Bekkenpijneducatie en vaardigheidstraining voor vrouwelijke veteranen
Bekkenpijneducatie en vaardigheidstraining voor vrouwelijke veteranen - pilotstudie
De doelstellingen van dit gerandomiseerde klinische pilotonderzoek zijn drieledig: 1) het testen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een groter gerandomiseerd onderzoek met behulp van een korte groepsinterventie voor Acceptance and Commitment Training (ACT) voor vrouwelijke veteranen met bekkenpijn in vergelijking met de gebruikelijke zorg; 2) de aanvaardbaarheid van de behandeling door vrouwelijke veteranen beoordelen, en 3) geschikte pijngerelateerde behandelresultaten identificeren voor het grotere gerandomiseerde onderzoek.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan de ACT-conditie of de gebruikelijke behandeling, drie enquêtes in te vullen (vóór, na en 3 maanden na de eerste enquête) en een telefonisch interview af te ronden (indien toegewezen aan de ACT-conditie).
Onderzoekers zullen de ACT-conditie en de gebruikelijke behandeling vergelijken om te zien of er betekenisvolle verschillen zijn in de gezondheidsresultaten. Vanwege de kleine steekproefomvang en het pilotkarakter van dit onderzoek zullen er geen significantietests worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bekkenpijn (CPP) is een slopende pijnaandoening die onevenredig veel vrouwelijke veteranen treft (30% versus 16% van de niet-veteranen versus 3% van de mannen). De pijnintensiteit en invaliditeit worden verder verergerd door psychosociale factoren (zoals depressie, angst, posttraumatische stress) die mogelijk niet volledig worden aangepakt door middel van farmacologische en chirurgische ingrepen. Cognitieve en gedragstherapieën, zoals Acceptance and Commitment Therapy (ACT), worden geïdentificeerd als eerstelijns niet-medicamenteuze behandelingen voor pijnaandoeningen (U.S. Dept. of Health and Human Services, 2019). Gezien de multifactoriële aard van CPP kan ACT van bijzonder voordeel zijn voor deze patiënten, omdat het een uniforme (transdiagnostische) benadering biedt voor de behandeling van gelijktijdig voorkomende aandoeningen, zoals chronische pijn, depressie en angst. ACT richt zich specifiek op de belangrijkste psychologische en gedragsfactoren (bijvoorbeeld vermijding) die ten grondslag liggen aan veel psychiatrische en medische aandoeningen. Verschillende meta-analyses tonen aan dat ACT effectief is, zelfs in vergelijking met actieve interventies zoals cognitieve gedragstherapie.
In deze pilotstudie zullen onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid vast te stellen van een korte ACT-groepsbehandeling voor vrouwelijke veteranen die bekkenpijn ervaren. Deze pilotstudie bouwt voort op eerder werk waarbij een empirisch ondersteunde eendaagse ACT-workshop wordt aangepast aan de specifieke behoeften van vrouwelijke veteranen op basis van hun feedback.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Derrecka M Boykin, Ph.D.
- Telefoonnummer: 713-440-4603
- E-mail: Derrecka.Boykin@va.gov
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Contact:
- Derrecka M Boykin, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geserveerd in de Amerikaanse strijdkrachten
- Identificeer jezelf als vrouw/vrouw
- Een diagnose hebben van chronische bekkenpijn (CPP)
- Onderschrijf matige tot ernstige pijn (ergste pijnscore ≥ 4 op Numeric Rating Scale [NRS]) EN pijngerelateerd lijden (score ≥ 80 op Pelvic Floor Distress Inventory [PFDI-20])
- Stabiel zijn met stemmings- en pijnmedicatie gedurende vier weken en niet gepland zijn voor medische tests of procedures die de pijngerelateerde uitkomsten kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld chirurgische ingrepen, behandelingen voor zenuwblokkades)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Ongecontroleerde bipolaire of psychotische diagnose
- Actieve suïcidale of moordzuchtige gedachten
- Gelijktijdig psychotherapie ontvangen of het afgelopen jaar Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hebben ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte ACT met CPP Education Group
De Brief Acceptance and Commitment Training (ACT) voor chronische bekkenpijn (CPP) zal gedurende maximaal zes weken wekelijkse sessies van 90 minuten bijwonen om nieuwe manieren te leren om op hun pijn te reageren en deel te nemen aan zinvolle activiteiten.
|
De Brief ACT met CPP Education-behandeling biedt vrouwelijke veteranen nieuwe manieren om te reageren op moeilijke gedachten en emoties die verband houden met pijn, terwijl ze hen ook worden aangemoedigd om betekenisvolle levensactiviteiten te ontplooien.
De CPP-educatieve component omvat informatie over pathologie, risicofactoren, gezondheidsresultaten en behandelingen die specifiek zijn voor het biologische en reproductieve functioneren van vrouwen.
De inhoud van de behandeling is verder afgestemd op de culturele ervaringen van vrouwelijke veteranen (inclusief discussies over de wisselwerking tussen militaire cultuur, waargenomen sociale normen en verwachtingen over genderrollen).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
De verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (TAU) zal een brief ontvangen met CPP-specifieke behandelmiddelen en wordt aangemoedigd om hun VHA-artsen in de eerste lijn te raadplegen voor aanvullende voorlichting en behandelingsopties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Rekruteringspercentages (aantal ingeschreven vrouwelijke veteranen/aantal dat de behandeling voltooit)
|
Tot 1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
Kwalitatief interview waarin werd gevraagd hoe bevredigend vrouwelijke veteranen de interventie vonden (zoals voorkeuren, antipathieën en suggesties voor verbetering)
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: tot 8 weken vanaf de uitgangswaarde
|
De uit 8 items bestaande CSQ-8 meet de tevredenheid van patiënten over de verleende diensten.
Scores variëren van 8 tot 32.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
tot 8 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingsscore in de bekkenbodemdistressinventaris (PFDI-20)
Tijdsspanne: Verandering na drie maanden follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde
|
De 20 items tellende PFDI-20 meet emotioneel leed gerelateerd aan symptomen van bekkenpijn.
Scores variëren van 0-300.
Hogere scores duiden op meer bekkenpijngerelateerde klachten.
|
Verandering na drie maanden follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde
|
|
Gemiddelde veranderingsscore in Brief Pain Inventory (BPI-SF), Pain Interference Scale
Tijdsspanne: Verandering na drie maanden follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde
|
De uit zeven items bestaande BPI-SF, Pain Interference Scale, meet de mate van pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten.
Het gemiddelde van de items wordt berekend om een gemiddelde schaalscore te berekenen die varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere interferentie met dagelijkse activiteiten.
|
Verandering na drie maanden follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde
|
|
Gemiddelde verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Verandering na drie maanden follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Dit enkele item meet de ernst van de pijn in de afgelopen 7 dagen.
Scores variëren van 0-10.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn.
|
Verandering na drie maanden follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de vragenlijst voor acceptatie van chronische pijn (CPAQ-herzien)
Tijdsspanne: Verandering na drie maanden follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde
|
De CPAQ-revised uit 20 items is ontworpen om de acceptatie van pijn te meten, waarvan wordt aangenomen dat het het aantal mislukte pogingen om pijn te vermijden of onder controle te houden vermindert en zich zo concentreert op het ondernemen van gewaardeerde activiteiten en het nastreven van zinvolle doelen.
Scores variëren van 0-120, waarbij hogere scores een grotere pijnacceptatie weerspiegelen.
|
Verandering na drie maanden follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde
|
|
Gemiddelde verandering in de inventaris van chronische pijnwaarden (CPVI)
Tijdsspanne: Verandering na drie maanden follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde
|
De CPVI uit 12 items meet welke waarden belangrijk zijn voor een individu en de mate van succes die hij of zij heeft bij het volgen van die waarden.
Er worden twee gemiddelde scores gecreëerd (gemiddelde succes- en gemiddelde discrepantiebeoordelingen) die variëren van 0-5.
Hogere gemiddelde scores weerspiegelen groter succes of een grotere discrepantie tussen het belang van waarde en het succes om deze te bereiken.
|
Verandering na drie maanden follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-53941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .