Bruni®-Training für OPHL-Patienten (BTLS)
22. September 2023 aktualisiert von: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Verbesserung des phonatorischen Ergebnisses bei Patienten, die sich einer offenen partiellen horizontalen Laryngektomie (OPHL) und Sprachtherapie unterziehen, durch Anwendung des Bruni®-Trainings: eine prospektive Kohortenstudie
Rekrutiert werden chirurgisch behandelte Patienten mit Typ-II-OPHL, die in der Phoniatrie-Abteilung der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS behandelt werden, aber nach dem ersten Therapiezyklus mit einem Standard-Rehabilitationsansatz mit ihrer Stimme nicht zufrieden sind.
Interessierten Patienten wird ein spezifisches Stimmrehabilitationsprogramm basierend auf dem Bruni-Training vorgeschlagen, um die mit dieser Methode erzielten Ergebnisse mit denen nach der vorherigen Behandlung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18;
- italienische Muttersprache;
- Fähigkeit, die Ersatzstimme zu produzieren;
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- < 1 Jahr nach Ende der chirurgischen und strahlentherapeutischen Behandlung;
- Vorliegen eines erneuten Auftretens der Krankheit;
- sensorische, neurologische Defizite
- Lernschwächen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OPHL-Patienten
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10 Sitzungen (7 Einzelsitzungen und 3 Gruppensitzungen) basierend auf der Bruni-Methode, die als Methode für die künstlerische Stimme (Rock, Pop, Gospel, R&B, Grunge, Metal), Schauspiel und Synchronisation entstand.
Es handelt sich um eine Methode, die auf dem didaktischen Wunsch basiert, jedem Künstler die Fähigkeit zu vermitteln, verschiedene Arten von Geräuschen zu erzeugen, insbesondere allgemein supraglottische, überwiegend arytenoide und falsechordale Emissionen, und die perzeptiven, propriozeptiven und praktischen Werkzeuge zur Verfügung stellt, um die vielen erzeugten Geräusche sicher auszusenden und zu verwalten aus supraglottischer Quelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Phonationszeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Geben Sie mit einem einzigen Lufteinlass so lange wie möglich ein anhaltendes /a/ ab.
Der Test wird dreimal wiederholt und der längste der drei Versuche wird als MPT berechnet
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3 Monate
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Art des Spektrogramms
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein anhaltendes /a/ wird aufgezeichnet und anschließend mit der PRAAT-Software analysiert.
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3 Monate
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Grundfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein anhaltendes /a/ wird aufgezeichnet und anschließend mit der PRAAT-Software analysiert
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3 Monate
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Formanische Gipfel
Zeitfenster: 3 Monate
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Das dysillabische Wort /papà/ wird aufgezeichnet und anschließend mit der PRAAT-Software analysiert
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3 Monate
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Wahrnehmungsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
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Stimmen werden von erfahrenen Klinikern wahrnehmungsmäßig anhand der INFVo-Skala bewertet, die den Gesamteindruck (I), die Menge an unbeabsichtigtem Zusatzrauschen (N), die Sprachkompetenz (F) und die Stimmqualität (Vo) umfasst.
Für jeden Parameter kann die Punktzahl zwischen 0 und 10 variieren.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die wahrgenommene Sprachqualität.
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3 Monate
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Selbsteinschätzung der Stimme
Zeitfenster: 3 Monate
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Den Patienten wird der Selbstbewertungsfragebogen „Selbstbewertung der kommunikativen Erfahrung nach Kehlkopfkrebs“ ausgehändigt, der die Anpassung an die Ersatzstimme anhand von 35 Items in drei Unterskalen (Allgemein, Umwelt, Einstellung) misst.
Die Patienten sollten jede Aussage auf einer 4-Punkte-Kategorienskala bewerten.
Sie können eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 102 und drei Teilpunktzahlen erhalten.
Ein Wert von ≥60 deutet auf die Notwendigkeit einer spezifischen psychologischen Intervention zur Akzeptanz der neuen Stimme hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5631 (Andere Kennung: Signe and Ane Gyllenbergs foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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