- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06066593
Predikční model pro chronickou intrakraniální arteriální okluzi s radiomickými rysy
Vývoj a validace predikčního modelu pro riziko obousměrné mrtvice u chronické intrakraniální arteriální okluze na základě multimodálních CT radiomických vlastností klíčových oblastí mozku.
Chronická intrakraniální arteriální okluze je spojena s „obousměrným rizikem cévní mozkové příhody“ s významně zvýšeným rizikem jak ischemické cévní mozkové příhody, tak mozkového krvácení. V současné době nabízejí produkty Western CTAP v kombinaci s klinickou expertízou určitou prediktivní hodnotu pro hodnocení rizika ischemických příhod pomocí hodnocení kompenzačních drah a celkové perfuze u chronické intrakraniální arteriální okluze. Existuje však omezená podpora pro hodnocení rizika hemoragických příhod.
Náš navrhovaný projekt si klade za cíl řešit významnou vědeckou výzvu: přesné hodnocení dlouhodobého rizika cévní mozkové příhody u asymptomatických pacientů s chronickou intrakraniální arteriální okluzí pomocí přístupu založeného na strojovém učení. Rychle se rozvíjející oblast strojového učení poskytuje bohatou sadu řešení pro řešení tohoto problému. V tomto projektu máme v úmyslu vyvinout segmentační model pro klíčové oblasti mozku založený na hlubokém učení pomocí multimodálních CT skenů. Následně zautomatizujeme extrakci radiomických znaků a CT perfuzních parametrů, následovanou aplikací technik strojového učení ke konstrukci modelu predikce rizika cévní mozkové příhody šitého na míru pacientům s chronickou intrakraniální arteriální okluzí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vytvoření modelu segmentace mozku pro klíčové oblasti mozku založeného na multimodálním CT
Vytvoření modelu segmentace mozku pro klíčové oblasti mozku založeného na multimodálním CT je jednou ze základních součástí tohoto výzkumu. Projekt plánuje použít pokročilé algoritmy, jako je U-Net a Transformer, jako základ pro vývoj modelu pro automatickou segmentaci klíčových oblastí mozku na snímcích CT. Tyto klíčové oblasti mozku zahrnují bazální ganglia, frontální lalok, temporální lalok, parietální lalok a další. Vývoj modelu automatické segmentace se skládá ze dvou hlavních částí: školení a validace. Retrospektivní kohortová data z tohoto výzkumu se používají k vytvoření tréninkového souboru. Specifické oblasti mozku jsou ručně anotovány, aby sloužily jako školicí materiály pro model. Pro dosažení uspokojivých výsledků tréninku se provádí ladění parametrů a interní validace. Prospektivní kohortová data z tohoto výzkumu tvoří nezávislý validační soubor používaný pro externí validaci modelu. Mezi kritéria hodnocení výkonnosti modelu patří koeficient DICE a hodnota ztráty.
Zkoumání základních funkcí neurozobrazování souvisejících s cévní mozkovou příhodou u pacientů s chronickou intrakraniální arteriální okluzí
Pomocí masek generovaných modelem automatické segmentace má tato studie v úmyslu extrahovat radiomické informace a parametry perfuze CT specifických oblastí mozku prostřednictvím automatizovaného pracovního postupu, který si sami navrhli. Tyto vlastnosti budou použity ke konstrukci prediktivního modelu strojového učení pro riziko cévní mozkové příhody u pacientů s chronickou intrakraniální arteriální okluzí. Pro výběr nejúčinnějších prvků pro predikci zdvihu je vyžadován proces výběru prvku a redukce rozměrů. Tato studie plánuje použít regularizaci L1 ke snížení rozměrů standardizovaných dat s cílem optimalizovat oblast ROC pod křivkou (AUC). Je tedy možné prozkoumat a zpřesnit základní neurozobrazovací funkce související s cévní mozkovou příhodou u pacientů s intrakraniální arteriální okluzí, analyzovat jejich korelaci s cévní mozkovou příhodou a použít je pro následnou konstrukci modelu.
- Konstrukce a validace modelu predikce mrtvice založeného na základních vlastnostech neurozobrazování klíčových oblastí mozku
Konstrukce a validace predikčního modelu jsou rozděleny do trénovací a validační fáze. Tréninková data jsou sbírána z tréninkové kohorty a interně validována pomocí křížové validace. Prospektivní kohorta zůstává nezávislou validační sadou pro externí validaci modelu. Konstrukce modelu začíná testováním výkonu základních modelů strojového učení. Analýzou výkonu těchto základních modelů je navržena a zkonstruována architektura souborového výukového modelu. Nakonec je ověřen souborový model učení. Primární výkonnostní metrikou pro model je plocha pod křivkou ROC (AUC) a další vyhodnocovací metriky, jako je přesnost, zapamatovatelnost, přesnost a skóre F1, se používají pro doplňkové hodnocení výkonnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaosen Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 18611284839
- E-mail: longyoubafang@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yuanren Zhai, Doctor
- Telefonní číslo: 18610638233
- E-mail: zhaiyr3998@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Shaosen Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: +8618611284839
- E-mail: longyoubafang@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong Zhang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Výběr tréninkové kohorty:
600 pacientů s chronickou intrakraniální arteriální okluzí, u kterých byla potvrzena nově vzniklá intrakraniální cévní mozková příhoda pomocí kraniální MRI, u 200 prodělalo ischemické cévní mozkové příhody, 200 prodělalo hemoragické cévní mozkové příhody a 200 asymptomatických pacientů.
Výběr testovací kohorty:
400 pacientů s chronickou intrakraniální arteriální okluzí, kteří neměli žádné symptomy nebo izolované TIA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována chronická intrakraniální arteriální okluze.
- Asymptomatické nebo s anamnézou pouze tranzitorních ischemických ataků (TIA).
- Věk pacienta se pohybuje v rozmezí 18 až 80 let.
- Ochota podstoupit jak perfuzní CT vyšetření, tak magnetickou rezonanci (MRI).
Kritéria vyloučení:
- Akutní intrakraniální arteriální okluzivní onemocnění.
- Anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice.
- Alergie na kontrastní látky nebo stavy, jako je klaustrofobie, které brání dokončení získávání obrazových dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cévní mozková příhoda
MRI naznačuje nový mozkový infarkt.
|
|
Hemoragická mrtvice
CT naznačuje nové mozkové krvácení.
|
|
Asymptomatická skupina
Bez nového infarktu nebo krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
Kohorta pacientů vyžaduje sběr dat z CT i MRI, včetně různých modalit: CT zobrazení: CT Plain Scan, CT Angiografie, CT Perfusion MRI zobrazení: T1-Weighted Imaging, T2-Weighted Imaging, DWI, FLAIR Následná hodnocení by měla být prováděna každoročně, aby se zaznamenal výskyt hemoragických nebo ischemických příhod. To zahrnuje monitorování a dokumentaci, zda se v kohortě pacientů během období sledování vyskytly nějaké příhody cévní mozkové příhody (hemoragické nebo ischemické). |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dong Zhang, Doctor, Beijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023BJYYEC-239-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .