Lantion kipukoulutus ja taitokoulutus naisveteraaneille
Lantiokipukoulutus ja taitokoulutus naisveteraaneille - Pilottitutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteet ovat kolminkertaiset: 1) testata suuremman satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta käyttämällä lyhyttä hyväksymis- ja sitoutumiskoulutusta (ACT) -ryhmäinterventiota lantion kivuista kärsiville naisveteraaneille verrattuna tavanomaiseen hoitoon; 2) arvioida naisveteraanien hoidon hyväksyttävyyttä ja 3) tunnistaa sopivat kipuun liittyvät hoitotulokset laajempaa satunnaistettua tutkimusta varten.
Osallistujat määrätään satunnaisesti osallistumaan joko ACT-tilaan tai hoitoon tavalliseen tapaan, suorittamaan kolme tutkimusta (ennen, jälkeen ja 3 kuukautta ensimmäisestä tutkimuksesta) ja puhelinhaastatteluun (jos määrätty ACT-tilaan).
Tutkijat vertaavat ACT-tilaa ja hoitoa tavalliseen tapaan nähdäkseen, onko terveystuloksissa merkittäviä eroja. Tämän tutkimuksen pienen otoskoon ja pilottiluonteen vuoksi merkitsevyystestausta ei tehdä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen lantiokipu (CPP) on heikentävä kiputila, joka vaikuttaa suhteettoman paljon naisveteraaneihin (30 % vs. 16 % ei-veteraaninaisista vs. 3 % miehistä). Kivun voimakkuutta ja vammaisuutta pahentavat edelleen psykososiaaliset tekijät (kuten masennus, ahdistuneisuus, posttraumaattinen ahdistus), joita ei ehkä voida täysin hoitaa farmakologisilla ja kirurgisilla toimenpiteillä. Kognitiiviset ja käyttäytymisterapiat, kuten Acceptance and Commitment Therapy (ACT), on tunnistettu ensilinjan ei-lääkehoidoksi kiputilojen hoitoon (U.S. Dept. of Health and Human Services, 2019). Kun otetaan huomioon CPP:n monitekijäinen luonne, ACT voi olla erityisen hyödyllinen näille potilaille, koska se tarjoaa yhtenäisen (transdiagnostisen) lähestymistavan samanaikaisesti esiintyvien häiriöiden, kuten kroonisen kivun, masennuksen ja ahdistuksen, hoitoon. Erityisesti ACT kohdistuu keskeisiin psykologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin tekijöihin (esim. välttäminen), jotka ovat monien psykiatristen ja lääketieteellisten sairauksien taustalla. Useat meta-analyysit osoittavat, että ACT on tehokas, jopa verrattuna aktiivisiin interventioihin, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat tarkastelevat suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä selvittääkseen lyhyen ACT-ryhmähoidon tehokkuuden lantion kivuista kärsiville naisveteraaneille. Tämä pilottitutkimus perustuu aiempaan työhön, jossa empiirisesti tuettu yhden päivän ACT-työpaja mukautetaan naisveteraanien erityistarpeisiin heidän palautteensa perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palveli Yhdysvaltain asevoimissa
- Tunnistaa itsesi naiseksi/naiseksi
- Sinulla on krooninen lantion kipu (CPP) diagnoosi
- Hyväksy keskivaikeaa tai vaikeaa kipua (pahin kipupistemäärä ≥ 4 numeerisella arviointiasteikolla [NRS]) JA kipuun liittyvää kärsimystä (pistemäärä ≥ 80 lantionpohjan kärsimysluettelossa [PFDI-20])
- Ole vakaa mieliala- ja kipulääkkeillä neljän viikon ajan, eikä sinua ole varattu lääketieteellisiin testeihin tai toimenpiteisiin, jotka voivat vaikuttaa kipuun liittyviin tuloksiin (esim.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen diagnoosi
- Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
- jotka saavat samanaikaista psykoterapiaa tai jotka ovat saaneet hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt ACT CPP Education Groupin kanssa
Lyhyen hyväksynnän ja sitoutumisen koulutus (ACT) ja krooninen lantiokipu (CPP) -koulutusryhmä osallistuu viikoittain 90 minuutin pituisiin istuntoihin enintään kuuden viikon ajan oppiakseen uusia tapoja reagoida kipuun ja osallistua mielekkääseen toimintaan.
|
Brief ACT with CPP Education -hoito tarjoaa naisveteraaneille uusia tapoja vastata kivun vaikeisiin ajatuksiin ja tunteisiin ja samalla rohkaista heitä osallistumaan merkityksellisiin elämäntoimintoihin.
CPP-opetuskomponentti sisältää tietoa patologiasta, riskitekijöistä, terveydellisistä tuloksista ja hoidosta, jotka liittyvät naisen biologiseen ja lisääntymistoimintaan.
Hoidon sisältöä on edelleen räätälöity vastaamaan naisveteraanien kulttuurisia kokemuksia (mukaan lukien keskustelut sotilaskulttuurin, havaittujen sosiaalisten normien ja sukupuolirooliodotusten välisestä vuorovaikutuksesta).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (TAU) saa kirjeen, jossa on CPP-spesifisiä hoitoresursseja, ja heitä kehotetaan neuvottelemaan VHA:n perusterveydenhuollon kliinikoiden kanssa lisäkoulutuksesta ja hoitovaihtoehdoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Rekrytointiprosentit (ilmoittautuneiden naisveteraanien / hoidon suorittaneiden määrä)
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Laadullinen haastattelu, jossa kysytään, kuinka tyydyttävästi naisveteraanit pitivät interventiota (kuten tykkäyksiä, ei-tykkäyksiä ja parannusehdotuksia)
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
8 kohdan CSQ-8 mittaa potilaiden tyytyväisyyttä suoritettuihin palveluihin.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
jopa 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutospistemäärä lantionpohjan vaikeuskartoituksessa (PFDI-20)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden seurannassa lähtötasosta
|
20 kohteen PFDI-20 mittaa lantion kivun oireisiin liittyvää emotionaalista ahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 0-300.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lantion kipuun liittyvää kärsimystä.
|
Muutos 3 kuukauden seurannassa lähtötasosta
|
|
Keskimääräinen muutospistemäärä lyhyessä kipututkimuksessa (BPI-SF), kivun häiriöasteikossa
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden seurannassa lähtötasosta
|
7 kohdan BPI-SF, Pain Interference Scale mittaa kivun häiriötasoa päivittäisissä toimissa.
Kohteiden keskiarvo lasketaan keskimääräisen asteikon pistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän häiriöitä päivittäisiin toimintoihin.
|
Muutos 3 kuukauden seurannassa lähtötasosta
|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden seurannassa lähtötasosta
|
Tämä yksittäinen tuote mittaa pahimman kivun vaikeusasteen viimeisen 7 päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Muutos 3 kuukauden seurannassa lähtötasosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kroonisen kivun hyväksymiskyselyssä (CPAQ-Revised)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden seurannassa lähtötasosta
|
20 kohteen CPAQ-revised on suunniteltu mittaamaan kivun hyväksyntää, jonka uskotaan vähentävän epäonnistuneita yrityksiä välttää tai hallita kipua ja keskittyvän siten arvostettuihin toimintoihin ja mielekkäiden tavoitteiden saavuttamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat pisteet heijastavat kivun parempaa hyväksyntää.
|
Muutos 3 kuukauden seurannassa lähtötasosta
|
|
Keskimääräinen muutos kroonisen kivun arvoluettelossa (CPVI)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden seurannassa lähtötasosta
|
12 kohdan CPVI mittaa, mitkä arvot ovat tärkeitä yksilölle ja kuinka hyvin hän menestyy arvojensa noudattamisessa.
Luodaan kaksi keskimääräistä pistettä (keskimääräinen menestys ja keskimääräinen poikkeavuus), jotka vaihtelevat välillä 0-5.
Korkeammat keskimääräiset pisteet heijastavat parempaa menestystä tai suurempaa eroa arvon tärkeyden ja sen saavuttamisen onnistumisen välillä.
|
Muutos 3 kuukauden seurannassa lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-53941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .