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컨코던스(Concordance): 노인병 진료소에서 환자와 협력하는 임상약학의 새로운 개념 (COPAPI-G)

2023년 9월 22일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
이 임상 시험의 목표는 노인 주간 진료소에서 포괄적인 노인 평가를 통해 노인 환자에 대한 약품 상담의 영향을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 환자 순응도에 미치는 영향은 무엇입니까? 참가자는 약물 치료 기록 복용, 약물 검토, 치료 교육, 의사 결정 공유 및 후속 전화 통화의 혜택을 누릴 것입니다. 연구자들은 약물 복용 기록과 노인 주간 진료소의 일반적인 진료를 통해 대조군과 비교하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 질문: 노인 병원에서 노인 평가를 위해 추적된 노인 환자의 약물 준수에 대한 임상 약학 활동(약물 이력, 약물 검토, 치료 교육, 공유 결정 단계 및 후속 통화 포함)의 영향은 무엇입니까? 주간병원? 디자인: 중재 연구, 무작위 배정, 대조, 공개 라벨, 2개월 평가. 이 연구는 2023년 1월 1일부터 2024년 9월 1일(20개월) 동안 CUSL 노인요양병원에서 진행됩니다.

참가자: 노인병 평가를 위해 노인요양병원에 입원한 환자가 프로젝트에 참여할 수 있습니다. 노인 평가는 노인 요양 병원에서의 2가지 상담으로 구성됩니다. 환자가 여러 분야의 팀 구성원을 만나는 "평가" 상담과 노인 전문의가 환자에게 치료 권장 사항을 제공하는 "결과" 상담입니다.

중재 그룹 참가자 중 일반의, 약사 및 요양원 추천 간호사(해당되는 경우)가 만족도 설문조사에 참여하도록 초대됩니다.

중재: 중재에는 여러 가지 임상 약학 활동이 포함됩니다.

  • 복약 이력(평가 상담 중)
  • 노인과 의사와의 약물 검토 및 상담
  • 치료교육(결과상담시)
  • 의사결정 공유(결과 협의 중)
  • 1주 후속 통화 통제: 일반적인 진료. 결과: 1차: ASK-20 총 순응도 조사 점수 결과 상담 후 1.5개월(전화 FUP) 비교(약물 순응도 측정 및 순응 장벽 식별).

1.5개월에 측정된 2차 결과:

  • ASK-20 TBC 조치
  • EQ5D 삶의 질 점수
  • STOPP&START에 따른 부적절한 약물 수
  • 약물 상호작용 수 DDI
  • 통증 점수
  • FUP 기간 동안 병원 입원 의약품 활동과 관련된 다양한 지표도 수집됩니다.

이 프로젝트는 주간병원의 임상약학 활동의 장기적인 발전을 위한 근거가 될 것이며, 임상약학 분야의 혁신자로서 CUSL의 위상을 유지하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 75세 이상
  • 노인 평가를 위해 노인 주간 병원에 입원한 환자는 이 프로젝트에 참여할 수 있습니다. 노인 평가는 노인 요양 병원에서의 2가지 상담으로 구성됩니다. 환자가 여러 분야의 팀 구성원을 만나는 "주요 평가" 상담과 노인 전문의가 환자에게 치료 권장 사항을 제공하는 "결과" 상담입니다.

제외 기준:

  • 75 미만
  • 프랑스어를 못해요
  • 노인의사의 조언에 따른 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

다음을 포함한 임상약학 활동 패키지:

  • 복약 이력(평가 상담 중)
  • 노인과 의사와의 약물 검토 및 상담
  • 치료교육(결과상담시)
  • 공동 결정(결과 협의 시)
  • 1주일 후속통화 + 평소 진료
다른: 의약품 관리

고급 의약품 관리를 수행하는 약사와 상담: 다음을 포함한 임상 약학 활동 패키지:

복약 이력(평가 상담 중) 복약 검토 및 노인의사와 상담 치료 교육(결과 상담 중) 결정 공유(결과 상담 중) 1주 후속 통화 + 일반 관리
간섭 없음: 제어하다
복약 이력(평가 상담 중) + 평소 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASK-20 점수(원시 ASK-20 항목 점수의 합)로 측정된 준수 장벽의 존재
기간: 6주
ASK-20(설문지)은 약물 준수에 영향을 미치는 다양한 요인을 나타내는 임상적으로 실행 가능한 20개의 항목으로 구성됩니다. 20개 항목 각각의 점수는 1~5입니다. 점수가 20점은 준수 장벽이 낮다는 의미입니다. 100점은 준수에 대한 최대 장벽을 의미합니다. 양쪽 팔에서 기준선부터 6주까지의 ASK-20 점수 비교. Hahn SR, Park J, Skinner EP, Yu-Isenberg KS, Weaver MB, Crawford B, Flowers PW. ASK-20 준수 장벽 조사 개발. Curr Med Res Opin. 2008년 7월;24(7):2127-38. 도이: 10.1185/03007990802174769. Epub 2008년 6월 12일. PMID: 18554431.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TBC ASK-20으로 측정한 준수 장벽 수(총 장벽 수)
기간: 6주
ASK-20(설문지)의 20개 항목 각각은 긍정적(장벽을 나타냄) 또는 부정적으로 이분화되었습니다. TBC는 환자당 장벽을 계산합니다. 양쪽 팔에서 기준선부터 6주까지의 TBC 비교. Hahn SR, Park J, Skinner EP, Yu-Isenberg KS, Weaver MB, Crawford B, Flowers PW. ASK-20 준수 장벽 조사 개발. Curr Med Res Opin. 2008년 7월;24(7):2127-38. 도이: 10.1185/03007990802174769. Epub 2008년 6월 12일. PMID: 18554431.
6주
EQ5D(시각적 유추 척도) 점수로 측정한 삶의 질
기간: 6주
삶의 질 설문지. 양쪽 팔의 기준선과 6주 간의 예상 삶의 질 비교
6주
STOPP/START에 따른 환자당 부적절한 약물 수
기간: 6주
약물 치료에서 STOPP&START 버전 2를 사용하여 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)을 탐지하고 양군에서 기준 시점과 6주 사이의 PIM 수 비교
6주
Anrys 목록의 환자당 약물-약물 상호작용 수
기간: 6주
Anrys et al.에 따르면 기준선과 약물 치료 6주차에 검출된 약물-약물 상호작용의 양군 비교. Anrys P, Spinewine A. 노년층에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 약물-약물 상호 작용에 대한 국제 합의 목록: 임상적 유용성? J Am Med Dir Assoc. 2022년 3월;23(3):522. 도이: 10.1016/j.jamda.2021.11.038. Epub 2022년 1월 10일. PMID: 35026145.
6주
통증 심각도(EQ-D부터)
기간: 6주
두 그룹 모두 기준선부터 6주까지 EQ5D 설문지에 보고된 통증 비교
6주
환자가 보고한 병원 입원 건수
기간: 6주
연구 기간 동안 두 그룹에서 보고된 입원 비교(설문지)
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • COPAPI-G

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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