PSMA-PET/CT per valutare l'espressione dell'antigene di membrana specifico (PSMA) in pazienti con cancro al seno progressivo triplo negativo. (PRISMA)
15 luglio 2025 aggiornato da: Jules Bordet Institute
PRISMA: studio prospettico di fase II, monocentrico, che utilizza PSMA-PET/CT per valutare l'espressione dell'antigene di membrana specifico (PSMA) in pazienti con carcinoma mammario progressivo triplo negativo.
Questo è uno studio descrittivo, prospettico, condotto in un singolo centro.
Questo studio valuterà l'espressione di PSMA attraverso l'assorbimento del ligando PSMA radiomarcato utilizzando l'imaging PET/CT nelle lesioni mTNBC pre-identificate su 18F-FDG PET/CT al fine di valutare la fattibilità della terapia con radionuclidi molecolari negli mTNBC refrattari utilizzando il lutezio-177. PSMA radiomarcato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Géraldine Gebhart, MD
- Numero di telefono: 025413095
- Email: geraldine.gebhart@hubruxelles.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Loubna Taraji, Ms
- Numero di telefono: 025413781
- Email: loubna.taraji@hubruxelles.be
Luoghi di studio
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-
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Institut Jules Bordet
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Contatto:
- Loubna Taraji Schiltz
- Email: loubna.taraji@hubruxelles.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio
- Donne con ≥ 18 anni
- Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale da 0 a 2
- Diagnosi confermata di TNBC metastatico progressivo e presentazione di malattia misurabile su PET/CT 18F-FDG (eseguita entro 2 settimane) o MRI cerebrale in caso di metastasi cerebrali progressive (eseguita entro 4 settimane) prima della PET/CT PSMA.
- La PET/CT con PSMA radiomarcato deve essere eseguita prima dell'inizio della successiva linea di trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Altra malattia neoplastica attiva
- Trattamento con un'altra molecola oggetto di indagine entro 30 giorni
- Malattia metastatica solo cutanea
- Pazienti con patologie mediche, neuropsichiatriche o chirurgiche significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con TNBC metastatico progressivo e che presentano una malattia misurabile alla PET/CT con 18F-FDG
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Il paziente viene sottoposto a Ga-PSMA PET/CT prima dell'inizio del nuovo trattamento farmacologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'espressione di PSMA nei pazienti con TNBC metastatico progressivo
Lasso di tempo: una volta al basale prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale
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assorbimento del ligando PSMA radiomarcato in pazienti con mTNBC su immagini PET/CT.
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una volta al basale prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la concordanza tra le lesioni visualizzate sulle immagini PET/CT PSMA e PET/CT 18F-FDG (o MRI cerebrale in caso di metastasi cerebrali).
Lasso di tempo: una volta al basale prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale
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Matching tra l'assorbimento dei radiotraccianti marcati con FDG e PSMA: sulle immagini PET/CT PSMA e PET/CT 18F-FDG, ciascuna lesione verrà identificata e confrontata con le altre immagini.
Ciascuna coppia di immagini verrà classificata come corrispondenza completa, corrispondenza parziale o nessuna corrispondenza tra i diversi tipi di imaging
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una volta al basale prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IJBMNdTNBC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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