Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruni®-training bij OPHL-patiënten (BTLS)

22 september 2023 bijgewerkt door: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Verbetering van de fonetische uitkomst bij patiënten die een open gedeeltelijke horizontale laryngectomie (OPHL) en logopedie ondergaan door toepassing van de Bruni®-training: een prospectieve cohortstudie

Chirurgisch behandelde patiënten met OPHL type II die worden behandeld op de afdeling Foniatrie van de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, maar niet tevreden zijn met hun stem na de eerste therapiecyclus met een standaard revalidatieaanpak, zullen worden gerekruteerd. Aan geïnteresseerde patiënten zal een specifiek stemrevalidatieprogramma, gebaseerd op de Bruni-training, worden voorgesteld om de resultaten verkregen met deze methode te vergelijken met die na de vorige behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18;
  • Italiaanse moedertaal;
  • vermogen om de vervangende stem te produceren;
  • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • < 1 jaar vanaf het einde van zowel de chirurgische als de radiotherapiebehandeling;
  • aanwezigheid van herhaling van de ziekte;
  • sensorische, neurologische tekorten
  • Leerproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPHL-patiënten
Gedragsmatig: Bruni®-training
10 sessies (7 individueel en 3 groep) gebaseerd op de Bruni-methode, geboren als methode voor de artistieke stem (rock, pop, gospel, R&B, grunge, metal), acteren en nasynchroniseren. Het is een methode die gebaseerd is op de didactische wens om elke kunstenaar te leiden naar het vermogen om verschillende soorten geluid te produceren, met name generieke supraglottische, overwegend arytenoïde en falsechordale emissies, waarbij de perceptieve, proprioceptieve en praktische hulpmiddelen worden geboden om de vele gegenereerde geluiden veilig uit te zenden en te beheren. uit een supraglottische bron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale fonatietijd
Tijdsspanne: 3 maanden
stoot zo lang mogelijk een aanhoudende /a/ uit met een enkele luchtinlaat. De test wordt drie keer herhaald en de langste van de drie pogingen wordt berekend als MPT
3 maanden
soort spectrogram
Tijdsspanne: 3 maanden
Een aanhoudende /a/ wordt geregistreerd en vervolgens geanalyseerd met de PRAAT-software.
3 maanden
fundamentele frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Een aanhoudende /a/ wordt geregistreerd en vervolgens geanalyseerd met de PRAAT-software
3 maanden
Formantische pieken
Tijdsspanne: 3 maanden
Het dysillabische woord /papà/ wordt opgenomen en vervolgens geanalyseerd met de PRAAT-software
3 maanden
perceptuele evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Stemmen worden perceptueel beoordeeld door deskundige artsen met behulp van de INFVo-schaal, die de algemene indruk (I), de hoeveelheid onbedoelde additieve ruis (N), vloeiendheid (F) en stemkwaliteit (Vo) omvat. Voor elke parameter kan de score variëren van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe beter de waargenomen stemkwaliteit.
3 maanden
zelfevaluatie van de stem
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten krijgen de zelfevaluatievragenlijst "Zelfevaluatie van communicatieve ervaringen na larynxkanker" voorgelegd, die de aanpassing aan de vervangende stem meet via 35 items in drie subschalen (algemeen, omgeving, houding). Patiënten moeten elke uitspraak beoordelen op een categorische vierpuntsschaal. U kunt een totaalscore krijgen van 0 tot 102 en drie subscores. Een score ≥60 duidt op de noodzaak van specifieke psychologische interventie voor acceptatie van de nieuwe stem.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bruni®-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren