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Konkordanz: ein neues Konzept für die klinische Pharmazie in Partnerschaft mit Patienten einer geriatrischen Tagesklinik (COPAPI-G)

22. September 2023 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen pharmazeutischer Konsultationen bei älteren Patienten mit einer umfassenden geriatrischen Beurteilung in einer geriatrischen Tagesklinik zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Welche Auswirkungen hat dies auf die Therapietreue der Patienten? Die Teilnehmer profitieren von der Anamnese ihrer Medikamente, der Medikamentenüberprüfung, der therapeutischen Aufklärung, der gemeinsamen Entscheidungsfindung und dem anschließenden Telefonanruf. Die Forscher vergleichen sie mit einer Kontrollgruppe und profitieren von der Medikamentenanamnese und der üblichen Betreuung durch die geriatrische Tagesklinik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage: Welche Auswirkungen hat eine klinische Apothekenaktivität (einschließlich einer Medikamentenhistorie, einer Medikamentenüberprüfung, einer therapeutischen Aufklärung, eines gemeinsamen Entscheidungsschritts und eines Folgegesprächs) auf die Medikamenteneinhaltung bei älteren Patienten, die zur geriatrischen Beurteilung in der Geriatrie nachuntersucht werden? Tagesklinik? Design: Interventionsstudie, randomisiert, kontrolliert, offen, mit Auswertung nach 2 Monaten. Die Studie läuft vom 1. Januar 2023 bis zum 1. September 2024 (20 Monate) in der geriatrischen Tagesklinik CUSL.

Teilnehmer: Patienten, die zur geriatrischen Beurteilung in die geriatrische Tagesklinik aufgenommen werden, sind für das Projekt berechtigt. Eine geriatrische Beurteilung umfasst zwei Konsultationen in der geriatrischen Tagesklinik: eine „Beurteilungs“-Beratung, bei der der Patient die Mitglieder des multidisziplinären Teams trifft, und eine „Ergebnis“-Beratung, bei der der Geriater dem Patienten Pflegeempfehlungen gibt.

Die Hausärzte, Apotheker und ggf. überweisenden Pflegekräfte des Pflegeheims der Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zur Teilnahme an einer Zufriedenheitsumfrage eingeladen.

Intervention: Die Intervention umfasst mehrere klinische Apothekenaktivitäten

  • Medikamentenanamnese (während der Beurteilungsberatung)
  • Medikamentenüberprüfung und Rücksprache mit dem Geriater
  • Therapeutische Ausbildung (während der Ergebnisberatung)
  • Geteilte Entscheidungsfindung (während der Ergebnisberatung)
  • Einwöchiger Folgeanruf. Kontrolle: übliche Pflege. Ergebnisse: primär: Vergleich 1,5 Monate (telefonische FUP) nach Ergebniskonsultation des ASK-20-Gesamtscores der Adhärenzumfrage (misst die Medikamenteneinhaltung und identifiziert Hindernisse für die Einhaltung).

Sekundäre Ergebnisse, gemessen nach 1,5 Monaten:

  • ASK-20 TBC-Maßnahmen
  • EQ5D-Bewertungen zur Lebensqualität
  • Anzahl unangemessener Medikamente laut STOPP&START
  • Anzahl der Arzneimittelwechselwirkungen DDI
  • Schmerzscore
  • Krankenhauseinweisungen während des FUP-Zeitraums. Außerdem werden verschiedene Indikatoren im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Aktivität erfasst.

Dieses Projekt wird als Begründung für die langfristige Entwicklung einer klinischen Pharmazieaktivität in der Tagesklinik dienen und dazu beitragen, den Status von CUSL als Innovator in der klinischen Pharmazie aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 75+
  • Patienten, die zur geriatrischen Untersuchung in die geriatrische Tagesklinik aufgenommen werden, sind für das Projekt berechtigt. Eine geriatrische Beurteilung umfasst zwei Konsultationen in der geriatrischen Tagesklinik: eine „große Beurteilung“, bei der der Patient die Mitglieder des multidisziplinären Teams trifft, und eine „Ergebnis“-Beratung, bei der der Geriater dem Patienten Pflegeempfehlungen gibt.

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 75
  • kein Französisch sprechen
  • Ausschluss aufgrund geriatrischen Rats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Paket klinischer Apothekenaktivitäten, einschließlich:

  • Medikamentenanamnese (während der Beurteilungsberatung)
  • Medikamentenüberprüfung und Rücksprache mit dem Geriater
  • Therapeutische Ausbildung (während der Ergebnisberatung)
  • Gemeinsame Entscheidung (bei Ergebnisbesprechung)
  • Einwöchiges Nachgespräch + übliche Pflege
Sonstiges: Arzneimittelpflege

Beratung durch einen Apotheker, der eine fortgeschrittene pharmazeutische Versorgung durchführt: Paket klinischer Apothekenaktivitäten, einschließlich:

Anamnese der Medikation (während der Beratung zur Beurteilung) Überprüfung der Medikation und Beratung mit dem Geriater Therapeutische Aufklärung (während der Beratung zu den Ergebnissen) Gemeinsame Entscheidung (bei der Beratung zu den Ergebnissen) Einwöchiges Nachuntersuchungsgespräch + übliche Pflege
Kein Eingriff: Kontrolle
Medikamentenanamnese (während der Beurteilungsberatung) + übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Hindernissen für die Einhaltung, gemessen anhand des ASK-20-Scores (die Summe der rohen ASK-20-Item-Scores)
Zeitfenster: 6 Wochen
ASK-20 (Fragebogen) besteht aus 20 klinisch umsetzbaren Elementen, die mehrere Faktoren darstellen, die die Medikamenteneinhaltung beeinflussen. Jeder der 20 Punkte erhält einen Wert von 1 bis 5. Ein Wert von 20 bedeutet geringe Hürden für die Einhaltung; Ein Wert von 100 bedeutet maximale Hürden für die Einhaltung. Vergleich des ASK-20-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen in beiden Armen. Hahn SR, Park J, Skinner EP, Yu-Isenberg KS, Weaver MB, Crawford B, Flowers PW. Entwicklung der ASK-20-Befragung zur Adhärenzbarriere. Aktuelle Meinung des Med Res. 2008 Jul;24(7):2127-38. doi: 10.1185/03007990802174769. Epub 12. Juni 2008. PMID: 18554431.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Adhärenzbarrieren, gemessen mit TBC ASK-20 (Total Barrier Count)
Zeitfenster: 6 Wochen
Jeder der 20 Punkte des ASK-20 (Fragebogen) wurde als positiv – was auf eine Barriere hinweist – oder negativ dichotomisiert. TBC zählt die Barrieren pro Patient. Vergleich der TBC vom Ausgangswert bis zur 6. Woche in beiden Armen. Hahn SR, Park J, Skinner EP, Yu-Isenberg KS, Weaver MB, Crawford B, Flowers PW. Entwicklung der ASK-20-Befragung zur Adhärenzbarriere. Aktuelle Meinung des Med Res. 2008 Jul;24(7):2127-38. doi: 10.1185/03007990802174769. Epub 12. Juni 2008. PMID: 18554431.
6 Wochen
Lebensqualität gemessen mit dem EQ5D-Score (Visual Analogical Scale).
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität. Vergleich der geschätzten Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen in beiden Armen
6 Wochen
Anzahl unangemessener Medikamente pro Patient gemäß STOPP/START
Zeitfenster: 6 Wochen
Erkennung potenziell unangemessener Medikamente (PIM) mithilfe von STOPP&START Version 2 bei der medikamentösen Behandlung und Vergleich der Anzahl der PIM zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen in beiden Armen
6 Wochen
Anzahl der Arzneimittelwechselwirkungen pro Patient aus der Anrys-Liste
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der zu Studienbeginn und 6 Wochen unter medikamentöser Behandlung festgestellten Arzneimittelinteraktionen in beiden Armen nach Anrys et al. Anrys P, Spinewine A. Eine internationale Konsensliste potenziell klinisch signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen bei älteren Menschen: Klinischer Nutzen? J Am Med Dir Assoc. 2022 März;23(3):522. doi: 10.1016/j.jamda.2021.11.038. Epub 2022, 10. Januar. PMID: 35026145.
6 Wochen
Schmerzstärke (aus EQ-D)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der im EQ5D-Fragebogen gemeldeten Schmerzen vom Ausgangswert bis 6 Wochen in beiden Gruppen
6 Wochen
Anzahl der vom Patienten gemeldeten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der gemeldeten Krankenhauseinweisungen in beiden Gruppen während des Studienzeitraums (Fragebogen)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPAPI-G

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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