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Concordanza: un nuovo concetto di farmacia clinica in collaborazione con i pazienti di una clinica geriatrica (COPAPI-G)

22 settembre 2023 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto delle consultazioni farmaceutiche nei pazienti anziani sottoposti a una valutazione geriatrica completa presso la clinica geriatrica. La domanda principale a cui si intende rispondere è: Qual è l'impatto sull'aderenza del paziente? I partecipanti trarranno beneficio dall'anamnesi farmacologica, dalla revisione dei farmaci, dall'educazione terapeutica, dal processo decisionale condiviso e dalla telefonata di follow-up. I ricercatori si confronteranno con un gruppo di controllo, beneficiando dell'anamnesi farmacologica e delle cure abituali della clinica geriatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca: Qual è l’impatto di un’attività di farmacia clinica (inclusa un’anamnesi farmacologica, una revisione dei farmaci, un’educazione terapeutica, una fase decisionale condivisa e una chiamata di follow-up) sull’aderenza terapeutica nei pazienti anziani seguiti per la valutazione geriatrica presso il reparto di geriatria? ospedale diurno? Disegno: Studio di intervento, randomizzato, controllato, in aperto, con valutazione a 2 mesi. Lo studio si svolgerà dal 1 gennaio 2023 al 1 settembre 2024 (20 mesi), presso il Day Hospital geriatrico del CUSL.

Partecipanti: potranno partecipare al progetto i pazienti ricoverati in Day Hospital geriatrico per una valutazione geriatrica. Una valutazione geriatrica comprende 2 consultazioni presso il day Hospital geriatrico: una consultazione di "valutazione", in cui il paziente incontra i membri del team multidisciplinare, e una consultazione di "risultati", in cui il geriatra fornisce al paziente raccomandazioni terapeutiche.

I medici di medicina generale, i farmacisti e gli infermieri di riferimento delle case di cura (se applicabile) dei partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a prendere parte a un sondaggio sulla soddisfazione.

Intervento: L'intervento comprende diverse attività di farmacia clinica

  • Anamnesi farmacologica (durante la consultazione di valutazione)
  • Revisione dei farmaci e consultazione con il geriatra
  • Educazione terapeutica (durante la consultazione dei risultati)
  • Processo decisionale condiviso (durante la consultazione dei risultati)
  • Chiamata di follow-up a una settimana Controllo: cure abituali. Risultati: primario: confronto a 1,5 mesi (FUP telefonico) dopo la consultazione dei risultati del punteggio totale del sondaggio sull'aderenza ASK-20 (misura l'aderenza al farmaco e identifica gli ostacoli all'adesione).

Risultati secondari misurati a 1,5 mesi:

  • ASK-20 Misure TBC
  • Punteggi EQ5D sulla qualità della vita
  • numero di farmaci inappropriati secondo STOPP&START
  • numero di interazioni farmacologiche DDI
  • punteggio del dolore
  • ricoveri ospedalieri nel periodo FUP Verranno inoltre raccolti diversi indicatori relativi all'attività farmaceutica.

Questo progetto servirà da fondamento logico per lo sviluppo a lungo termine di un'attività di farmacia clinica presso il day Hospital e contribuirà a mantenere lo status del CUSL come innovatore nella farmacia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 75+
  • Saranno ammissibili al progetto i pazienti ricoverati in Day Hospital geriatrico per una valutazione geriatrica. Una valutazione geriatrica comprende 2 consultazioni presso il day Hospital geriatrico: una consultazione di "valutazione importante", in cui il paziente incontra i membri del team multidisciplinare, e una consultazione di "risultati", in cui il geriatra fornisce al paziente raccomandazioni terapeutiche.

Criteri di esclusione:

  • meno di 75
  • non parlare francese
  • esclusione su consiglio del geriatra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento

Pacchetto di attività di farmacia clinica comprendente:

  • Anamnesi farmacologica (durante la consultazione di valutazione)
  • Revisione dei farmaci e consultazione con il geriatra
  • Educazione terapeutica (durante la consultazione dei risultati)
  • Decisione condivisa (alla consultazione dei risultati)
  • Chiamata di follow-up di una settimana + cure abituali
Altro: assistenza farmaceutica

consultazione con un farmacista che esegue cure farmaceutiche avanzate: pacchetto di attività di farmacia clinica che comprende:

Anamnesi farmacologica (durante la consultazione per la valutazione) Revisione dei farmaci e consultazione con il geriatra Educazione terapeutica (durante la consultazione sui risultati) Decisione condivisa (durante la consultazione sui risultati) Chiamata di follow-up a una settimana + cure abituali
Nessun intervento: controllo
Anamnesi farmacologica (durante la consultazione di valutazione) + cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di ostacoli all'adesione misurati dal punteggio ASK-20 (la somma dei punteggi grezzi degli item ASK-20)
Lasso di tempo: 6 settimane
ASK-20 (questionario) è composto da 20 item clinicamente utilizzabili che rappresentano molteplici fattori che influenzano l'aderenza al trattamento. Ciascuno dei 20 item ha un punteggio da 1 a 5. Un punteggio di 20 significa basse barriere all'adesione; Un punteggio pari a 100 indica il massimo ostacolo all'adesione. Confronto del punteggio ASK-20 dal basale a 6 settimane in entrambi i bracci. Hahn SR, Park J, Skinner EP, Yu-Isenberg KS, Weaver MB, Crawford B, Flowers PW. Sviluppo del sondaggio sulla barriera all'adesione ASK-20. Curr Med Res Opin. 2008 luglio;24(7):2127-38. doi: 10.1185/03007990802174769. Epub 2008 giugno 12. PMID: 18554431.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conteggio delle barriere all'adesione misurate da TBC ASK-20 (Total Barrier Count)
Lasso di tempo: 6 settimane
Ciascuno dei 20 elementi dell'ASK-20 (questionario) è stato dicotomizzato come positivo, indicando una barriera, o negativo. TBC conta le barriere per paziente. Confronto della TBC dal basale a 6 settimane in entrambi i bracci. Hahn SR, Park J, Skinner EP, Yu-Isenberg KS, Weaver MB, Crawford B, Flowers PW. Sviluppo del sondaggio sulla barriera all'adesione ASK-20. Curr Med Res Opin. 2008 luglio;24(7):2127-38. doi: 10.1185/03007990802174769. Epub 2008 giugno 12. PMID: 18554431.
6 settimane
qualità della vita misurata con il punteggio EQ5D (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla qualità della vita. Confronto della qualità di vita stimata tra il basale e 6 settimane in entrambi i bracci
6 settimane
numero di farmaci inappropriati per paziente secondo STOPP/START
Lasso di tempo: 6 settimane
Rilevazione di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) utilizzando STOPP&START versione 2 nel trattamento farmacologico e confronto del numero di PIM tra il basale e 6 settimane in entrambi i bracci
6 settimane
numero di interazioni farmacologiche per paziente dall'elenco Anrys
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto in entrambi i bracci delle interazioni farmacologiche rilevate al basale e a 6 settimane di trattamento farmacologico secondo Anrys et al. Anrys P, Spinewine A. Un elenco di consenso internazionale di interazioni farmaco-farmaco potenzialmente clinicamente significative negli anziani: utilità clinica? J Am Med Dir Assoc. 2022 marzo;23(3):522. doi: 10.1016/j.jamda.2021.11.038. Epub 2022, 10 gennaio. PMID: 35026145.
6 settimane
gravità del dolore (da EQ-D)
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto del dolore riportato nel questionario EQ5D dal basale a 6 settimane in entrambi i gruppi
6 settimane
numero di ricoveri ospedalieri segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
confronto dei ricoveri segnalati in entrambi i gruppi durante il periodo di studio (questionario)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPAPI-G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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