Undervisning i bækkensmerter og færdighedstræning for kvindelige veteraner
Undervisning i bækkensmerter og færdighedstræning for kvindelige veteraner - Pilotundersøgelse
Målene for dette randomiserede kliniske pilotforsøg er tredobbelte: 1) at teste muligheden for at gennemføre et større randomiseret forsøg ved hjælp af en kort gruppeintervention i Acceptance and Commitment Training (ACT) for kvindelige veteraner med bækkensmerter sammenlignet med sædvanlig pleje; 2) vurdere behandlingsacceptabilitet af kvindelige veteraner, og 3) identificere passende smerterelaterede behandlingsresultater for det større randomiserede forsøg.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i enten ACT-tilstanden eller behandling som sædvanlig tilstand, gennemføre tre undersøgelser (før, efter og 3 måneder efter første undersøgelse) og gennemføre et telefoninterview (hvis de er tildelt ACT-tilstanden).
Forskere vil sammenligne ACT-tilstanden og behandlingen som sædvanligt for at se, om der er meningsfulde forskelle i sundhedsresultater. På grund af denne undersøgelses lille stikprøvestørrelse og pilotkarakter vil der ikke blive udført signifikanstestning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk bækkensmerter (CPP) er en invaliderende smertetilstand, der uforholdsmæssigt påvirker kvindelige veteraner (30 % vs. 16 % af ikke-veteran kvinder vs. 3 % af mænd). Smerteintensitet og funktionsnedsættelse forværres yderligere af psykosociale faktorer (såsom depression, angst, posttraumatisk nød), som måske ikke løses fuldt ud gennem farmakologiske og kirurgiske indgreb. Kognitive og adfærdsmæssige terapier, såsom Acceptance and Commitment Therapy (ACT), er identificeret som første-line ikke-medikamentelle behandlinger til smertetilstande (U.S. Dept. of Health and Human Services, 2019). I betragtning af den multifaktorielle karakter af CPP, kan ACT være til særlig fordel for disse patienter, da det giver en samlet (transdiagnostisk) tilgang til behandling af samtidige lidelser, såsom kroniske smerter, depression og angst. Specifikt er ACT rettet mod psykologiske og adfærdsmæssige kernefaktorer (f.eks. undgåelse), der ligger til grund for mange psykiatriske og medicinske tilstande. Adskillige metaanalyser viser, at ACT er effektivt, selv sammenlignet med aktive interventioner såsom kognitiv adfærdsterapi.
I denne pilotundersøgelse vil forskerne undersøge gennemførligheden og acceptablen af at udføre et større randomiseret kontrolleret forsøg for at fastslå effektiviteten af en kort ACT-gruppebehandling til kvindelige veteraner, der oplever bækkensmerter. Denne pilotundersøgelse bygger på tidligere arbejde med at tilpasse en empirisk understøttet en-dags ACT-workshop til de specifikke behov hos kvindelige veteraner baseret på deres feedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tjenestegjorde i de amerikanske væbnede styrker
- Identificer dig selv som kvinde/kvinde
- Har en diagnose af kronisk bækkensmerter (CPP)
- Godkender moderat til svær smerte (værste smertescore ≥ 4 på Numeric Rating Scale [NRS]) OG smerterelateret lidelse (score ≥ 80 på Pelvic Floor Distress Inventory [PFDI-20])
- Vær stabil på humør og smertestillende medicin i fire uger og ikke planlagt til medicinske tests eller procedurer, der kan påvirke smerterelaterede resultater (f.eks. kirurgiske indgreb, nerveblokeringsbehandlinger)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Ukontrolleret bipolar eller psykotisk diagnose
- Aktive selvmordstanker eller mordstanker
- Modtager samtidig psykoterapi eller som har modtaget Acceptance and Commitment Therapy (ACT) inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort ACT med CPP Education Group
The Brief Acceptance and Commitment Training (ACT) with Chronic Pelvic Pain (CPP)-uddannelsesgruppen vil deltage i ugentlige 90-minutters sessioner i op til seks uger for at lære nye måder at reagere på deres smerte og deltage i meningsfulde aktiviteter.
|
The Brief ACT med CPP Education-behandling giver kvindelige veteraner nye måder at reagere på vanskelige tanker og følelser relateret til smerte, samtidig med at de opmuntrer dem til at engagere sig i meningsfulde livsaktiviteter.
CPP-uddannelseskomponenten omfatter information om patologi, risikofaktorer, sundhedsresultater og behandling, der er specifikke for kvinders biologiske og reproduktive funktion.
Behandlingsindholdet er blevet yderligere skræddersyet til at afspejle kvindelige veteraners kulturelle erfaringer (herunder diskussioner om samspillet mellem militærkultur, opfattede sociale normer og kønsrolleforventninger).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Forbedret behandling som sædvanlig
Tilstanden forstærket behandling som sædvanlig (TAU) vil modtage et brev med CPP-specifikke behandlingsressourcer og opfordres til at konsultere deres VHA-primærplejeklinikere for yderligere uddannelse og behandlingsmuligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Op til 1 år
|
Rekrutteringsrater (antal kvindelige veteraner tilmeldt/antal, der fuldfører behandling)
|
Op til 1 år
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Kvalitativt interview med spørgsmål om, hvordan tilfredsstillende kvindelige veteraner fandt interventionen (såsom kan lide, ikke lide og forslag til forbedringer)
|
3 måneders opfølgning
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: op til 8 uger fra baseline
|
Den 8 punkt CSQ-8 måler patienttilfredshed med ydede tjenester.
Score varierer fra 8 til 32.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
op til 8 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Tidsramme: Ændring ved 3-måneders opfølgning fra baseline
|
PFDI-20 på 20 punkter måler følelsesmæssig nød relateret til bækkensmerter.
Score spænder fra 0-300.
Højere score indikerer større bækkensmerterrelateret lidelse.
|
Ændring ved 3-måneders opfølgning fra baseline
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i Brief Pain Inventory (BPI-SF), Pain Interference Scale
Tidsramme: Ændring ved 3-måneders opfølgning fra baseline
|
Den 7 punkt BPI-SF, Pain Interference Scale måler niveauet af smerteinterferens i daglige aktiviteter.
Elementer beregnes i gennemsnit for at beregne en gennemsnitlig skala, der går fra 0 til 10. Højere score indikerer større interferens med daglige aktiviteter.
|
Ændring ved 3-måneders opfølgning fra baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring i Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ændring ved 3-måneders opfølgning fra baseline
|
Dette enkelte element vil måle den værste smertesværhedsgrad i de sidste 7 dage.
Score spænder fra 0-10.
Højere score indikerer større smertesværhed.
|
Ændring ved 3-måneders opfølgning fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Chronic Pain Accept Questionnaire (CPAQ-revideret)
Tidsramme: Ændring ved 3-måneders opfølgning fra baseline
|
CPAQ-revideret på 20 punkter er designet til at måle accept af smerte, som menes at reducere mislykkede forsøg på at undgå eller kontrollere smerte og dermed fokusere på at deltage i værdifulde aktiviteter og forfølge meningsfulde mål.
Scorer varierer fra 0-120 med højere score, der afspejler større smerteaccept.
|
Ændring ved 3-måneders opfølgning fra baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring i Chronic Pain Values Inventory (CPVI)
Tidsramme: Ændring ved 3-måneders opfølgning fra baseline
|
CPVI på 12 punkter måler, hvilke værdier der er vigtige for et individ, og graden af succes, de har med at følge deres værdier.
Der oprettes to gennemsnitlige scores (gennemsnitlig succes og gennemsnitlige uoverensstemmelsesvurderinger), der spænder fra 0-5.
Højere gennemsnitsscore afspejler større succes eller større uoverensstemmelse mellem betydningen af værdi og succes med at opnå den.
|
Ændring ved 3-måneders opfølgning fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-53941
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .