- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06066307
Čichový výkon u studentů kuchařského umění
Pandemie COVID-19 přinesla zhoršený čich a chuť do popředí mezinárodního veřejného povědomí a klinického významu. Ztráta čichu může zhoršit povědomí o nebezpečích pro životní prostředí, změnit chuť k jídlu a mít negativní dopad na sociální chování a pohodu. Navzdory významnému funkčnímu dopadu spojenému s poruchou čichu je k dispozici jen málo účinných léčebných postupů. Čichový trénink (OT), hlavní pilíř léčby, je terapie, kterou si člověk sám aplikuje a zahrnuje rutinu opakovaného krátkého vystavení pachu během několika týdnů. Ukázalo se, že tento proces zlepšuje rozlišování pachů, identifikaci a práh detekce. U některých pacientů však může být obtížné přijmout strukturovaný design a denní časový závazek, což vede ke špatné komplianci. Navíc OT vystavuje pacienty pouze omezenému počtu pachů, přičemž nedokáže replikovat složitost směsí pachů, které denně zažívají v našem chemosenzorickém prostředí. OT byl studován hlavně se čtyřmi konvenčními pachy, které zahrnují hlavní kategorie pachů; fenylethylalkohol/růže (květinová vůně), eukalyptol (aromatický), citronellal/citron (ovocný) a eugenol (hřebíček) (pryskyřičný); to však zanedbává důležitost zdůrazňování pachů, které jsou kulturně specifické nebo osobně relevantní pro pacienta. U některých pacientů by tyto faktory mohly bránit jejich schopnosti přijmout a dodržovat terapii.
Naproti tomu vaření je kulturně všudypřítomná činnost, kterou již většina lidí denně vykonává, a přirozeně nás vystavuje osobně smysluplným a kulturně relevantním pachům. Nebyly však publikovány žádné studie, které by zkoumaly vliv pachů, se kterými se setkáváme při přípravě jídla, na čichový výkon a vývoj. Cílem této studie je porovnat čichové účinky tréninku kulinářských dovedností s účinky konvenčně koncipovaného OT programu. Aby toho bylo dosaženo, bude čichové testování prováděno u studentů zapsaných do programu odborného výcviku kulinářských dovedností na Fanshawe College a kontrolní skupiny sestávající ze studentů v programech nezávislých na čichu ve stejné instituci. Pro srovnání efektu vaření s konvenčním OT bude studie opakována pro druhý semestr a studenti budou požádáni, aby provedli souběžnou OT.
Přehled studie
Detailní popis
Tento faktoriálně navržený randomizovaný kontrolní pokus je navržen tak, aby porovnal účinky programu tréninku kulinářských dovedností s typickým programem tréninku čichů na čichové schopnosti, povědomí a kvalitu života. U studentů zapsaných do vzdělávacího programu kulinářských dovedností a u studentů jiného oboru bez relevantní závislosti na čichových funkcích (informační technologie) bude jejich čichový výkon hodnocen před a po ukončení semestru programu. Experiment pak zopakujeme v následujícím semestru s novou skupinou studentů, která je požádá, aby prováděli rutinní OT v průběhu semestru.
Objektivní čichové hodnocení bude provedeno pomocí čichové testovací sady Sniffin'Sticks (Burghart, Wedel, Německo). Kromě toho budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, které vyhodnotí jejich čichové povědomí, 32-položkovou škálu uvědomění si zápachu. Cílem studie je porovnat vliv rutinního vystavení chemosenzorickému prostředí vaření s konvenčním tréninkem pachů (OT) na zlepšení čichových funkcí.
Hypotéza a cíle Cíl 1: Porovnat vliv nácviku kulinářských dovedností s kontrolní skupinou na objektivní čichový výkon, subjektivní čichové vnímání a kvalitu života související s čichem.
- Hypotéza 1: Účastníci, kteří absolvují semestr nácviku kulinářských dovedností, zaznamenají zlepšení ve skóre identifikace prahové hodnoty zápachu ve srovnání se studenty studujícími v oblastech, které nejsou závislé na chemosenzorii.
- Hypotéza 2: Účastníci, kteří absolvují semestr tréninku kulinářských dovedností, zaznamenají zlepšení v subjektivním vnímání pachů ve srovnání se studenty studujícími v oborech, které nejsou závislé na chemosenzorech.
- Hypotéza 3: Účastníci, kteří absolvují semestr tréninku kulinářských dovedností, zaznamenají zlepšení čichově specifické kvality života ve srovnání se studenty studujícími v oborech, které nejsou závislé na chemosenzorech.
Cíl 2: Porovnat účinek tréninku kulinářských dovedností s OT s konvenčním OT na objektivní čichový výkon, subjektivní čichové povědomí a kvalitu života související s čichem
- Hypotéza 1: Účastníci, kteří absolvují semestr tréninku kulinářských dovedností s OT, zažijí další zlepšení v jejich skóre identifikace prahové diskriminace.
- Hypotéza 2: Účastníci, kteří absolvují semestr tréninku kulinářských dovedností s OT, zažijí zlepšení v subjektivním vnímání pachů, která jsou větší než zlepšení získaná účastníky praktikujícími OT.
- Hypotéza 3: Účastníci, kteří absolvují semestr tréninku kulinářských dovedností s OT, zažijí zlepšení čichově specifické kvality života, která je větší než zlepšení získaná účastníky praktikujícími OT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taciano Rocha, Ph.D, ACRP-CP
- Telefonní číslo: 61125 5196466100
- E-mail: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michal Kahanovitch, MsC
- Telefonní číslo: 61125 5196466100
- E-mail: michal.kahanovitch@sjhc.london.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5R6
- Nábor
- Fanshawe College
-
Kontakt:
- Taciano Rocha, Ph.D, ACRP-CP
- Telefonní číslo: 61125 5196466100
- E-mail: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- zapsána do úvodního školícího programu na Fanshawe collage (kulinářská umění nebo informační technologie)
- schopen poskytnout informovaný písemný souhlas
- umí číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou anosmie a chronického onemocnění dutin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čichový trénink - studenti kuchařského umění
Studenti v programu školení kulinářských dovedností budou provádět čichový trénink čicháním čtyř specifických esenciálních olejů dvakrát denně po celý semestr (4měsíční období).
Vůně budou zahrnovat čtyři hlavní kategorie pachů: květinové (fenylethylalkohol/růže), aromatické (eukalyptol), ovocné (citronellal/citron) a pryskyřičné (eugenol).
Budou hodnoceni před a po školním pololetí.
|
Čichový trénink bude prováděn čicháním čtyř specifických esenciálních olejů dvakrát denně po dobu 30 sekund.
Účastníkům se doporučuje, aby si při provádění postupu v tiché místnosti se zavřenýma očima představili předmět, který cítí.
Vůně budou zahrnovat čtyři hlavní kategorie pachů: květinové (fenylethylalkohol/růže), aromatické (eukalyptol), ovocné (citronellal/citron) a pryskyřičné (eugenol).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - studenti kuchařského umění
Studenti v programu školení kuchařských dovedností budou hodnoceni před a po školním semestru bez jakýchkoliv zásahů během tohoto období.
|
|
|
Experimentální: Čichový trénink - studenti informačních technologií
Studenti programu Informační technologie budou provádět čichový trénink čicháním čtyř specifických esenciálních olejů dvakrát denně po celý semestr (4 měsíce).
Vůně budou zahrnovat čtyři hlavní kategorie pachů: květinové (fenylethylalkohol/růže), aromatické (eukalyptol), ovocné (citronellal/citron) a pryskyřičné (eugenol).
Budou hodnoceni před a po školním pololetí.
|
Čichový trénink bude prováděn čicháním čtyř specifických esenciálních olejů dvakrát denně po dobu 30 sekund.
Účastníkům se doporučuje, aby si při provádění postupu v tiché místnosti se zavřenýma očima představili předmět, který cítí.
Vůně budou zahrnovat čtyři hlavní kategorie pachů: květinové (fenylethylalkohol/růže), aromatické (eukalyptol), ovocné (citronellal/citron) a pryskyřičné (eugenol).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - studenti informačních technologií
Studenti v programu Informační technologie budou hodnoceni před a po školním semestru bez jakéhokoli zásahu během tohoto období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre identifikace prahových hodnot zápachu
Časové okno: Základní, 4 měsíce (po školním semestru)
|
Změny oproti základnímu stavu (před školním semestrem) ve výsledcích testu Sniffin Stick s ohledem na tři čichové dimenze (práh, diskriminace a identifikace).
Vyšší skóre v tomto testu znamená lepší čichový stav.
|
Základní, 4 měsíce (po školním semestru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní vnímání pachu
Časové okno: Základní, 4 měsíce (po školním semestru)
|
Změny oproti základnímu stavu (před školním semestrem) na stupnici uvědomění si zápachu.
Dotazník Odour Awareness Scale hodnotí účinky pachů na pozornost, emoce, paměť, nákup produktu a citlivost a důležitost pachů.
Tento dotazník široce pokrývá pachové situace týkající se jídla, pití, přírody a sociálních interakcí.
Vyšší skóre v tomto testu znamená lepší čichový stav a lepší vnímání pachů.
|
Základní, 4 měsíce (po školním semestru)
|
|
Čichově specifická kvalita života
Časové okno: Základní, 4 měsíce (po školním semestru)
|
Změny oproti základnímu stavu (před školním semestrem) na stupnici uvědomění si zápachu.
Dotazník Odour Awareness Scale hodnotí účinky pachů na pozornost, emoce, paměť, nákup produktu a citlivost a důležitost pachů.
Tento dotazník široce pokrývá pachové situace týkající se jídla, pití, přírody a sociálních interakcí.
Vyšší skóre v tomto testu znamená lepší čichový stav a lepší čichově specifickou kvalitu života.
|
Základní, 4 měsíce (po školním semestru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Hummel T, Rissom K, Reden J, Hahner A, Weidenbecher M, Huttenbrink KB. Effects of olfactory training in patients with olfactory loss. Laryngoscope. 2009 Mar;119(3):496-9. doi: 10.1002/lary.20101.
- Hummel T, Whitcroft KL, Andrews P, Altundag A, Cinghi C, Costanzo RM, Damm M, Frasnelli J, Gudziol H, Gupta N, Haehne A, Holbrook E, Hong SC, Hornung D, Huttenbrink KB, Kamel R, Kobayashi M, Konstantinidis I, Landis BN, Leopold DA, Macchi A, Miwa T, Moesges R, Mullol J, Mueller CA, Ottaviano G, Passali GC, Philpott C, Pinto JM, Ramakrishnan VJ, Rombaux P, Roth Y, Schlosser RA, Shu B, Soler G, Stjarne P, Stuck BA, Vodicka J, Welge-Luessen A. Position paper on olfactory dysfunction. Rhinol Suppl. 2017 Mar;54(26):1-30. doi: 10.4193/Rhino16.248.
- Pence TS, Reiter ER, DiNardo LJ, Costanzo RM. Risk factors for hazardous events in olfactory-impaired patients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;140(10):951-5. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1675.
- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
- McCrickerd K, Forde CG. Sensory influences on food intake control: moving beyond palatability. Obes Rev. 2016 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1111/obr.12340. Epub 2015 Dec 11.
- Boesveldt S, Parma V. The importance of the olfactory system in human well-being, through nutrition and social behavior. Cell Tissue Res. 2021 Jan;383(1):559-567. doi: 10.1007/s00441-020-03367-7. Epub 2021 Jan 12.
- Philpott CM, Boak D. The impact of olfactory disorders in the United kingdom. Chem Senses. 2014 Oct;39(8):711-8. doi: 10.1093/chemse/bju043. Epub 2014 Sep 8.
- Fornazieri MA, Garcia ECD, Lopes NMD, Miyazawa INI, Silva GDS, Monteiro RDS, Pinna FR, Voegels RL, Doty RL. Adherence and Efficacy of Olfactory Training as a Treatment for Persistent Olfactory Loss. Am J Rhinol Allergy. 2020 Mar;34(2):238-248. doi: 10.1177/1945892419887895. Epub 2019 Nov 25. No abstract available.
- Altundag A, Cayonu M, Kayabasoglu G, Salihoglu M, Tekeli H, Saglam O, Hummel T. Modified olfactory training in patients with postinfectious olfactory loss. Laryngoscope. 2015 Aug;125(8):1763-6. doi: 10.1002/lary.25245. Epub 2015 Jun 2.
- Greenberg MI, Curtis JA, Vearrier D. The perception of odor is not a surrogate marker for chemical exposure: a review of factors influencing human odor perception. Clin Toxicol (Phila). 2013 Feb;51(2):70-6. doi: 10.3109/15563650.2013.767908.
- Majid A. Human Olfaction at the Intersection of Language, Culture, and Biology. Trends Cogn Sci. 2021 Feb;25(2):111-123. doi: 10.1016/j.tics.2020.11.005. Epub 2020 Dec 18.
- Huisman JLA, Majid A. Psycholinguistic variables matter in odor naming. Mem Cognit. 2018 May;46(4):577-588. doi: 10.3758/s13421-017-0785-1.
- Spence C. Perceptual learning in the chemical senses: A review. Food Res Int. 2019 Sep;123:746-761. doi: 10.1016/j.foodres.2019.06.005. Epub 2019 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-06-11-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .