Educação sobre dor pélvica e treinamento de habilidades para mulheres veteranas
Educação em dor pélvica e treinamento de habilidades para mulheres veteranas - estudo piloto
Os objetivos deste ensaio clínico piloto randomizado são três: 1) testar a viabilidade de conduzir um ensaio randomizado maior usando uma breve intervenção em grupo de Treinamento de Aceitação e Compromisso (ACT) para mulheres veteranas com dor pélvica em comparação com os cuidados habituais; 2) avaliar a aceitabilidade do tratamento por mulheres veteranas e 3) identificar resultados apropriados do tratamento relacionado à dor para o ensaio randomizado maior.
Os participantes serão designados aleatoriamente para participar da condição ACT ou do tratamento usual, completar três pesquisas (antes, depois e 3 meses após a primeira pesquisa) e completar uma entrevista por telefone (se atribuído à condição ACT).
Os pesquisadores compararão a condição do ACT e o tratamento como condição usual para ver se há diferenças significativas nos resultados de saúde. Devido ao pequeno tamanho da amostra e à natureza piloto deste estudo, testes de significância não serão realizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pélvica crônica (DPC) é uma condição de dor debilitante que afeta desproporcionalmente as mulheres veteranas (30% vs. 16% das mulheres não veteranas vs. 3% dos homens). A intensidade da dor e a incapacidade são ainda exacerbadas por factores psicossociais (tais como depressão, ansiedade, sofrimento pós-traumático) que podem não ser totalmente abordados através de intervenções farmacológicas e cirúrgicas. As terapias cognitivas e comportamentais, como a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), são identificadas como tratamentos não medicamentosos de primeira linha para condições de dor (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, 2019). Dada a natureza multifatorial da PPC, a ACT pode ser particularmente benéfica para estes pacientes, pois fornece uma abordagem unificada (transdiagnóstica) para o tratamento de distúrbios concomitantes, como dor crônica, depressão e ansiedade. Especificamente, o ACT tem como alvo os principais fatores psicológicos e comportamentais (por exemplo, evitação) que estão subjacentes a muitas condições psiquiátricas e médicas. Várias metanálises mostram que o ACT é eficaz, mesmo quando comparado a intervenções ativas como a Terapia Cognitivo-Comportamental.
Neste estudo piloto, os pesquisadores examinarão a viabilidade e aceitabilidade da realização de um ensaio clínico randomizado maior para estabelecer a eficácia de um breve tratamento em grupo ACT para mulheres veteranas com dor pélvica. Este estudo piloto baseia-se em trabalhos anteriores que adaptam um workshop ACT de um dia com suporte empírico às necessidades específicas das mulheres veteranas com base no seu feedback.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serviu nas Forças Armadas dos EUA
- Auto-identificar-se como mulher/mulher
- Ter um diagnóstico de dor pélvica crônica (DPC)
- Endossar dor moderada a intensa (pior pontuação de dor ≥ 4 na Escala de Avaliação Numérica [NRS]) E sofrimento relacionado à dor (pontuação ≥ 80 no Inventário de Angústia do Assoalho Pélvico [PFDI-20])
- Estar estável com medicação para humor e dor por quatro semanas e não agendar exames médicos ou procedimentos que possam influenciar os resultados relacionados à dor (por exemplo, intervenções cirúrgicas, tratamentos de bloqueio de nervos)
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Diagnóstico bipolar ou psicótico não controlado
- Ideação suicida ou homicida ativa
- Recebendo psicoterapia concomitante ou que recebeu Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Breve ACT com Grupo de Educação CPP
O grupo de educação de Breve Treinamento de Aceitação e Compromisso (ACT) com Dor Pélvica Crônica (CPP) participará de sessões semanais de 90 minutos por até seis semanas para aprender novas maneiras de responder à dor e se envolver em atividades significativas.
|
O tratamento Brief ACT com CPP Education oferece às mulheres veteranas novas maneiras de responder a pensamentos e emoções difíceis relacionadas à dor, ao mesmo tempo que as incentiva a se envolverem em atividades de vida significativas.
O componente educacional do CPP inclui informações sobre patologia, fatores de risco, resultados de saúde e tratamento específicos para o funcionamento biológico e reprodutivo das mulheres.
O conteúdo do tratamento foi ainda adaptado para refletir as experiências culturais das mulheres veteranas (incluindo discussões sobre a interação entre a cultura militar, as normas sociais percebidas e as expectativas do papel de género).
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Tratamento aprimorado como de costume
A condição de tratamento usual aprimorado (TAU) receberá uma carta com recursos de tratamento específicos do CPP e será incentivada a consultar seus médicos de atenção primária VHA para obter informações adicionais e opções de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Até 1 ano
|
Taxas de recrutamento (número de mulheres veteranas inscritas/número que completam o tratamento)
|
Até 1 ano
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Entrevista qualitativa perguntando sobre quão satisfatória as veteranas acharam a intervenção (como gostos, desgostos e sugestões de melhoria)
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: até 8 semanas a partir da linha de base
|
O item 8 CSQ-8 mede a satisfação do paciente com os serviços prestados.
As pontuações variam de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
até 8 semanas a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de alteração no Inventário de Angústia do Assoalho Pélvico (PFDI-20)
Prazo: Mudança no acompanhamento de 3 meses desde o início
|
O item 20 do PFDI-20 mede o sofrimento emocional relacionado aos sintomas de dor pélvica.
As pontuações variam de 0 a 300.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento relacionado à dor pélvica.
|
Mudança no acompanhamento de 3 meses desde o início
|
|
Pontuação média de mudança no Inventário Breve de Dor (BPI-SF), Escala de Interferência de Dor
Prazo: Mudança no acompanhamento de 3 meses desde o início
|
A Escala de Interferência da Dor de 7 itens do BPI-SF mede o nível de interferência da dor nas atividades diárias.
A média dos itens é calculada para calcular uma pontuação média na escala que varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior interferência nas atividades diárias.
|
Mudança no acompanhamento de 3 meses desde o início
|
|
Mudança média na escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Mudança no acompanhamento de 3 meses desde o início
|
Este único item medirá a pior intensidade da dor nos últimos 7 dias.
As pontuações variam de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
|
Mudança no acompanhamento de 3 meses desde o início
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média no Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ-Revisado)
Prazo: Mudança no acompanhamento de 3 meses desde o início
|
O CPAQ revisado de 20 itens foi projetado para medir a aceitação da dor, o que se acredita reduzir tentativas malsucedidas de evitar ou controlar a dor e, assim, focar no envolvimento em atividades valorizadas e na busca de objetivos significativos.
As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas refletindo maior aceitação da dor.
|
Mudança no acompanhamento de 3 meses desde o início
|
|
Alteração média no Inventário de Valores de Dor Crônica (CPVI)
Prazo: Mudança no acompanhamento de 3 meses desde o início
|
O CPVI de 12 itens mede quais valores são importantes para um indivíduo e o grau de sucesso que ele está obtendo ao seguir seus valores.
São criadas duas pontuações médias (classificações médias de sucesso e média de discrepância) que variam de 0 a 5.
Pontuações médias mais altas refletem maior sucesso ou maior discrepância entre a importância do valor e o sucesso em alcançá-lo.
|
Mudança no acompanhamento de 3 meses desde o início
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-53941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .