Vzdělávání v oblasti pánevní bolesti a školení dovedností pro veteránky
Vzdělávání v oblasti pánevní bolesti a školení dovedností pro veteránky – pilotní studie
Cíle této pilotní randomizované klinické studie jsou trojí: 1) otestovat proveditelnost provedení větší randomizované studie pomocí krátké skupinové intervence ACT (Acceptance and Commitment Training) u veteránek s pánevní bolestí ve srovnání s obvyklou péčí; 2) posoudit přijatelnost léčby ženami-veteránkami a 3) identifikovat vhodné výsledky léčby související s bolestí pro větší randomizovanou studii.
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby se účastnili buď stavu ACT, nebo léčby jako obvykle, dokončili tři průzkumy (před, po a 3 měsíce po prvním průzkumu) a dokončili telefonický rozhovor (pokud byli přiřazeni ke stavu ACT).
Výzkumníci budou porovnávat stav ACT a léčbu jako obvykle, aby zjistili, zda existují významné rozdíly ve výsledcích zdraví. Vzhledem k malé velikosti vzorku a pilotní povaze této studie nebude testování významnosti prováděno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pánevní bolest (CPP) je vysilující bolestivý stav, který neúměrně postihuje ženy – veteránky (30 % vs. 16 % žen bez veteránů vs. 3 % mužů). Intenzitu bolesti a invaliditu dále zhoršují psychosociální faktory (jako je deprese, úzkost, posttraumatický stres), které nelze plně řešit farmakologickými a chirurgickými intervencemi. Kognitivní a behaviorální terapie, jako je Acceptance and Commitment Therapy (ACT), jsou identifikovány jako neléková léčba bolesti první linie (U.S. Dept. of Health and Human Services, 2019). Vzhledem k multifaktoriální povaze CPP může být ACT pro tyto pacienty zvláště přínosná, protože poskytuje jednotný (transdiagnostický) přístup k léčbě současně se vyskytujících poruch, jako je chronická bolest, deprese a úzkost. Konkrétně se ACT zaměřuje na základní psychologické a behaviorální faktory (např. vyhýbání se), které jsou základem mnoha psychiatrických a lékařských stavů. Několik metaanalýz ukazuje, že ACT je účinný, dokonce i ve srovnání s aktivními intervencemi, jako je kognitivně-behaviorální terapie.
V této pilotní studii vědci prozkoumají proveditelnost a přijatelnost provedení větší randomizované kontrolované studie ke stanovení účinnosti krátké skupinové léčby ACT u veteránek trpících pánevní bolestí. Tato pilotní studie staví na předchozí práci na přizpůsobení empiricky podporovaného jednodenního workshopu ACT specifickým potřebám veteránek na základě jejich zpětné vazby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sloužil v amerických ozbrojených silách
- Identifikujte se jako žena/žena
- mít diagnózu chronické pánevní bolesti (CPP)
- Podporujte střední až silnou bolest (nejhorší skóre bolesti ≥ 4 na numerické hodnotící stupnici [NRS]) A úzkost související s bolestí (skóre ≥ 80 v inventáři úzkosti pánevního dna [PFDI-20])
- Buďte stabilní na léčbě nálady a bolesti po dobu čtyř týdnů a neplánujte lékařské testy nebo procedury, které by mohly ovlivnit výsledky související s bolestí (např.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Nekontrolovaná bipolární nebo psychotická diagnóza
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Podstupující souběžnou psychoterapii nebo ti, kteří v minulém roce absolvovali terapii přijetím a závazkem (ACT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký ACT s CPP Education Group
Vzdělávací skupina Brief Acceptance and Commitment Training (ACT) s chronickou pánevní bolestí (CPP) bude navštěvovat týdenní 90minutová sezení po dobu až šesti týdnů, aby se naučila nové způsoby, jak reagovat na svou bolest a zapojit se do smysluplných aktivit.
|
Léčba Brief ACT with CPP Education poskytuje ženám veteránkám nové způsoby, jak reagovat na obtížné myšlenky a emoce související s bolestí, a zároveň je povzbuzuje, aby se zapojily do smysluplných životních aktivit.
Vzdělávací složka CPP zahrnuje informace o patologii, rizikových faktorech, zdravotních výsledcích a léčbě, které jsou specifické pro biologické a reprodukční funkce žen.
Obsah léčby byl dále přizpůsoben tak, aby odrážel kulturní zkušenosti žen – veteránek (včetně diskusí o souhře mezi vojenskou kulturou, vnímanými společenskými normami a očekáváním genderové role).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Vylepšená léčba jako obvykle
Stav rozšířené léčby jako obvykle (TAU) obdrží dopis se zdroji specifické léčby pro CPP a bude vyzván, aby konzultoval se svými klinickými lékaři primární péče VHA další možnosti vzdělávání a léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Do 1 roku
|
Míra náboru (počet zapsaných veteránek/počet, které dokončily léčbu)
|
Do 1 roku
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Kvalitativní rozhovor zjišťující, jak uspokojivé ženy-veteránky shledaly zásah (jako např. lajky, nesympatie a návrhy na zlepšení)
|
3měsíční sledování
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: až 8 týdnů od výchozího stavu
|
8 položek CSQ-8 měří spokojenost pacientů s poskytovanými službami.
Skóre se pohybuje od 8 do 32.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
až 8 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre změny v inventáři stresu pánevního dna (PFDI-20)
Časové okno: Změna při 3měsíčním sledování od výchozího stavu
|
20 položek PFDI-20 měří emoční stres související s příznaky pánevní bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 300.
Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost související s pánevní bolestí.
|
Změna při 3měsíčním sledování od výchozího stavu
|
|
Průměrná změna skóre v Brief Pain Inventory (BPI-SF), Pain Interference Scale
Časové okno: Změna při 3měsíčním sledování od výchozího stavu
|
7 položek BPI-SF, škála rušení bolesti měří úroveň interference bolesti v každodenních činnostech.
Položky jsou zprůměrovány pro výpočet průměrného skóre stupnice, které se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší zásah do každodenních činností.
|
Změna při 3měsíčním sledování od výchozího stavu
|
|
Průměrná změna v číselné stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna při 3měsíčním sledování od výchozího stavu
|
Tato jediná položka bude měřit nejhorší závažnost bolesti za posledních 7 dní.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti.
|
Změna při 3měsíčním sledování od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v dotazníku o přijetí chronické bolesti (revidováno CPAQ)
Časové okno: Změna při 3měsíčním sledování od výchozího stavu
|
20 položek CPAQ-revidováno je určeno k měření akceptace bolesti, o které se předpokládá, že snižuje neúspěšné pokusy vyhnout se bolesti nebo ji kontrolovat, a tak se zaměřit na zapojení do hodnotných činností a sledování smysluplných cílů.
Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre odráží větší akceptaci bolesti.
|
Změna při 3měsíčním sledování od výchozího stavu
|
|
Průměrná změna v inventáři hodnot chronické bolesti (CPVI)
Časové okno: Změna při 3měsíčním sledování od výchozího stavu
|
12 položek CPVI měří, které hodnoty jsou pro jednotlivce důležité, a míru úspěšnosti, kterou mají v následování svých hodnot.
Jsou vytvořena dvě průměrná skóre (průměrná úspěšnost a střední hodnocení nesrovnalostí), které se pohybují v rozmezí 0–5.
Vyšší průměrné skóre odráží větší úspěch nebo větší rozpor mezi důležitostí hodnoty a úspěšností jejího dosažení.
|
Změna při 3měsíčním sledování od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-53941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .