Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПСМА-ПЭТ/КТ для оценки экспрессии специфического мембранного антигена (ПСМА) у пациентов с прогрессирующим трижды негативным раком молочной железы. (PRISMA)

26 сентября 2023 г. обновлено: Jules Bordet Institute

PRISMA: Одноцентровое проспективное визуализирующее исследование фазы II с использованием PSMA-ПЭТ/КТ для оценки экспрессии специфического мембранного антигена (ПСМА) у пациентов с прогрессирующим трижды негативным раком молочной железы.

Это описательное проспективное одноцентровое исследование. В этом исследовании будет оцениваться экспрессия PSMA посредством поглощения радиоактивно меченного лиганда PSMA с использованием ПЭТ/КТ в очагах мТНРМЖ, предварительно идентифицированных на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, чтобы оценить возможность молекулярной радионуклидной терапии при рефрактерном мТНРМЖ с использованием лютеция-177. радиоактивно меченный ПСМА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии с институциональными рекомендациями, полученное до начала любой процедуры исследования.
  • Женщины с ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
  • Подтвержденный диагноз прогрессирующего метастатического ТНРМЖ и наличие измеримого заболевания на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (выполнено в течение 2 недель) или МРТ головного мозга в случае прогрессирующих метастазов в головной мозг (выполнено в течение 4 недель) до ПЭТ/КТ PSMA.
  • ПЭТ/КТ с радиоактивной меткой PSMA необходимо выполнить до начала следующей линии лечения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты
  • Другое активное неопластическое заболевание
  • Лечение другой молекулой, являющейся объектом исследования, в течение 30 дней.
  • Только кожное метастатическое заболевание
  • Пациенты с серьезными медицинскими, нервно-психическими или хирургическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с прогрессирующим метастатическим ТНРМЖ и наличием заболевания, поддающимся измерению на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
Диагностический тест: Ga-ПСМА ПЭТ/КТ
Пациент проходит ПЭТ/КТ с Ga-PSMA перед началом лечения новым препаратом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить экспрессию PSMA у пациентов с прогрессирующим метастатическим ТНРМЖ.
Временное ограничение: один раз на исходном уровне перед началом нового противоракового лечения
поглощение радиоактивно меченного ПСМА-лиганда у пациентов с мТНРМЖ на изображениях ПЭТ/КТ.
один раз на исходном уровне перед началом нового противоракового лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените соответствие между поражениями, визуализируемыми на изображениях ПЭТ/КТ PSMA и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (или МРТ головного мозга в случае метастазов в головной мозг).
Временное ограничение: один раз на исходном уровне перед началом нового противоракового лечения
Сопоставление поглощения радиоактивных индикаторов, меченных ФДГ и ПСМА: на изображениях ПЭТ/КТ PSMA и ПЭТ/КТ 18F-ФДГ каждое поражение будет идентифицировано и сопоставлено с другими изображениями. Каждая пара изображений будет классифицироваться как полное совпадение, частичное совпадение или отсутствие совпадения между различными типами изображений.
один раз на исходном уровне перед началом нового противоракового лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJBMNdTNBC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ga-ПСМА ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться