PSMA-PET/CT para avaliar a expressão do antígeno de membrana específico (PSMA) em pacientes com câncer de mama triplo-negativo progressivo. (PRISMA)
15 de julho de 2025 atualizado por: Jules Bordet Institute
PRISMA: Um estudo de imagem prospectivo de fase II, unicêntrico, usando PSMA-PET/CT para avaliar a expressão do antígeno de membrana específico (PSMA) em pacientes com câncer de mama triplo-negativo progressivo.
Este é um estudo descritivo, prospectivo e de centro único.
Este estudo avaliará a expressão de PSMA por meio da captação de ligante de PSMA radiomarcado usando imagens PET/CT em lesões mTNBC pré-identificadas em 18F-FDG PET/CT, a fim de avaliar a viabilidade da terapia com radionuclídeos moleculares em mTNBC refratário usando o Lutécio-177 PSMA radiomarcado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Géraldine Gebhart, MD
- Número de telefone: 025413095
- E-mail: geraldine.gebhart@hubruxelles.be
Estude backup de contato
- Nome: Loubna Taraji, Ms
- Número de telefone: 025413781
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Locais de estudo
-
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
-
Contato:
- Loubna Taraji Schiltz
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e obtido antes de qualquer procedimento do estudo
- Mulheres com ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- Diagnóstico confirmado de TNBC metastático progressivo e apresentação de doença mensurável em 18F-FDG PET/CT (realizado dentro de 2 semanas) ou ressonância magnética cerebral em caso de metástases cerebrais progressivas (realizado dentro de 4 semanas) antes do PSMA PET/CT.
- PET/CT com PSMA radiomarcado deve ser realizado antes do início da próxima linha de tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Outras doenças neoplásicas ativas
- Tratamento por outra molécula objeto de investigação no prazo de 30 dias
- Doença metastática apenas na pele
- Pacientes com uma condição médica, neuropsiquiátrica ou cirúrgica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com TNBC metastático progressivo e apresentando doença mensurável em 18F-FDG PET/CT
|
Paciente submetido a Ga-PSMA PET/CT antes do início do novo tratamento medicamentoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a expressão de PSMA em pacientes com TNBC metastático progressivo
Prazo: uma vez no início do estudo, antes do início do novo tratamento anticâncer
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captação de ligante PSMA radiomarcado em pacientes com mTNBC em imagens PET/CT.
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uma vez no início do estudo, antes do início do novo tratamento anticâncer
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a concordância entre as lesões visualizadas nas imagens PSMA PET/CT e 18F-FDG PET/CT (ou ressonância magnética cerebral em caso de metástases cerebrais).
Prazo: uma vez no início do estudo, antes do início do novo tratamento anticâncer
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Correspondência entre captação de radiotraçadores marcados com FDG e PSMA: nas imagens PSMA PET/CT e 18F-FDG PET/CT, cada lesão será identificada e confrontada com as demais imagens.
Cada par de imagens será classificado como correspondência completa, correspondência parcial ou nenhuma correspondência entre os diferentes tipos de imagens
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uma vez no início do estudo, antes do início do novo tratamento anticâncer
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJBMNdTNBC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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