Concordance: Nový koncept pro klinickou farmacii ve spolupráci s pacienty na geriatrické denní klinice (COPAPI-G)
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumná otázka: Jaký je dopad činnosti klinické lékárny (včetně anamnézy, přezkoumání medikace, terapeutického vzdělávání, sdíleného rozhodovacího kroku a následné výzvy) na adherenci k medikaci u starších pacientů sledovaných pro geriatrické vyšetření na geriatrii denní stacionář? Typ: Intervenční studie, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, s hodnocením po 2 měsících. Studie bude probíhat od 1. ledna 2023 do 1. září 2024 (20 měsíců), v geriatrickém denním stacionáři ČZU.
Účastníci: do projektu budou způsobilí pacienti přijatí do geriatrického denního stacionáře za účelem geriatrického vyšetření. Geriatrické vyšetření zahrnuje 2 konzultace v geriatrickém denním stacionáři: "hodnotící" poradu, kdy se pacient setkává s členy multidisciplinárního týmu, a "výsledkovou" poradu, kdy geriatr poskytuje pacientovi doporučení péče.
Praktičtí lékaři, lékárníci a zdravotní sestra z pečovatelského domu (pokud existuje) účastníků intervenční skupiny budou pozváni k účasti na průzkumu spokojenosti.
Intervence: Intervence zahrnuje několik aktivit klinické farmacie
- Medikační anamnéza (během hodnotící konzultace)
- Kontrola medikace a konzultace s geriatrem
- Terapeutická výchova (při konzultaci výsledků)
- Sdílené rozhodování (při konzultaci výsledků)
- Týdenní kontrolní hovor Kontrola: obvyklá péče. Výsledky: primární: srovnání za 1,5 měsíce (telefon FUP) po konzultaci výsledku celkového skóre Adherence Survey ASK-20 (měří adherenci k lékům a identifikuje překážky adherence).
Sekundární výsledky měřené po 1,5 měsíci:
- Opatření ASK-20 TBC
- EQ5D skóre kvality života
- počet nevhodných léků dle STOPP&START
- počet lékových interakcí DDI
- skóre bolesti
- hospitalizace v období FUP Budou shromažďovány také různé ukazatele související s farmaceutickou činností.
Tento projekt poslouží jako zdůvodnění dlouhodobého rozvoje činnosti klinické lékárny v denním stacionáři a pomůže udržet postavení ČZU jako inovátora v klinické farmacii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivia Dalleur, PhD
- Telefonní číslo: +3227642360
- E-mail: olivia.dalleur@uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fanny Vaillant, MPharm
- Telefonní číslo: +3227642360
- E-mail: fanny.vaillant@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Gilard Isabelle
- Telefonní číslo: 0032 2 764 3559
- E-mail: copapig@saintluc.uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 75+
- do projektu budou způsobilí pacienti přijatí do geriatrického denního stacionáře k geriatrickému vyšetření. Geriatrické vyšetření zahrnuje 2 konzultace v geriatrickém denním stacionáři: konzultaci „hlavní zhodnocení“, kdy se pacient setkává s členy multidisciplinárního týmu, a konzultaci „výsledky“, kdy geriatr poskytuje pacientovi doporučení péče.
Kritéria vyloučení:
- méně než 75
- nemluví francouzsky
- vyloučení na základě doporučení geriatra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
Balíček činností klinické lékárny zahrnující:
|
konzultace s lékárníkem provádějícím pokročilou farmaceutickou péči : Balíček činností klinické lékárny zahrnující : Medikační anamnéza (při hodnotící konzultaci) Kontrola medikace a konzultace s geriatrem Terapeutická edukace (při konzultaci výsledků) Společné rozhodnutí (při konzultaci výsledků) Týdenní kontrolní hovor + obvyklá péče |
|
Žádný zásah: controle
Medikační anamnéza (při posudkové konzultaci) + obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost překážek přilnavosti měřená skóre ASK-20 (součet hrubých skóre položek ASK-20)
Časové okno: 6 týdnů
|
ASK-20 (dotazník) se skládá z 20 klinicky použitelných položek představujících více faktorů, které ovlivňují adherenci k léčbě.
Každá z 20 položek má skóre od 1 do 5. Skóre 20 znamená nízké překážky v dodržování; Skóre 100 znamená maximální překážky v dodržování.
Srovnání skóre ASK-20 od výchozího stavu do 6 týdnů v obou ramenech.
Hahn SR, Park J, Skinner EP, Yu-Isenberg KS, Weaver MB, Crawford B, Flowers PW.
Vývoj bariérového průzkumu adherence ASK-20.
Curr Med Res Opin.
Červenec 2008;24(7):2127-38.
doi: 10.1185/03007990802174769. Epub 2008, 12. června. PMID: 18554431.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet bariér přilnavosti měřený pomocí TBC ASK-20 (Total Barrier Count)
Časové okno: 6 týdnů
|
Každá z 20 položek ASK-20 (dotazník) byla dichotomizována jako pozitivní - indikující bariéru, nebo negativní.
TBC počítá bariéry na pacienta.
Srovnání TBC od výchozí hodnoty do 6 týdnů v obou ramenech.
Hahn SR, Park J, Skinner EP, Yu-Isenberg KS, Weaver MB, Crawford B, Flowers PW.
Vývoj bariérového průzkumu adherence ASK-20.
Curr Med Res Opin.
Červenec 2008;24(7):2127-38.
doi: 10.1185/03007990802174769. Epub 2008, 12. června. PMID: 18554431.
|
6 týdnů
|
|
kvalita života měřená skóre EQ5D (vizuální analogická škála).
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník kvality života.
Srovnání odhadované kvality života mezi výchozí hodnotou a 6 týdny v obou ramenech
|
6 týdnů
|
|
počet nevhodných léků na pacienta dle STOPP/START
Časové okno: 6 týdnů
|
Detekce potenciálně nevhodných léků (PIM) pomocí STOPP&START verze 2 v léčbě medikamenty a srovnání počtu PIM mezi výchozí hodnotou a 6 týdny v obou ramenech
|
6 týdnů
|
|
počet lékových interakcí na pacienta ze seznamu Anrys
Časové okno: 6 týdnů
|
Srovnání lékových interakcí v obou ramenech zjištěných na začátku a 6 týdnů při medikační léčbě podle Anryse et al.
Anrys P, Spinewine A. Mezinárodní konsensuální seznam potenciálně klinicky významných lékových interakcí u starších lidí: klinická užitečnost?
J Am Med Dir Assoc.
březen 2022;23(3):522.
doi: 10.1016/j.jamda.2021.11.038.
Epub 2022, 10. ledna.
PMID: 35026145.
|
6 týdnů
|
|
závažnost bolesti (od EQ-D)
Časové okno: 6 týdnů
|
Srovnání bolesti uváděné v dotazníku EQ5D od výchozího stavu do 6 týdnů v obou skupinách
|
6 týdnů
|
|
počet hospitalizací hlášených pacientem
Časové okno: 6 týdnů
|
srovnání hlášených hospitalizací v obou skupinách během sledovaného období (dotazník)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COPAPI-G
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .