Ausbildung und Kompetenztraining zu Beckenschmerzen für Veteraninnen
Aufklärung und Kompetenztraining zu Beckenschmerzen für Veteraninnen – Pilotstudie
Die Ziele dieser randomisierten klinischen Pilotstudie sind dreifach: 1) die Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten Studie mit einer kurzen Gruppenintervention zum Akzeptanz- und Commitment-Training (ACT) für weibliche Veteranen mit Beckenschmerzen im Vergleich zur üblichen Pflege zu testen; 2) die Akzeptanz der Behandlung durch weibliche Veteranen beurteilen und 3) geeignete schmerzbezogene Behandlungsergebnisse für die größere randomisierte Studie ermitteln.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder an der ACT-Bedingung oder an der Behandlung als übliche Bedingung teilnehmen, drei Umfragen ausfüllen (vor, nach und 3 Monate nach der ersten Umfrage) und ein Telefoninterview führen (sofern sie der ACT-Bedingung zugeordnet sind).
Die Forscher werden den ACT-Zustand und den Behandlungszustand im Normalfall vergleichen, um festzustellen, ob es bedeutsame Unterschiede bei den Gesundheitsergebnissen gibt. Aufgrund der geringen Stichprobengröße und des Pilotcharakters dieser Studie werden keine Signifikanztests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Beckenschmerz (CPP) ist eine schwächende Schmerzerkrankung, von der weibliche Veteranen überproportional betroffen sind (30 % vs. 16 % der Nichtveteranen-Frauen vs. 3 % der Männer). Schmerzintensität und Behinderung werden durch psychosoziale Faktoren (wie Depressionen, Angstzustände, posttraumatische Belastungen) noch verstärkt, die durch pharmakologische und chirurgische Eingriffe möglicherweise nicht vollständig angegangen werden. Kognitive und Verhaltenstherapien wie die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) gelten als nichtmedikamentöse Erstbehandlungen bei Schmerzzuständen (US-Gesundheitsministerium, 2019). Angesichts der multifaktoriellen Natur von CPP kann die ACT für diese Patienten von besonderem Nutzen sein, da sie einen einheitlichen (transdiagnostischen) Ansatz zur Behandlung gleichzeitig auftretender Störungen wie chronischer Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen bietet. Insbesondere zielt ACT auf zentrale psychologische und Verhaltensfaktoren (z. B. Vermeidung) ab, die vielen psychiatrischen und medizinischen Erkrankungen zugrunde liegen. Mehrere Metaanalysen zeigen, dass ACT wirksam ist, selbst im Vergleich zu aktiven Interventionen wie der kognitiven Verhaltenstherapie.
In dieser Pilotstudie werden Forscher die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie untersuchen, um die Wirksamkeit einer kurzen ACT-Gruppenbehandlung für weibliche Veteranen mit Beckenschmerzen festzustellen. Diese Pilotstudie baut auf früheren Arbeiten auf und passt einen empirisch unterstützten eintägigen ACT-Workshop auf der Grundlage ihres Feedbacks an die spezifischen Bedürfnisse weiblicher Veteranen an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diente bei den US-Streitkräften
- Identifizieren Sie sich selbst als Frau/Frau
- Eine Diagnose von chronischen Beckenschmerzen (CPP) haben
- Befürworten Sie mäßige bis starke Schmerzen (schlechtester Schmerzwert ≥ 4 auf der numerischen Bewertungsskala [NRS]) UND schmerzbedingte Belastungen (Wert ≥ 80 auf dem Pelvic Floor Distress Inventory [PFDI-20])
- Seien Sie vier Wochen lang stabil bei der Einnahme von Stimmungs- und Schmerzmedikamenten und nehmen Sie keine medizinischen Tests oder Eingriffe vor, die die schmerzbezogenen Ergebnisse beeinflussen könnten (z. B. chirurgische Eingriffe, Behandlungen von Nervenblockaden).
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Unkontrollierte bipolare oder psychotische Diagnose
- Aktive Suizid- oder Tötungsgedanken
- Sie erhalten gleichzeitig eine Psychotherapie oder haben im vergangenen Jahr eine Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzer ACT mit der CPP Education Group
Die Schulungsgruppe „Brief Acceptance and Commitment Training (ACT) with Chronic Pelvic Pain (CPP)“ nimmt bis zu sechs Wochen lang an wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen teil, um neue Möglichkeiten zu erlernen, auf ihre Schmerzen zu reagieren und sich an sinnvollen Aktivitäten zu beteiligen.
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Die Behandlung „Brief ACT with CPP Education“ bietet Veteraninnen neue Möglichkeiten, auf schwierige Gedanken und Emotionen im Zusammenhang mit Schmerzen zu reagieren und ermutigt sie gleichzeitig, sich an sinnvollen Lebensaktivitäten zu beteiligen.
Die CPP-Bildungskomponente umfasst Informationen über Pathologie, Risikofaktoren, Gesundheitsergebnisse und Behandlungen, die speziell auf die biologische und reproduktive Funktion von Frauen zugeschnitten sind.
Der Behandlungsinhalt wurde weiter angepasst, um die kulturellen Erfahrungen weiblicher Veteranen widerzuspiegeln (einschließlich Diskussionen über das Zusammenspiel zwischen Militärkultur, wahrgenommenen sozialen Normen und Geschlechterrollenerwartungen).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Patienten mit erweiterter Behandlung wie gewohnt (TAU) erhalten ein Schreiben mit CPP-spezifischen Behandlungsressourcen und werden aufgefordert, sich bezüglich zusätzlicher Aufklärung und Behandlungsmöglichkeiten an ihre VHA-Hausärzte zu wenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Rekrutierungsraten (Anzahl der eingeschriebenen weiblichen Veteranen/Anzahl, die die Behandlung abschließen)
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Bis zu 1 Jahr
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Qualitatives Interview mit der Frage, wie zufriedenstellend weibliche Veteranen die Intervention fanden (z. B. Vorlieben, Abneigungen und Verbesserungsvorschläge)
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3-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen ab Studienbeginn
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Der 8-Punkte-CSQ-8 misst die Patientenzufriedenheit mit den erbrachten Leistungen.
Die Punkte liegen zwischen 8 und 32.
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
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bis zu 8 Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Änderungswert im Beckenboden-Distress-Inventar (PFDI-20)
Zeitfenster: Veränderung nach 3 Monaten Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
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Der 20 Items umfassende PFDI-20 misst die emotionale Belastung im Zusammenhang mit Beckenschmerzsymptomen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 300.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Belastung durch Beckenschmerzen hin.
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Veränderung nach 3 Monaten Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
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Mittlerer Änderungswert im Brief Pain Inventory (BPI-SF), Schmerzinterferenzskala
Zeitfenster: Veränderung nach 3 Monaten Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
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Die 7 Punkte umfassende Schmerzinterferenzskala (BPI-SF) misst den Grad der Schmerzinterferenz bei täglichen Aktivitäten.
Die Elemente werden gemittelt, um einen mittleren Skalenwert im Bereich von 0 bis 10 zu berechnen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten hin.
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Veränderung nach 3 Monaten Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
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Mittlere Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Veränderung nach 3 Monaten Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
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Dieses einzelne Element misst die schlimmste Schmerzstärke in den letzten 7 Tagen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 10.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Veränderung nach 3 Monaten Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung im Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-Revised)
Zeitfenster: Veränderung nach 3 Monaten Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
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Der 20-Punkte-CPAQ-revised soll die Schmerzakzeptanz messen. Er soll erfolglose Versuche, Schmerzen zu vermeiden oder zu kontrollieren, reduzieren und sich so auf die Ausübung wertvoller Aktivitäten und die Verfolgung sinnvoller Ziele konzentrieren.
Die Werte liegen zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte eine größere Schmerzakzeptanz widerspiegeln.
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Veränderung nach 3 Monaten Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
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Mittlere Veränderung des Chronic Pain Values Inventory (CPVI)
Zeitfenster: Veränderung nach 3 Monaten Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
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Der 12-Punkte-CPVI misst, welche Werte für eine Person wichtig sind und wie erfolgreich sie bei der Befolgung ihrer Werte ist.
Es werden zwei Durchschnittswerte (durchschnittliche Erfolgs- und mittlere Diskrepanzbewertung) erstellt, die zwischen 0 und 5 liegen.
Höhere Durchschnittswerte spiegeln einen größeren Erfolg oder eine größere Diskrepanz zwischen der Bedeutung des Werts und dem Erfolg seiner Erreichung wider.
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Veränderung nach 3 Monaten Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-53941
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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