表（一般、环境、态度）的 35 个项目来衡量对替代声音的适应程度。
患者应按照 4 点分类标准对每项陈述进行评分。
您可以获得从 0 到 102 的总分和三个分项分数。
分数≥60表明需要进行特定的心理干预以接受新声音。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5631
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Bruni® 培训的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的