女性退役軍人に対する骨盤痛教育と技能訓練
女性退役軍人のための骨盤痛教育とスキルトレーニング - パイロット研究
このパイロットランダム化臨床試験の目標は 3 つあります。1) 骨盤痛のある女性退役軍人に対する、通常の治療と比較して、短期間のアクセプタンスアンドコミットメントトレーニング (ACT) グループ介入を使用して、大規模なランダム化試験を実施する実現可能性をテストすること。 2) 女性退役軍人による治療の受容性を評価し、3) 大規模なランダム化試験における適切な疼痛関連治療結果を特定する。
参加者は、ACT 状態か通常の状態としての治療のいずれかにランダムに割り当てられ、3 つの調査 (最初の調査前、後、最初の調査から 3 か月後) に回答し、電話インタビュー (ACT 状態に割り当てられた場合) に回答します。
研究者らは、ACTの状態と通常の状態としての治療を比較し、健康転帰に意味のある違いがあるかどうかを確認する予定だ。 この研究はサンプルサイズが小さく、パイロット的な性質があるため、有意性検定は実行されません。
調査の概要
詳細な説明
慢性骨盤痛(CPP)は、退役軍人の女性に特に影響を与える衰弱性の痛みの状態です(退役軍人以外の女性の30%、非退役軍人女性の16%、男性の3%)。 痛みの強さと障害は、薬理学的介入や外科的介入では完全に対処できない可能性のある心理社会的要因(うつ病、不安、外傷後苦痛など)によってさらに悪化します。 アクセプタンス・アンド・コミットメント療法(ACT)などの認知療法および行動療法は、疼痛状態に対する第一選択の非薬物治療として特定されています(米国保健福祉省、2019年)。 CPP の多因子的な性質を考慮すると、ACT は、慢性疼痛、うつ病、不安などの併発疾患の治療に対する統一された (トランス診断的) アプローチを提供するため、これらの患者にとって特に有益である可能性があります。 具体的には、ACT は、多くの精神医学的および医学的状態の根底にある中核的な心理的および行動的要因 (回避など) を対象としています。 いくつかのメタ分析では、認知行動療法などの積極的介入と比較した場合でも、ACT が効果的であることが示されています。
このパイロット研究では、研究者らは、骨盤痛を経験している女性退役軍人に対する短期間のACTグループ治療の有効性を確立するために、大規模なランダム化対照試験を実施する実現可能性と受容性を検討する予定である。 このパイロット研究は、経験的に裏付けられた 1 日の ACT ワークショップを女性退役軍人のフィードバックに基づいて彼らの特定のニーズに適応させた以前の研究に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Derrecka M Boykin, Ph.D.
- 電話番号:713-440-4603
- メール:Derrecka.Boykin@va.gov
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
コンタクト:
- Derrecka M Boykin, Ph.D.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米軍に勤務
- 自分を女性/女性であると認識する
- 慢性骨盤痛(CPP)の診断を受けている
- 中程度から重度の痛み(数値評価スケール [NRS] で最悪の痛みスコア 4 つ以上)、および痛みに関連した苦痛(骨盤底苦痛インベントリ [PFDI-20] でスコア 80 以上)を支持します。
- 気分と鎮痛剤を4週間服用して安定しており、痛み関連の結果に影響を与える可能性のある医療検査や処置(外科的介入、神経ブロック治療など)を予定していないこと。
除外基準:
- 認識機能障害
- 制御不能な双極性障害または精神病の診断
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮
- 同時に心理療法を受けている、または過去1年以内にアクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)を受けた人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CPP教育グループとの簡単なACT
慢性骨盤痛(CPP)教育グループによる簡単な受け入れとコミットメントトレーニング(ACT)は、最長6週間にわたって毎週90分のセッションに参加し、痛みに対応する新しい方法を学び、有意義な活動に参加します。
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CPP 教育によるブリーフ ACT 治療は、女性退役軍人に、痛みに関連する困難な思考や感情に対処する新しい方法を提供すると同時に、有意義な人生活動に従事することを奨励します。
CPP の教育コンポーネントには、女性の生物学的および生殖機能に特有の病理学、危険因子、健康転帰、および治療に関する情報が含まれています。
治療内容は、女性退役軍人の文化的経験を反映するようにさらに調整されています(軍事文化、認識されている社会規範、性別役割期待の間の相互作用に関する議論を含む)。
他の名前:
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介入なし:通常通りの強化された治療
通常通りの強化治療(TAU)状態の患者には、CPP 固有の治療リソースが記載された手紙が届き、追加の教育と治療の選択肢について VHA プライマリケアの臨床医に相談することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の可能性
時間枠:最長1年
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採用率(女性退役軍人登録者数/治療完了者数)
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最長1年
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介入の受容性
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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女性退役軍人が介入にどのように満足したか(好き嫌い、改善の提案など)を尋ねる定性的インタビュー
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3ヶ月のフォローアップ
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顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:ベースラインから最大 8 週間
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CSQ-8 の 8 項目は、提供されたサービスに対する患者の満足度を測定します。
スコアの範囲は 8 ~ 32 です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースラインから最大 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底ストレスインベントリ(PFDI-20)の平均変化スコア
時間枠:ベースラインからの3か月追跡時の変化
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20 項目の PFDI-20 は、骨盤痛の症状に関連する精神的苦痛を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 300 です。
スコアが高いほど、骨盤痛に関連する苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインからの3か月追跡時の変化
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簡易疼痛インベントリ(BPI-SF)、疼痛干渉スケールの平均変化スコア
時間枠:ベースラインからの3か月追跡時の変化
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7 項目の BPI-SF、疼痛干渉スケールは、日常活動における疼痛干渉のレベルを測定します。
項目は平均化されて、0 ~ 10 の範囲の平均スケール スコアが計算されます。スコアが高いほど、日常活動への干渉が大きいことを示します。
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ベースラインからの3か月追跡時の変化
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数値評価尺度 (NRS) の平均変化
時間枠:ベースラインからの3か月追跡時の変化
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この 1 つの項目で、過去 7 日間の最悪の痛みの重症度を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
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ベースラインからの3か月追跡時の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛受容アンケート(CPAQ改訂)の平均変化
時間枠:ベースラインからの3か月追跡時の変化
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CPAQが改訂した20項目は、痛みの受容を測定するように設計されており、これにより、痛みを回避またはコントロールしようとする試みの失敗が減り、価値ある活動に参加し、有意義な目標を追求することに集中できると考えられている。
スコアの範囲は 0 ~ 120 で、スコアが高いほど痛みの許容度が高いことを反映します。
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ベースラインからの3か月追跡時の変化
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慢性疼痛値インベントリ(CPVI)の平均変化
時間枠:ベースラインからの3か月追跡時の変化
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12 項目の CPVI は、個人にとってどの価値観が重要であるか、またその価値観に従っていることの成功度を測定します。
0 ~ 5 の範囲の 2 つの平均スコア (平均成功評価と平均不一致評価) が作成されます。
平均スコアが高いほど、成功が大きいこと、または価値の重要性とそれを達成する成功との間の乖離が大きいことを反映します。
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ベースラインからの3か月追跡時の変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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