Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA-PET/CT do oceny ekspresji specyficznego antygenu błonowego (PSMA) u pacjentów z postępującym potrójnie ujemnym rakiem piersi. (PRISMA)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

PRISMA: Jednoośrodkowe, prospektywne badanie obrazowe fazy II z wykorzystaniem PSMA-PET/CT do oceny ekspresji specyficznego antygenu błonowego (PSMA) u pacjentów z postępującym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Jest to opisowe, prospektywne badanie prowadzone w jednym ośrodku. W badaniu tym oceniana będzie ekspresja PSMA poprzez wychwyt radioaktywnie znakowanego ligandu PSMA przy użyciu obrazowania PET/CT w zmianach mTNBC zidentyfikowanych wcześniej w badaniu PET/CT 18F-FDG w celu oceny wykonalności terapii radionuklidami molekularnymi w opornych na leczenie mTNBC przy użyciu lutetu-177 znakowany radioaktywnie PSMA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji i uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Potwierdzona diagnoza postępującego przerzutowego TNBC i występowanie mierzalnej choroby w badaniu PET/CT 18F-FDG (wykonanym w ciągu 2 tygodni) lub MRI mózgu w przypadku postępujących przerzutów do mózgu (wykonanym w ciągu 4 tygodni) przed badaniem PET/CT PSMA.
  • Przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia należy wykonać znakowane radioaktywnie badanie PET/CT PSMA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Inna aktywna choroba nowotworowa
  • Leczenie inną cząsteczką będącą przedmiotem badań w ciągu 30 dni
  • Choroba przerzutowa wyłącznie do skóry
  • Pacjenci z istotnym stanem medycznym, neuropsychiatrycznym lub chirurgicznym, który w opinii badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z postępującym przerzutowym TNBC i chorobą mierzalną w badaniu PET/CT 18F-FDG
Test diagnostyczny: Ga-PSMA PET/CT
Przed rozpoczęciem leczenia nowym lekiem pacjent przechodzi badanie PET/CT Ga-PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ekspresję PSMA u pacjentów z TNBC z postępującymi przerzutami
Ramy czasowe: raz na początku leczenia przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego
wychwyt radioaktywnie znakowanego ligandu PSMA u pacjentów z mTNBC na obrazach PET/CT.
raz na początku leczenia przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zgodność pomiędzy zmianami uwidocznionymi na obrazach PET/CT PSMA i 18F-FDG PET/CT (lub MRI mózgu w przypadku przerzutów do mózgu).
Ramy czasowe: raz na początku leczenia przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego
Dopasowanie wychwytu radioznaczników znakowanych FDG i PSMA: na obrazach PET/CT PSMA i 18F-FDG PET/CT każda zmiana zostanie zidentyfikowana i zestawiona z innymi obrazami. Każda para obrazowania zostanie sklasyfikowana jako dopasowanie całkowite, dopasowanie częściowe lub brak dopasowania pomiędzy różnymi typami obrazowania
raz na początku leczenia przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJBMNdTNBC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj