Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bruni® utbildning i OPHL-patienter (BTLS)

22 september 2023 uppdaterad av: LONGOBARDI YLENIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Förbättring av det fonatoriska resultatet hos patienter som genomgår öppen partiell horisontell laryngektomi (OPHL) och logoped genom att tillämpa Bruni®-utbildningen: en prospektiv kohortstudie

Kirurgiskt behandlade patienter med typ II OPHL som behandlas vid Foniatrics Unit av Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS, men som inte är nöjda med sin röst efter den första cykeln av terapi med en standardrehabiliteringsmetod, kommer att rekryteras. För intresserade patienter kommer ett specifikt vokalt rehabiliteringsprogram baserat på Bruni-träning att föreslås för att jämföra de resultat som erhållits med denna metod med de efter den tidigare behandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18;
  • italienska modersmål;
  • förmåga att producera ersättningsrösten;
  • förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • < 1 år från slutet av både kirurgisk behandling och strålbehandling;
  • förekomst av återkommande sjukdom;
  • sensoriska, neurologiska brister
  • Inlärningssvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPHL-patienter
Beteende: Bruni® träning
10 sessioner (7 individuella och 3 grupp) baserade på Brunimetoden, som föddes som en metod för den konstnärliga rösten (rock, pop, gospel, R&B, grunge, metal), skådespeleri och dubbning. Det är en metod baserad på den didaktiska önskan att leda vilken artist som helst till förmågan att producera olika typer av brus, speciellt generiskt supraglottiska, övervägande arytenoida och falsechordala emissioner, vilket tillhandahåller perceptiva, proprioceptiva och praxisverktyg för att säkert sända ut och hantera de många ljud som genereras från en supraglottisk källa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal telefontid
Tidsram: 3 månader
avge en ihållande /a/ så länge som möjligt med ett enda luftintag. Testet kommer att upprepas tre gånger och det längsta av de tre försöken kommer att beräknas som MPT
3 månader
typ av spektrogram
Tidsram: 3 månader
En ihållande /a/ kommer att spelas in och analyseras sedan med PRAAT-mjukvaran.
3 månader
grundläggande frekvens
Tidsram: 3 månader
En ihållande /a/ kommer att spelas in och analyseras sedan med PRAAT-mjukvaran
3 månader
Formantiska toppar
Tidsram: 3 månader
Det dysillabiska ordet /papà/ kommer att spelas in, sedan analyseras med PRAAT-mjukvaran
3 månader
perceptuell utvärdering
Tidsram: 3 månader
Röster kommer att bedömas perceptuellt av expertkliniker som använder INFVo-skalan som inkluderar helhetsintryck (I), mängden oavsiktligt additivt brus (N), flyt (F) och röstkvalitet (Vo). För varje parameter kan poängen variera från 0 till 10. Ju högre poäng, desto bättre upplevd röstkvalitet.
3 månader
självutvärdering av röst
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att administreras självutvärderingsformuläret "Self-evaluation of Communicative Experience after Laryngeal cancer" som mäter anpassning till ersättande röst genom 35 poster i tre subskalor (Allmänt, Miljö, Attityd). Patienter bör betygsätta varje påstående på en 4-gradig kategorisk skala. Du kan få en totalpoäng från 0 till 102 och tre delpoäng. En poäng ≥60 tyder på behovet av specifik psykologisk intervention för att acceptera den nya rösten.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5631

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ersättningsröst

Kliniska prövningar på Bruni® träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera