PSMA-PET/CT k posouzení exprese specifického membránového antigenu (PSMA) u pacientek s progresivním triple-negativním karcinomem prsu. (PRISMA)
15. července 2025 aktualizováno: Jules Bordet Institute
PRISMA: Jednocentrová prospektivní zobrazovací studie fáze II využívající PSMA-PET/CT k hodnocení exprese specifického membránového antigenu (PSMA) u pacientek s progresivním triple-negativním karcinomem prsu.
Jedná se o deskriptivní, prospektivní studii jednoho centra.
Tato studie bude hodnotit expresi PSMA prostřednictvím vychytávání radioaktivně značeného ligandu PSMA pomocí zobrazování PET/CT v lézích mTNBC předem identifikovaných na 18F-FDG PET/CT s cílem vyhodnotit proveditelnost molekulární radionuklidové terapie v refrakterním mTNBC pomocí Lutecium-177 radioaktivně značený PSMA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Géraldine Gebhart, MD
- Telefonní číslo: 025413095
- E-mail: geraldine.gebhart@hubruxelles.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Loubna Taraji, Ms
- Telefonní číslo: 025413781
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Loubna Taraji Schiltz
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi a získaný před jakýmkoli postupem studie
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
- Potvrzená diagnóza progresivní metastatické TNBC a prezentující měřitelné onemocnění na 18F-FDG PET/CT (provedené do 2 týdnů) nebo MRI mozku v případě progresivních mozkových metastáz (provedené do 4 týdnů) před PSMA PET/CT.
- Radioaktivně značený PSMA PET/CT musí být proveden před zahájením další léčebné linie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Jiné aktivní neoplastické onemocnění
- Léčba jinou molekulou, která je předmětem zkoumání, do 30 dnů
- Pouze metastatické onemocnění kůže
- Pacienti se závažným zdravotním, neuropsychiatrickým nebo chirurgickým stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušit dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s progresivní metastazující TNBC a prezentující měřitelné onemocnění na 18F-FDG PET/CT
|
Před zahájením nové medikamentózní léčby pacient podstoupí Ga-PSMA PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte expresi PSMA u pacientů s progresivní metastazující TNBC
Časové okno: jednou na začátku před zahájením nové protirakovinné léčby
|
vychytávání radioaktivně značeného ligandu PSMA u pacientů s mTNBC na snímcích PET/CT.
|
jednou na začátku před zahájením nové protirakovinné léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte shodu mezi lézemi vizualizovanými na PSMA PET/CT a 18F-FDG PET/CT snímcích (nebo MRI mozku v případě mozkových metastáz).
Časové okno: jednou na začátku před zahájením nové protirakovinné léčby
|
Shoda mezi vychytáváním radioindikátorů značených FDG a PSMA: na snímcích PSMA PET/CT a 18F-FDG PET/CT bude každá léze identifikována a konfrontována s ostatními snímky.
Každý pár zobrazení bude klasifikován jako úplná shoda, částečná shoda nebo žádná shoda mezi různými typy zobrazení
|
jednou na začátku před zahájením nové protirakovinné léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IJBMNdTNBC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .