Educazione al dolore pelvico e formazione professionale per donne veterane
Educazione al dolore pelvico e formazione professionale per donne veterane - Studio pilota
Gli obiettivi di questo studio clinico randomizzato pilota sono tre: 1) testare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato più ampio utilizzando un breve intervento di gruppo di formazione di accettazione e impegno (ACT) per donne veterane con dolore pelvico rispetto alle cure abituali; 2) valutare l'accettabilità del trattamento da parte delle donne veterane e 3) identificare gli esiti appropriati del trattamento correlato al dolore per uno studio randomizzato più ampio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a partecipare alla condizione ACT o al trattamento come condizione abituale, completare tre sondaggi (prima, dopo e 3 mesi dopo il primo sondaggio) e completare un'intervista telefonica (se assegnata alla condizione ACT).
I ricercatori confronteranno la condizione ACT e il trattamento come condizione abituale per vedere se ci sono differenze significative nei risultati di salute. A causa delle dimensioni ridotte del campione e della natura pilota di questo studio, non verranno eseguiti test di significatività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore pelvico cronico (CPP) è una condizione dolorosa debilitante che colpisce in modo sproporzionato le donne veterane (30% contro 16% delle donne non veterane contro 3% degli uomini). L’intensità del dolore e la disabilità sono ulteriormente esacerbate da fattori psicosociali (come depressione, ansia, disagio post-traumatico) che potrebbero non essere completamente affrontati attraverso interventi farmacologici e chirurgici. Le terapie cognitive e comportamentali, come l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), sono identificate come trattamenti non farmacologici di prima linea per le condizioni di dolore (Dipartimento statunitense di salute e servizi umani, 2019). Data la natura multifattoriale del CPP, l’ACT può essere di particolare beneficio per questi pazienti poiché fornisce un approccio unificato (transdiagnostico) al trattamento di disturbi concomitanti, come dolore cronico, depressione e ansia. Nello specifico, l’ACT prende di mira i principali fattori psicologici e comportamentali (ad esempio, l’evitamento) che sono alla base di molte condizioni psichiatriche e mediche. Diverse meta-analisi mostrano che l’ACT è efficace, anche se confrontato con interventi attivi come la terapia cognitivo-comportamentale.
In questo studio pilota, i ricercatori esamineranno la fattibilità e l’accettabilità di condurre uno studio randomizzato e controllato più ampio per stabilire l’efficacia di un breve trattamento di gruppo ACT per le donne veterane che soffrono di dolore pelvico. Questo studio pilota si basa sul lavoro precedente adattando un seminario ACT di un giorno supportato empiricamente alle esigenze specifiche delle donne veterane in base al loro feedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Derrecka M Boykin, Ph.D.
- Numero di telefono: 713-440-4603
- Email: Derrecka.Boykin@va.gov
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Contatto:
- Derrecka M Boykin, Ph.D.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha prestato servizio nelle forze armate statunitensi
- Autoidentificarsi come donna/donna
- Avere una diagnosi di dolore pelvico cronico (CPP)
- Approvare il dolore da moderato a grave (punteggio del dolore peggiore ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica [NRS]) E il disagio correlato al dolore (punteggio ≥ 80 sul Pelvic Floor Distress Inventory [PFDI-20])
- Essere stabile con l'umore e i farmaci antidolorifici per quattro settimane e non programmato per test medici o procedure che potrebbero influenzare gli esiti legati al dolore (ad esempio, interventi chirurgici, trattamenti per il blocco dei nervi)
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Diagnosi bipolare o psicotica incontrollata
- Ideazione suicidaria o omicida attiva
- Che ricevono psicoterapia concomitante o che hanno ricevuto la terapia di accettazione e impegno (ACT) nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve ACT con il gruppo educativo CPP
Il gruppo educativo Brief Acceptance and Commitment Training (ACT) con dolore pelvico cronico (CPP) parteciperà a sessioni settimanali di 90 minuti per un massimo di sei settimane per apprendere nuovi modi di rispondere al dolore e impegnarsi in attività significative.
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Il trattamento Brief ACT with CPP Education fornisce alle donne veterane nuovi modi di rispondere a pensieri ed emozioni difficili legati al dolore, incoraggiandole anche a impegnarsi in attività di vita significative.
La componente educativa del CPP include informazioni su patologia, fattori di rischio, risultati sanitari e trattamenti specifici per il funzionamento biologico e riproduttivo delle donne.
Il contenuto del trattamento è stato ulteriormente adattato per riflettere le esperienze culturali delle donne veterane (comprese le discussioni sull'interazione tra cultura militare, norme sociali percepite e aspettative sul ruolo di genere).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento migliorato come al solito
La condizione TAU (trattamento potenziato come al solito) riceverà una lettera con le risorse terapeutiche specifiche per CPP e sarà incoraggiata a consultare i propri medici di base VHA per ulteriori opzioni di formazione e trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Tassi di reclutamento (numero di donne veterane iscritte/numero che completano il trattamento)
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Fino a 1 anno
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Intervista qualitativa in cui si chiede quanto soddisfacente le donne veterane abbiano trovato l'intervento (come simpatie, antipatie e suggerimenti per il miglioramento)
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Follow-up a 3 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dal basale
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Gli 8 item CSQ-8 misurano la soddisfazione del paziente rispetto ai servizi resi.
I punteggi vanno da 8 a 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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fino a 8 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di variazione medio nell'inventario del disagio del pavimento pelvico (PFDI-20)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up a 3 mesi
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I 20 item PFDI-20 misurano il disagio emotivo correlato ai sintomi del dolore pelvico.
I punteggi vanno da 0 a 300.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio correlato al dolore pelvico.
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Variazione rispetto al basale al follow-up a 3 mesi
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Punteggio di variazione medio nel Brief Pain Inventory (BPI-SF), Pain Interference Scale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up a 3 mesi
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La scala BPI-SF, Pain Interference Scale, a 7 voci, misura il livello di interferenza del dolore nelle attività quotidiane.
Viene calcolata la media degli elementi per calcolare un punteggio medio su una scala che varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza con le attività quotidiane.
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Variazione rispetto al basale al follow-up a 3 mesi
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Variazione media nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up a 3 mesi
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Questo singolo elemento misurerà la peggiore gravità del dolore negli ultimi 7 giorni.
I punteggi vanno da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
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Variazione rispetto al basale al follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nel questionario sull’accettazione del dolore cronico (rivisto CPAQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up a 3 mesi
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I 20 item rivisti dal CPAQ sono progettati per misurare l’accettazione del dolore, che si ritiene riduca i tentativi falliti di evitare o controllare il dolore e quindi concentrarsi sull’impegno in attività apprezzate e sul perseguimento di obiettivi significativi.
I punteggi vanno da 0 a 120 con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettazione del dolore.
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Variazione rispetto al basale al follow-up a 3 mesi
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Variazione media nell’inventario dei valori del dolore cronico (CPVI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up a 3 mesi
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I 12 punti CPVI misurano quali valori sono importanti per un individuo e il grado di successo che sta avendo nel seguirli.
Vengono creati due punteggi medi (valori medi di successo e discrepanza media) che vanno da 0 a 5.
Punteggi medi più alti riflettono un maggiore successo o una maggiore discrepanza tra l’importanza del valore e il successo nel raggiungerlo.
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Variazione rispetto al basale al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-53941
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