Edukacja i szkolenie umiejętności dotyczące bólu miednicy dla weteranów
Edukacja i szkolenie umiejętności dotyczące bólu miednicy dla weteranów – badanie pilotażowe
Cele tego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego są trojakie: 1) sprawdzenie wykonalności przeprowadzenia większego, randomizowanego badania z wykorzystaniem krótkiej interwencji grupowej w ramach szkolenia w zakresie akceptacji i zaangażowania (ACT) dla weteranów cierpiących na ból miednicy w porównaniu ze zwykłą opieką; 2) ocenić akceptowalność leczenia przez weteranki oraz 3) określić odpowiednie wyniki leczenia związanego z bólem na potrzeby większego, randomizowanego badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w badaniu ACT lub leczeniu jak zwykle, wypełnieniu trzech ankiet (przed, po i 3 miesiące po pierwszym badaniu) oraz odbyciu wywiadu telefonicznego (jeśli zostali przypisani do warunku ACT).
Naukowcy porównają stan ACT i leczenie ze zwykłym stanem, aby sprawdzić, czy istnieją znaczące różnice w wynikach zdrowotnych. Ze względu na małą liczebność próby i pilotażowy charakter tego badania, testy istotności nie zostaną przeprowadzone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból miednicy (CPP) to wyniszczający stan bólowy, który nieproporcjonalnie dotyka kobiety-weteranki (30% w porównaniu z 16% kobiet bez weteranów w porównaniu z 3% mężczyzn). Intensywność bólu i niepełnosprawność dodatkowo pogarszają czynniki psychospołeczne (takie jak depresja, lęk, stres pourazowy), którym nie można w pełni zaradzić za pomocą interwencji farmakologicznych i chirurgicznych. Terapie poznawcze i behawioralne, takie jak terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), są uznawane za nielekowe metody leczenia pierwszego rzutu w przypadku schorzeń bólowych (Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, 2019). Biorąc pod uwagę wieloczynnikowy charakter CPP, ACT może być szczególnie korzystny dla tych pacjentów, ponieważ zapewnia ujednolicone (transdiagnostyczne) podejście do leczenia współwystępujących zaburzeń, takich jak przewlekły ból, depresja i stany lękowe. W szczególności ACT koncentruje się na kluczowych czynnikach psychologicznych i behawioralnych (np. unikaniu), które leżą u podstaw wielu schorzeń psychiatrycznych i medycznych. Kilka metaanaliz pokazuje, że ACT jest skuteczny, nawet w porównaniu z aktywnymi interwencjami, takimi jak terapia poznawczo-behawioralna.
W tym badaniu pilotażowym naukowcy zbadają wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia większego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu ustalenia skuteczności krótkiego leczenia grupowego ACT u weteranów doświadczających bólu miednicy. Niniejsze badanie pilotażowe opiera się na wcześniejszych pracach, dostosowując empirycznie poparte jednodniowe warsztaty ACT do specyficznych potrzeb weteranów w oparciu o ich opinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Służył w Siłach Zbrojnych USA
- Zidentyfikuj się jako kobieta/kobieta
- Zdiagnozować przewlekły ból miednicy (CPP)
- Potwierdź umiarkowany do silnego ból (najgorszy wynik bólu ≥ 4 w Numerycznej Skali Oceny [NRS]) ORAZ cierpienie związane z bólem (wynik ≥ 80 w Inwentarzu Bólu Dna Miednicy [PFDI-20])
- Zachowaj stabilny nastrój i leki przeciwbólowe przez cztery tygodnie i nie planuj badań lekarskich ani procedur, które mogą mieć wpływ na wyniki związane z bólem (np. Interwencje chirurgiczne, leczenie blokady nerwów)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Niekontrolowana diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
- Aktywne myśli samobójcze lub zabójstwa
- Osoby otrzymujące jednocześnie psychoterapię lub korzystające z Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki ACT z Grupą Edukacyjną CPP
Krótkie szkolenie w zakresie akceptacji i zaangażowania (ACT) z grupą edukacyjną dotyczącą przewlekłego bólu miednicy (CPP) będzie uczestniczyć w cotygodniowych 90-minutowych sesjach przez okres do sześciu tygodni, aby nauczyć się nowych sposobów reagowania na ból i angażowania się w znaczące działania.
|
Program Brief ACT z terapią CPP Education zapewnia kobietom-weteranom nowe sposoby reagowania na trudne myśli i emocje związane z bólem, jednocześnie zachęcając je do angażowania się w znaczące czynności życiowe.
Komponent edukacyjny CPP zawiera informacje na temat patologii, czynników ryzyka, skutków zdrowotnych i leczenia, które są specyficzne dla biologicznego i reprodukcyjnego funkcjonowania kobiet.
Treść leczenia została dodatkowo dostosowana, aby odzwierciedlić doświadczenia kulturowe weteranów (w tym dyskusje na temat wzajemnych zależności między kulturą wojskową, postrzeganymi normami społecznymi i oczekiwaniami dotyczącymi roli płci).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ulepszone leczenie jak zwykle
Pacjenci w przypadku choroby wzmocnionej jak zwykle (TAU) otrzymają list zawierający informacje dotyczące zasobów terapeutycznych specyficznych dla CPP oraz zachętę do skonsultowania się z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej VHA w celu uzyskania dodatkowej edukacji i opcji leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wskaźniki rekrutacji (liczba weteranów zapisanych/liczba, które ukończyły leczenie)
|
Do 1 roku
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Wywiad jakościowy, w którym pytano o stopień zadowolenia weteranów z interwencji (np. co się podoba, nie podoba i sugestie dotyczące ulepszeń)
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: do 8 tygodni od wartości wyjściowych
|
Ośmiopunktowy CSQ-8 mierzy satysfakcję pacjentów ze świadczonych usług.
Wyniki wahają się od 8 do 32.
Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
do 8 tygodni od wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik zmiany w Inwentarzu Bólu Dna Miednicy (PFDI-20)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowej
|
Skala PFDI-20 składająca się z 20 pozycji mierzy dystres emocjonalny związany z objawami bólu w obrębie miednicy.
Wyniki wahają się od 0-300.
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z bólem miednicy.
|
Zmiana po 3 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowej
|
|
Średni wynik zmiany w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI-SF), Skala Interferencji Bólu
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowej
|
Siedmiopunktowa Skala Interferencji Bólu BPI-SF mierzy poziom interferencji bólu w codziennych czynnościach.
Pozycje są uśredniane w celu obliczenia średniego wyniku na skali w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję w codzienne czynności.
|
Zmiana po 3 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowej
|
|
Średnia zmiana w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowej
|
Ta pojedyncza pozycja będzie mierzyć najgorsze nasilenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyniki wahają się od 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Zmiana po 3 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji Bólu Przewlekłego (wersja CPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowej
|
20-punktowy, poprawiony CPAQ, ma na celu pomiar akceptacji bólu, który, jak się uważa, zmniejsza nieudane próby uniknięcia lub kontrolowania bólu, a tym samym pozwala skupić się na angażowaniu się w wartościowe czynności i dążeniu do znaczących celów.
Wyniki wahają się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptację bólu.
|
Zmiana po 3 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowej
|
|
Średnia zmiana w Inwentarzu Wartości Bólu Przewlekłego (CPVI)
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowej
|
12-punktowy CPVI mierzy, które wartości są ważne dla jednostki i stopień sukcesu, jaki osiąga ona w przestrzeganiu swoich wartości.
Tworzone są dwa średnie wyniki (średni sukces i średnie oceny rozbieżności), które mieszczą się w zakresie 0-5.
Wyższe średnie wyniki odzwierciedlają większy sukces lub większą rozbieżność pomiędzy ważnością wartości a sukcesem jej osiągnięcia.
|
Zmiana po 3 miesiącach obserwacji od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-53941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .