PSMA-PET/CT zur Beurteilung der Expression des spezifischen Membranantigens (PSMA) bei Patienten mit progressivem dreifach negativem Brustkrebs. (PRISMA)
15. Juli 2025 aktualisiert von: Jules Bordet Institute
PRISMA: Eine prospektive Phase-II-Bildgebungsstudie mit einem Zentrum unter Verwendung von PSMA-PET/CT zur Beurteilung der Expression des spezifischen Membranantigens (PSMA) bei Patienten mit progressivem dreifach negativem Brustkrebs.
Dies ist eine deskriptive, prospektive Single-Center-Studie.
In dieser Studie wird die PSMA-Expression über die Aufnahme von radioaktiv markiertem PSMA-Liganden mittels PET/CT-Bildgebung in mTNBC-Läsionen bewertet, die auf 18F-FDG-PET/CT vorab identifiziert wurden, um die Machbarkeit einer molekularen Radionuklidtherapie bei refraktärem mTNBC mit Lutetium-177 zu bewerten radioaktiv markiertes PSMA.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Géraldine Gebhart, MD
- Telefonnummer: 025413095
- E-Mail: geraldine.gebhart@hubruxelles.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Loubna Taraji, Ms
- Telefonnummer: 025413781
- E-Mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- Institut Jules Bordet
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Kontakt:
- Loubna Taraji Schiltz
- E-Mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wird
- Frauen mit ≥ 18 Jahren
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
- Bestätigte Diagnose eines fortschreitenden metastasierten TNBC und messbare Erkrankung im 18F-FDG-PET/CT (durchgeführt innerhalb von 2 Wochen) oder im Gehirn-MRT im Falle fortschreitender Hirnmetastasen (durchgeführt innerhalb von 4 Wochen) vor der PSMA-PET/CT.
- Vor Beginn der nächsten Behandlungslinie muss eine radioaktiv markierte PSMA-PET/CT durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten
- Andere aktive neoplastische Erkrankung
- Behandlung durch ein anderes Molekül, das Gegenstand der Untersuchung ist, innerhalb von 30 Tagen
- Nur die Haut metastasierende Erkrankung
- Patienten mit einer schwerwiegenden medizinischen, neuropsychiatrischen oder chirurgischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit fortschreitendem metastasiertem TNBC und messbarer Erkrankung im 18F-FDG-PET/CT
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Der Patient wird vor Beginn der neuen medikamentösen Behandlung einer Ga-PSMA-PET/CT unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die PSMA-Expression bei Patienten mit progressivem metastasiertem TNBC
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn vor Beginn der neuen Krebsbehandlung
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Aufnahme von radioaktiv markiertem PSMA-Liganden bei Patienten mit mTNBC auf PET/CT-Bildern.
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einmal zu Studienbeginn vor Beginn der neuen Krebsbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen Läsionen, die auf PSMA-PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT-Bildern (oder Hirn-MRT bei Hirnmetastasen) sichtbar gemacht werden.
Zeitfenster: einmal zu Studienbeginn vor Beginn der neuen Krebsbehandlung
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Übereinstimmung zwischen der Aufnahme von FDG und PSMA-markierten Radiotracern: Auf PSMA-PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT-Bildern wird jede Läsion identifiziert und den anderen Bildern gegenübergestellt.
Jedes Bildgebungspaar wird als vollständige Übereinstimmung, teilweise Übereinstimmung oder keine Übereinstimmung zwischen den verschiedenen Bildgebungsarten klassifiziert
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einmal zu Studienbeginn vor Beginn der neuen Krebsbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IJBMNdTNBC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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