PSMA-PET/CT para evaluar la expresión del antígeno de membrana específico (PSMA) en pacientes con cáncer de mama triple negativo progresivo. (PRISMA)
15 de julio de 2025 actualizado por: Jules Bordet Institute
PRISMA: estudio de imágenes prospectivo de fase II de un solo centro que utiliza PSMA-PET/CT para evaluar la expresión del antígeno de membrana específico (PSMA) en pacientes con cáncer de mama triple negativo progresivo.
Se trata de un estudio descriptivo, prospectivo y unicéntrico.
Este estudio evaluará la expresión de PSMA mediante la captación de ligando de PSMA radiomarcado mediante imágenes PET/CT en lesiones de mTNBC preidentificadas en 18F-FDG PET/CT para evaluar la viabilidad de la terapia con radionúclidos moleculares en mTNBC refractario utilizando Lutecio-177 PSMA radiomarcado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Géraldine Gebhart, MD
- Número de teléfono: 025413095
- Correo electrónico: geraldine.gebhart@hubruxelles.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loubna Taraji, Ms
- Número de teléfono: 025413781
- Correo electrónico: loubna.taraji@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
-
Contacto:
- Loubna Taraji Schiltz
- Correo electrónico: loubna.taraji@hubruxelles.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Mujeres con ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 a 2
- Diagnóstico confirmado de TNBC metastásico progresivo y presentación de enfermedad medible en PET/CT con 18F-FDG (realizada en 2 semanas) o resonancia magnética cerebral en caso de metástasis cerebrales progresivas (realizada en 4 semanas) antes de PET/CT con PSMA.
- La PET/CT con PSMA radiomarcada debe realizarse antes del inicio de la siguiente línea de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Otra enfermedad neoplásica activa
- Tratamiento por otra molécula que sea objeto de investigación dentro de los 30 días.
- Enfermedad metastásica exclusiva de la piel
- Pacientes con una afección médica, neuropsiquiátrica o quirúrgica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con TNBC metastásico progresivo y que presentan enfermedad medible en PET/TC con 18F-FDG
|
El paciente se somete a PET/CT con Ga-PSMA antes del inicio del nuevo tratamiento farmacológico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la expresión de PSMA en pacientes con TNBC metastásico progresivo
Periodo de tiempo: una vez al inicio antes del inicio del nuevo tratamiento contra el cáncer
|
captación de ligando PSMA radiomarcado en pacientes con mTNBC en imágenes PET/CT.
|
una vez al inicio antes del inicio del nuevo tratamiento contra el cáncer
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe la concordancia entre las lesiones visualizadas en las imágenes PET/CT con PSMA y PET/CT con 18F-FDG (o resonancia magnética cerebral en caso de metástasis cerebrales).
Periodo de tiempo: una vez al inicio antes del inicio del nuevo tratamiento contra el cáncer
|
Coincidencia entre la captación de radiotrazadores marcados con FDG y PSMA: en las imágenes PET/CT con PSMA y PET/CT con 18F-FDG, cada lesión se identificará y se enfrentará a las demás imágenes.
Cada par de imágenes se clasificará como coincidencia completa, coincidencia parcial o no coincidencia entre los diferentes tipos de imágenes.
|
una vez al inicio antes del inicio del nuevo tratamiento contra el cáncer
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IJBMNdTNBC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .