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여성 재향 군인을 위한 골반 통증 교육 및 기술 훈련

2024년 4월 18일 업데이트: Derrecka Boykin, Baylor College of Medicine

여성 재향 군인을 위한 골반 통증 교육 및 기술 훈련 - 파일럿 연구

이 파일럿 무작위 임상 시험의 목표는 세 가지입니다. 1) 일반적인 치료와 비교하여 골반 통증이 있는 여성 퇴역 군인을 대상으로 간단한 ACT(수용 및 헌신 훈련) 그룹 개입을 사용하여 대규모 무작위 시험을 수행할 수 있는 타당성을 테스트합니다. 2) 여성 퇴역 군인의 치료 수용성을 평가하고, 3) 대규모 무작위 시험에 대한 적절한 통증 관련 치료 결과를 식별합니다.

참가자는 무작위로 ACT 상태 또는 일반적인 상태의 치료에 참여하도록 배정되며, 세 번의 설문조사(첫 번째 설문조사 전, 후, 3개월 후)를 완료하고 전화 인터뷰(ACT 상태에 할당된 경우)를 완료합니다.

연구자들은 ACT 상태와 치료를 일반적인 상태와 비교하여 건강 결과에 의미 있는 차이가 있는지 확인할 것입니다. 이 연구의 작은 표본 크기와 파일럿 특성으로 인해 유의성 테스트는 수행되지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

만성 골반통(CPP)은 여성 퇴역군인에게 불균형적으로 영향을 미치는 심신을 약화시키는 통증 상태입니다(군인이 아닌 여성의 30% 대 16% 대 남성의 3%). 통증 강도와 장애는 약리학적 및 수술적 개입을 통해 완전히 해결되지 않을 수 있는 심리사회적 요인(우울증, 불안, 외상 후 고통 등)에 의해 더욱 악화됩니다. 수용전념치료(ACT)와 같은 인지 및 행동 치료는 통증 상태에 대한 1차 비약물 치료법으로 식별됩니다(미국 보건복지부, 2019). CPP의 다인자적 특성을 고려할 때 ACT는 만성 통증, 우울증 및 불안과 같은 동시 발생 장애 치료에 대한 통합된(진단적) 접근 방식을 제공하므로 이러한 환자에게 특히 도움이 될 수 있습니다. 특히 ACT는 많은 정신 및 의학적 상태의 기초가 되는 핵심 심리적, 행동적 요인(예: 회피)을 목표로 합니다. 여러 메타 분석에서는 인지 행동 치료와 같은 적극적 개입과 비교해도 ACT가 효과적이라는 것을 보여줍니다.

이 파일럿 연구에서 연구자들은 골반 통증을 겪고 있는 여성 퇴역군인을 위한 간단한 ACT 그룹 치료의 효능을 확립하기 위해 대규모 무작위 대조 시험 수행의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다. 이 파일럿 연구는 경험적으로 지원되는 1일 ACT 워크숍을 피드백을 기반으로 여성 퇴역 군인의 특정 요구 사항에 맞게 조정한 이전 작업을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • 연락하다:
          • Derrecka M Boykin, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미군 복무
  • 자신을 여성/여성으로 식별
  • 만성골반통(CPP) 진단을 받으십시오.
  • 중등도부터 중증의 통증(숫자 평가 척도[NRS]에서 최악의 통증 점수 ≥ 4) 및 통증 관련 고통(골반저 고통 목록[PFDI-20]에서 점수 ≥ 80)을 승인합니다.
  • 4주 동안 기분과 진통제를 안정적으로 유지하고 통증 관련 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 검사나 시술(예: 외과적 개입, 신경 차단 치료)을 예약하지 마세요.

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 통제되지 않는 양극성 또는 정신병 진단
  • 적극적인 자살 또는 살인에 대한 생각
  • 정신치료를 병행하고 있거나 최근 1년 이내에 ACT(수용전념치료)를 받은 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPP 교육 그룹과 함께하는 간략한 ACT
만성 골반 통증(CPP) 교육 그룹과 함께하는 간략한 수용 및 헌신 훈련(ACT)은 통증에 대응하고 의미 있는 활동에 참여하는 새로운 방법을 배우기 위해 최대 6주 동안 매주 90분 세션에 참석합니다.
CPP 교육을 통한 간략한 ACT 치료는 여성 재향군인에게 통증과 관련된 어려운 생각과 감정에 대응하는 새로운 방법을 제공하는 동시에 그들이 의미 있는 생활 활동에 참여하도록 격려합니다. CPP 교육 구성 요소에는 여성의 생물학적 및 생식 기능에 특정한 병리학, 위험 요인, 건강 결과 및 치료에 대한 정보가 포함됩니다. 치료 내용은 여성 퇴역 군인의 문화적 경험을 반영하도록 더욱 맞춤화되었습니다(군 문화, 인식된 사회적 규범 및 성 역할 기대 간의 상호 작용에 대한 논의 포함).
다른 이름들:
  • 골반통에 대한 간략한 ACT
간섭 없음: 평소와 같이 강화된 치료
강화된 평소 치료(TAU) 상태는 CPP별 치료 리소스가 포함된 편지를 받게 되며 추가 교육 및 치료 옵션에 대해 VHA 일차 진료 의사와 상담하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용의 타당성
기간: 최대 1년
모집률(여성재향군인 등록수/완치자 수)
최대 1년
개입의 수용성
기간: 3개월 간의 후속 조치
참전용사들이 중재에 얼마나 만족하는지 묻는 질적 인터뷰(좋아요, 싫어요, 개선 제안 등)
3개월 간의 후속 조치
고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 기준일로부터 최대 8주
8개 항목 CSQ-8은 제공된 서비스에 대한 환자 만족도를 측정합니다. 점수 범위는 8~32입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준일로부터 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반기저부 조난 목록(PFDI-20)의 평균 변화 점수
기간: 기준선에서 3개월 추적 관찰 시 변화
20개 항목 PFDI-20은 골반 통증 증상과 관련된 정서적 고통을 측정합니다. 점수 범위는 0-300입니다. 점수가 높을수록 골반 통증과 관련된 고통이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 3개월 추적 관찰 시 변화
간략한 통증 목록(BPI-SF), 통증 간섭 척도의 평균 변화 점수
기간: 기준선에서 3개월 추적 관찰 시 변화
7개 항목 BPI-SF, 통증 간섭 척도(Pain Interference Scale)는 일상 활동에서 통증 간섭 정도를 측정합니다. 항목의 평균을 계산하여 0~10 범위의 평균 척도 점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 일상 활동에 대한 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 3개월 추적 관찰 시 변화
숫자 평가 척도(NRS)의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월 추적 관찰 시 변화
이 단일 항목은 지난 7일 동안 최악의 통증 심각도를 측정합니다. 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 통증 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 3개월 추적 관찰 시 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증 수용 설문지(CPAQ 개정)의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월 추적 관찰 시 변화
CPAQ 개정 20개 항목은 통증 수용을 측정하기 위해 고안되었으며, 이는 통증을 피하거나 조절하려는 실패한 시도를 줄이고 가치 있는 활동에 참여하고 의미 있는 목표를 추구하는 데 초점을 맞추는 것으로 생각됩니다. 점수 범위는 0~120이며, 점수가 높을수록 통증 수용 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 3개월 추적 관찰 시 변화
만성 통증 값 목록(CPVI)의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월 추적 관찰 시 변화
12개 항목 CPVI는 개인에게 어떤 가치가 중요한지, 그리고 그 가치를 따르는 데 있어 성공 정도를 측정합니다. 0~5 범위의 두 가지 평균 점수(평균 성공 및 평균 불일치 등급)가 생성됩니다. 평균 점수가 높을수록 성공이 더 높거나 가치의 중요성과 이를 달성하는 성공 사이의 불일치가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 3개월 추적 관찰 시 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-53941

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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