Educación sobre el dolor pélvico y capacitación de habilidades para mujeres veteranas
Educación sobre el dolor pélvico y capacitación de habilidades para mujeres veteranas: estudio piloto
Los objetivos de este ensayo clínico piloto aleatorizado son tres: 1) probar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado más amplio utilizando una breve intervención grupal de Entrenamiento de Aceptación y Compromiso (ACT) para mujeres veteranas con dolor pélvico en comparación con la atención habitual; 2) evaluar la aceptabilidad del tratamiento por parte de las mujeres veteranas y 3) identificar los resultados apropiados del tratamiento relacionado con el dolor para el ensayo aleatorio más amplio.
Los participantes serán asignados al azar para participar en la condición ACT o en el tratamiento habitual, completar tres encuestas (antes, después y 3 meses después de la primera encuesta) y completar una entrevista telefónica (si se les asigna la condición ACT).
Los investigadores compararán la condición ACT y el tratamiento habitual para ver si existen diferencias significativas en los resultados de salud. Debido al pequeño tamaño de la muestra y la naturaleza piloto de este estudio, no se realizarán pruebas de significancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor pélvico crónico (DPC) es una afección dolorosa debilitante que afecta de manera desproporcionada a las mujeres veteranas (30% frente a 16% de las mujeres no veteranas frente a 3% de los hombres). La intensidad del dolor y la discapacidad se ven exacerbadas aún más por factores psicosociales (como la depresión, la ansiedad y la angustia postraumática) que pueden no abordarse completamente mediante intervenciones farmacológicas y quirúrgicas. Las terapias cognitivas y conductuales, como la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), se identifican como tratamientos no farmacológicos de primera línea para las afecciones dolorosas (Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., 2019). Dada la naturaleza multifactorial de la CPP, la ACT puede resultar especialmente beneficiosa para estos pacientes, ya que proporciona un enfoque unificado (transdiagnóstico) para el tratamiento de trastornos concurrentes, como el dolor crónico, la depresión y la ansiedad. Específicamente, ACT se dirige a factores psicológicos y conductuales centrales (por ejemplo, evitación) que subyacen a muchas afecciones médicas y psiquiátricas. Varios metanálisis muestran que la ACT es eficaz, incluso en comparación con intervenciones activas como la terapia cognitivo-conductual.
En este estudio piloto, los investigadores examinarán la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio más amplio para establecer la eficacia de un tratamiento grupal breve de ACT para mujeres veteranas que experimentan dolor pélvico. Este estudio piloto se basa en trabajos anteriores que adaptan un taller ACT de un día con apoyo empírico a las necesidades específicas de las mujeres veteranas en función de sus comentarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sirvió en las Fuerzas Armadas de EE. UU.
- Autoidentificarse como mujer/mujer
- Tener un diagnóstico de dolor pélvico crónico (CPP)
- Respaldar el dolor de moderado a intenso (puntuación de peor dolor ≥ 4 en la escala de calificación numérica [NRS]) Y la angustia relacionada con el dolor (puntuación ≥ 80 en el Inventario de malestar del suelo pélvico [PFDI-20])
- Estar estable con el estado de ánimo y los analgésicos durante cuatro semanas y no tener programados exámenes o procedimientos médicos que puedan influir en los resultados relacionados con el dolor (p. ej., intervenciones quirúrgicas, tratamientos de bloqueo nervioso)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Diagnóstico bipolar o psicótico no controlado
- Ideación activa de suicidio u homicidio.
- Recibir psicoterapia concurrente o haber recibido Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) durante el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve ACT con el Grupo Educativo CPP
El grupo educativo de Capacitación breve sobre aceptación y compromiso (ACT) con dolor pélvico crónico (CPP) asistirá a sesiones semanales de 90 minutos durante hasta seis semanas para aprender nuevas formas de responder a su dolor y participar en actividades significativas.
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El tratamiento Brief ACT con CPP Education brinda a las mujeres veteranas nuevas formas de responder a pensamientos y emociones difíciles relacionados con el dolor y, al mismo tiempo, las alienta a participar en actividades significativas de la vida.
El componente educativo del CPP incluye información sobre patología, factores de riesgo, resultados de salud y tratamientos específicos del funcionamiento biológico y reproductivo de las mujeres.
El contenido del tratamiento se ha adaptado aún más para reflejar las experiencias culturales de las mujeres veteranas (incluidos debates sobre la interacción entre la cultura militar, las normas sociales percibidas y las expectativas del rol de género).
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento mejorado como de costumbre
La condición de tratamiento mejorado como habitual (TAU) recibirá una carta con recursos de tratamiento específicos de CPP y se le alentará a consultar con sus médicos de atención primaria de VHA para obtener educación adicional y opciones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Tasas de reclutamiento (número de mujeres veteranas inscritas/número que completan el tratamiento)
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Hasta 1 año
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Entrevista cualitativa en la que se pregunta qué tan satisfactoria fue la intervención para las mujeres veteranas (como lo que les gusta, lo que no les gusta y sugerencias de mejora)
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Seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas desde el inicio
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El CSQ-8 de 8 ítems mide la satisfacción del paciente con los servicios prestados.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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hasta 8 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cambio medio en el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses de seguimiento desde el inicio
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El PFDI-20 de 20 ítems mide la angustia emocional relacionada con los síntomas de dolor pélvico.
Las puntuaciones varían de 0 a 300.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia relacionada con el dolor pélvico.
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Cambio a los 3 meses de seguimiento desde el inicio
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Puntuación de cambio medio en el Inventario Breve de Dolor (BPI-SF), Escala de Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses de seguimiento desde el inicio
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La escala de interferencia del dolor BPI-SF, de 7 ítems, mide el nivel de interferencia del dolor en las actividades diarias.
Los ítems se promedian para calcular una puntuación media en escala que oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia con las actividades diarias.
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Cambio a los 3 meses de seguimiento desde el inicio
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Cambio medio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses de seguimiento desde el inicio
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Este único elemento medirá la peor gravedad del dolor en los últimos 7 días.
Las puntuaciones varían de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Cambio a los 3 meses de seguimiento desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ-Revisado)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses de seguimiento desde el inicio
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El CPAQ revisado de 20 ítems está diseñado para medir la aceptación del dolor, que se cree que reduce los intentos fallidos de evitar o controlar el dolor y, por lo tanto, centrarse en participar en actividades valiosas y perseguir objetivos significativos.
Las puntuaciones varían de 0 a 120 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptación del dolor.
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Cambio a los 3 meses de seguimiento desde el inicio
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Cambio medio en el Inventario de valores de dolor crónico (CPVI)
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 meses de seguimiento desde el inicio
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El CPVI de 12 ítems mide qué valores son importantes para un individuo y el grado de éxito que está teniendo al seguir sus valores.
Se crean dos puntuaciones promedio (calificaciones medias de éxito y de discrepancia media) que oscilan entre 0 y 5.
Las puntuaciones medias más altas reflejan un mayor éxito o una mayor discrepancia entre la importancia del valor y el éxito de lograrlo.
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Cambio a los 3 meses de seguimiento desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-53941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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