- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06066307
Występy węchowe u studentów sztuk kulinarnych
Pandemia Covid-19 sprawiła, że zaburzenia węchu i smaku wysunęły się na pierwszy plan międzynarodowej świadomości społecznej i miały znaczenie kliniczne. Utrata węchu może osłabić świadomość zagrożeń środowiskowych, zmienić apetyt i mieć negatywny wpływ na zachowania społeczne i samopoczucie. Pomimo znaczącego wpływu funkcjonalnego związanego z zaburzeniami węchu, dostępnych jest niewiele skutecznych metod leczenia. Trening węchowy (OT), będący podstawą leczenia, jest terapią stosowaną samodzielnie, obejmującą rutynowe, powtarzające się, krótkie narażenie na zapachy przez kilka tygodni. Wykazano, że proces ten poprawia rozróżnianie zapachów, identyfikację i próg wykrywalności. Jednakże ustrukturyzowany projekt i codzienne zaangażowanie czasu mogą być trudne do przyjęcia dla niektórych pacjentów, co prowadzi do słabego przestrzegania zaleceń. Co więcej, OT naraża pacjentów jedynie na ograniczoną liczbę zapachów, nie odwzorowując złożoności mieszanin zapachów doświadczanych codziennie w naszym środowisku chemosensorycznym. OT badano głównie z czterema konwencjonalnymi zapachami obejmującymi główne kategorie zapachów; alkohol fenyloetylowy/róża (zapach kwiatowy), eukaliptol (aromatyczny), cytronellal/cytrynowy (owocowy) i eugenol (goździkowy) (żywiczny); jednakże pomija to znaczenie podkreślania zapachów, które są specyficzne kulturowo lub osobiście istotne dla pacjenta. W przypadku niektórych pacjentów czynniki te mogą utrudniać przyjęcie i przestrzeganie terapii.
Dla kontrastu, gotowanie jest czynnością wszechobecną kulturowo, wykonywaną już codziennie przez większość ludzi i w naturalny sposób narażającą nas na osobiście znaczące i istotne kulturowo zapachy. Jednakże nie opublikowano żadnych badań oceniających wpływ zapachów napotykanych podczas przygotowywania posiłków na wydajność i rozwój węchu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów węchowych treningu umiejętności kulinarnych z efektami konwencjonalnie zaprojektowanego programu OT. Aby to osiągnąć, badania węchowe zostaną przeprowadzone na studentach zapisanych do programu szkolenia profesjonalnych umiejętności kulinarnych w Fanshawe College oraz na grupie kontrolnej składającej się ze studentów uczestniczących w programach niezależnych od węchów w tej samej instytucji. Aby porównać efekt gotowania z konwencjonalną OT, badanie zostanie powtórzone w drugim semestrze, a studenci zostaną poproszeni o jednoczesne wykonanie OT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To fabrycznie zaprojektowane, randomizowane badanie kontrolne ma na celu porównanie wpływu programu treningu umiejętności kulinarnych z typowym programem treningu węchowego na zdolności węchowe, świadomość i jakość życia. Studenci zapisani na program szkolenia umiejętności kulinarnych oraz studenci innej dyscypliny, która nie jest w istotny sposób uzależniona od funkcji węchowej (technologia informacyjna), zostaną poddani ocenie sprawności węchowej przed i po ukończeniu semestru programowego. Następnie będziemy powtarzać eksperyment w kolejnym semestrze z nową grupą studentów, prosząc ich o wykonanie rutynowych zajęć dodatkowych w trakcie semestru.
Obiektywna ocena węchu zostanie przeprowadzona za pomocą zestawu do badania węchu Sniffin'Sticks (Burghart, Wedel, Niemcy). Dodatkowo zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających ich świadomość węchową, 32-punktową Skalę Świadomości Zapachu. Celem badania jest porównanie wpływu rutynowej ekspozycji na środowisko chemiosensoryczne podczas gotowania z konwencjonalnym treningiem zapachowym (OT) na poprawę funkcji węchowych.
Hipoteza i cele Cel 1: Porównanie wpływu treningu umiejętności kulinarnych z grupą kontrolną na obiektywną wydajność węchową, subiektywną świadomość węchową i jakość życia związaną z węchem.
- Hipoteza 1: Uczestnicy, którzy ukończą semestr szkolenia w zakresie umiejętności kulinarnych, odczują poprawę w wynikach identyfikacji progu rozróżniania zapachów w porównaniu ze studentami studiującymi na kierunkach niezależnych od chemosensorii.
- Hipoteza 2: Uczestnicy, którzy ukończą semestr szkolenia w zakresie umiejętności kulinarnych, odczują poprawę w subiektywnej świadomości zapachów w porównaniu ze studentami studiującymi na kierunkach niezależnych od chemosensorii.
- Hipoteza 3: Uczestnicy, którzy ukończą semestr szkolenia w zakresie umiejętności kulinarnych, odczują poprawę jakości życia związanej z węchem w porównaniu ze studentami studiującymi kierunki niechemosensoryczne.
Cel 2: Porównanie wpływu treningu umiejętności kulinarnych za pomocą OT z konwencjonalnym OT na obiektywną wydajność węchową, subiektywną świadomość węchową i jakość życia związaną z węchem
- Hipoteza 1: Uczestnicy, którzy ukończą semestr szkolenia umiejętności kulinarnych z OT, odczują dalszą poprawę w zakresie progów identyfikacji zapachu.
- Hipoteza 2: Uczestnicy, którzy ukończą semestr treningu umiejętności kulinarnych z OT, odczują poprawę subiektywnej świadomości zapachów, która będzie większa w porównaniu z poprawą uzyskaną przez uczestników ćwiczących OT.
- Hipoteza 3: Uczestnicy, którzy ukończą semestr treningu umiejętności kulinarnych z OT, doświadczą poprawy w zakresie węchowej jakości życia, która będzie większa w porównaniu z poprawą uzyskaną przez uczestników ćwiczących OT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taciano Rocha, Ph.D, ACRP-CP
- Numer telefonu: 61125 5196466100
- E-mail: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michal Kahanovitch, MsC
- Numer telefonu: 61125 5196466100
- E-mail: michal.kahanovitch@sjhc.london.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5R6
- Rekrutacyjny
- Fanshawe College
-
Kontakt:
- Taciano Rocha, Ph.D, ACRP-CP
- Numer telefonu: 61125 5196466100
- E-mail: taciano.rocha@sjhc.london.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub więcej
- zapisany na program szkolenia wprowadzającego w Fanshawe collage (sztuka kulinarna lub technologia informacyjna)
- zdolnych do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- potrafi czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią anosmii i przewlekłą chorobą zatok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening węchowy - Studenci sztuk kulinarnych
Studenci biorący udział w programie szkolenia umiejętności kulinarnych przeprowadzą trening węchowy poprzez wąchanie czterech określonych olejków eterycznych dwa razy dziennie przez cały semestr (okres 4 miesięcy).
Zapachy będą obejmować cztery główne kategorie zapachów: kwiatowy (alkohol fenyloetylowy/róża), aromatyczny (eukaliptol), owocowy (cytronelal/cytryna) i żywiczny (eugenol).
Będą one oceniane przed i po semestrze szkolnym.
|
Trening węchowy będzie polegał na wąchaniu czterech określonych olejków eterycznych dwa razy dziennie przez 30 sekund każdy.
Zachęca się uczestników, aby podczas wykonywania zabiegu wizualizowali przedmiot, który wąchają, w cichym pomieszczeniu i z zamkniętymi oczami.
Zapachy będą obejmować cztery główne kategorie zapachów: kwiatowy (alkohol fenyloetylowy/róża), aromatyczny (eukaliptol), owocowy (cytronelal/cytryna) i żywiczny (eugenol).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna – studenci kierunków kulinarnych
Studenci biorący udział w programie szkolenia umiejętności kulinarnych będą oceniani przed i po semestrze szkolnym, bez żadnej interwencji przez cały ten okres.
|
|
|
Eksperymentalny: Trening węchu - studenci informatyki
Studenci programu Informatyka przeprowadzą trening węchowy poprzez wąchanie czterech określonych olejków eterycznych dwa razy dziennie przez cały semestr (okres 4 miesięcy).
Zapachy będą obejmować cztery główne kategorie zapachów: kwiatowy (alkohol fenyloetylowy/róża), aromatyczny (eukaliptol), owocowy (cytronelal/cytryna) i żywiczny (eugenol).
Będą one oceniane przed i po semestrze szkolnym.
|
Trening węchowy będzie polegał na wąchaniu czterech określonych olejków eterycznych dwa razy dziennie przez 30 sekund każdy.
Zachęca się uczestników, aby podczas wykonywania zabiegu wizualizowali przedmiot, który wąchają, w cichym pomieszczeniu i z zamkniętymi oczami.
Zapachy będą obejmować cztery główne kategorie zapachów: kwiatowy (alkohol fenyloetylowy/róża), aromatyczny (eukaliptol), owocowy (cytronelal/cytryna) i żywiczny (eugenol).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna – studenci informatyki
Studenci kierunku Informatyka będą oceniani przed i po semestrze szkolnym, bez żadnej interwencji przez cały ten okres.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki identyfikacji progu zapachu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące (po semestrze szkolnym)
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed semestrem szkolnym) w wynikach testu Sniffin Stick, biorąc pod uwagę trzy wymiary węchowe (próg, rozróżnianie i identyfikacja).
Wyższe wyniki w tym teście oznaczają lepszy stan węchowy.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące (po semestrze szkolnym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna świadomość zapachu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące (po semestrze szkolnym)
|
Zmiany w stosunku do wartości bazowej (przed semestrem szkolnym) w Skali Świadomości Zapachu.
Kwestionariusz Skali Świadomości Zapachu ocenia wpływ zapachów na uwagę, emocje, pamięć, zakup produktu oraz wrażliwość i znaczenie zapachów.
Kwestionariusz ten ogólnie obejmuje sytuacje związane z zapachami związane z jedzeniem, piciem, przyrodą i interakcjami społecznymi.
Wyższe wyniki w tym teście oznaczają lepszy stan węchowy i lepszą świadomość zapachów.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące (po semestrze szkolnym)
|
|
Specyficzna węchowa jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące (po semestrze szkolnym)
|
Zmiany w stosunku do wartości bazowej (przed semestrem szkolnym) w Skali Świadomości Zapachu.
Kwestionariusz Skali Świadomości Zapachu ocenia wpływ zapachów na uwagę, emocje, pamięć, zakup produktu oraz wrażliwość i znaczenie zapachów.
Kwestionariusz ten ogólnie obejmuje sytuacje związane z zapachami związane z jedzeniem, piciem, przyrodą i interakcjami społecznymi.
Wyższe wyniki w tym teście oznaczają lepszy stan węchowy i lepszą jakość życia związaną z węchem.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące (po semestrze szkolnym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Hummel T, Rissom K, Reden J, Hahner A, Weidenbecher M, Huttenbrink KB. Effects of olfactory training in patients with olfactory loss. Laryngoscope. 2009 Mar;119(3):496-9. doi: 10.1002/lary.20101.
- Hummel T, Whitcroft KL, Andrews P, Altundag A, Cinghi C, Costanzo RM, Damm M, Frasnelli J, Gudziol H, Gupta N, Haehne A, Holbrook E, Hong SC, Hornung D, Huttenbrink KB, Kamel R, Kobayashi M, Konstantinidis I, Landis BN, Leopold DA, Macchi A, Miwa T, Moesges R, Mullol J, Mueller CA, Ottaviano G, Passali GC, Philpott C, Pinto JM, Ramakrishnan VJ, Rombaux P, Roth Y, Schlosser RA, Shu B, Soler G, Stjarne P, Stuck BA, Vodicka J, Welge-Luessen A. Position paper on olfactory dysfunction. Rhinol Suppl. 2017 Mar;54(26):1-30. doi: 10.4193/Rhino16.248.
- Pence TS, Reiter ER, DiNardo LJ, Costanzo RM. Risk factors for hazardous events in olfactory-impaired patients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;140(10):951-5. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1675.
- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
- McCrickerd K, Forde CG. Sensory influences on food intake control: moving beyond palatability. Obes Rev. 2016 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1111/obr.12340. Epub 2015 Dec 11.
- Boesveldt S, Parma V. The importance of the olfactory system in human well-being, through nutrition and social behavior. Cell Tissue Res. 2021 Jan;383(1):559-567. doi: 10.1007/s00441-020-03367-7. Epub 2021 Jan 12.
- Philpott CM, Boak D. The impact of olfactory disorders in the United kingdom. Chem Senses. 2014 Oct;39(8):711-8. doi: 10.1093/chemse/bju043. Epub 2014 Sep 8.
- Fornazieri MA, Garcia ECD, Lopes NMD, Miyazawa INI, Silva GDS, Monteiro RDS, Pinna FR, Voegels RL, Doty RL. Adherence and Efficacy of Olfactory Training as a Treatment for Persistent Olfactory Loss. Am J Rhinol Allergy. 2020 Mar;34(2):238-248. doi: 10.1177/1945892419887895. Epub 2019 Nov 25. No abstract available.
- Altundag A, Cayonu M, Kayabasoglu G, Salihoglu M, Tekeli H, Saglam O, Hummel T. Modified olfactory training in patients with postinfectious olfactory loss. Laryngoscope. 2015 Aug;125(8):1763-6. doi: 10.1002/lary.25245. Epub 2015 Jun 2.
- Greenberg MI, Curtis JA, Vearrier D. The perception of odor is not a surrogate marker for chemical exposure: a review of factors influencing human odor perception. Clin Toxicol (Phila). 2013 Feb;51(2):70-6. doi: 10.3109/15563650.2013.767908.
- Majid A. Human Olfaction at the Intersection of Language, Culture, and Biology. Trends Cogn Sci. 2021 Feb;25(2):111-123. doi: 10.1016/j.tics.2020.11.005. Epub 2020 Dec 18.
- Huisman JLA, Majid A. Psycholinguistic variables matter in odor naming. Mem Cognit. 2018 May;46(4):577-588. doi: 10.3758/s13421-017-0785-1.
- Spence C. Perceptual learning in the chemical senses: A review. Food Res Int. 2019 Sep;123:746-761. doi: 10.1016/j.foodres.2019.06.005. Epub 2019 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-06-11-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .