Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET/CT til at vurdere ekspressionen af ​​specifikt membranantigen (PSMA) hos patienter med progressiv trippel-negativ brystkræft. (PRISMA)

26. september 2023 opdateret af: Jules Bordet Institute

PRISMA: Et enkeltcenter, prospektivt fase II-billeddannelsesstudie, der bruger PSMA-PET/CT til at vurdere ekspressionen af ​​specifikt membranantigen (PSMA) hos patienter med progressiv trippel-negativ brystkræft.

Dette er en beskrivende, prospektiv, enkeltcenterundersøgelse. Denne undersøgelse vil vurdere PSMA-ekspression via optagelsen af ​​radiomærket PSMA-ligand ved hjælp af PET/CT-billeddannelse i mTNBC-læsioner, der er præ-identificeret på 18F-FDG PET/CT for at evaluere gennemførligheden af ​​molekylær radionuklidterapi i refraktær mTNBC ved hjælp af Lutetium-177 radioaktivt mærket PSMA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og indhentet forud for enhver undersøgelsesprocedure
  • Kvinder med ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 2
  • Bekræftet diagnose af progressiv metastatisk TNBC og præsenterende målbar sygdom på 18F-FDG PET/CT (udført inden for 2 uger) eller hjerne-MR i tilfælde af progressive hjernemetastaser (udført inden for 4 uger) før PSMA PET/CT.
  • Radioaktivt mærket PSMA PET/CT skal udføres før næste behandlingslinjestart

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter
  • Anden aktiv neoplastisk sygdom
  • Behandling med et andet molekyle, der er genstand for undersøgelse inden for 30 dage
  • Hudmetastatisk sygdom
  • Patienter med en betydelig medicinsk, neuro-psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med progressiv metastatisk TNBC og præsenterer målbar sygdom på 18F-FDG PET/CT
Diagnostisk test: Ga-PSMA PET/CT
Patienten gennemgår Ga-PSMA PET/CT før starten af ​​den nye lægemiddelbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder PSMA-ekspression hos progressive metastatiske TNBC-patienter
Tidsramme: én gang ved baseline før starten af ​​den nye antikræftbehandling
optagelse af radiomærket PSMA-ligand hos patienter med mTNBC på PET/CT-billeder.
én gang ved baseline før starten af ​​den nye antikræftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder overensstemmelsen mellem læsioner visualiseret på PSMA PET/CT og 18F-FDG PET/CT-billeder (eller hjerne-MR i tilfælde af hjernemetastaser).
Tidsramme: én gang ved baseline før starten af ​​den nye antikræftbehandling
Matchning mellem FDG- og PSMA-mærkede radiotraceroptagelse: På PSMA PET/CT- og 18F-FDG PET/CT-billeder vil hver læsion blive identificeret og konfronteret med de andre billeder. Hvert billeddannende par vil blive klassificeret som fuldstændig match, delvis match eller ingen match mellem de forskellige typer billeddannelse
én gang ved baseline før starten af ​​den nye antikræftbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJBMNdTNBC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNBC - Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Ga-PSMA PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner