- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06066593
Kroonisen kallonsisäisen valtimotukoksen ennustemalli radioaktiivisilla ominaisuuksilla
Kaksisuuntaisen aivohalvauksen riskin ennustemallin kehittäminen ja validointi kroonisessa kallonsisäisessä valtimotukoksessa, joka perustuu tärkeimpien aivoalueiden multimodaalisiin TT-radioominaisuuksiin.
Krooninen kallonsisäinen valtimotukos liittyy "kaksisuuntaiseen aivohalvausriskiin", mikä lisää merkittävästi sekä iskeemisen aivohalvauksen että aivoverenvuodon riskiä. Tällä hetkellä länsimaiset CTAP-tuotteet yhdessä kliinisen asiantuntemuksen kanssa tarjoavat ennakoivaa arvoa iskeemisten tapahtumien riskin arvioinnissa arvioimalla kompensaatioreittejä ja kokonaisperfuusiota kroonisessa kallonsisäisessä valtimotukoksessa. Hemorragisten tapahtumien riskin arvioinnissa on kuitenkin vain vähän tukea.
Ehdottamamme projektimme tähtää merkittävään tieteelliseen haasteeseen: pitkän aikavälin aivohalvausriskin tarkkaan arviointiin oireettomilla potilailla, joilla on krooninen kallonsisäinen valtimotukos koneoppimiseen perustuvaa lähestymistapaa käyttäen. Nopeasti kehittyvä koneoppimisen ala tarjoaa runsaasti ratkaisuja tämän ongelman ratkaisemiseksi. Tässä projektissa aiomme kehittää syväoppimiseen perustuvaa segmentointimallia aivojen keskeisille alueille käyttämällä multimodaalisia TT-skannauksia. Myöhemmin automatisoimme radioaktiivisten piirteiden ja CT-perfuusioparametrien erottamisen, minkä jälkeen käytämme koneoppimistekniikoita aivohalvausriskin ennustemallin rakentamiseksi, joka on räätälöity potilaille, joilla on krooninen kallonsisäinen valtimotukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Multimodaaliseen TT:hen perustuvan aivosegmentaatiomallin luominen keskeisille aivoalueille
Multimodaaliseen TT:hen perustuvan aivojen segmentointimallin luominen avainalueille on yksi tämän tutkimuksen ydinkomponenteista. Projektissa on tarkoitus käyttää kehittyneitä algoritmeja, kuten U-Net ja Transformer, perustana kehittää malli avainalueiden automaattiseen segmentointiin TT-kuvissa. Näitä avainalueita ovat tyvihermot, otsalohko, ohimolohko, parietaalilohko ja muut. Automaattisen segmentointimallin kehittäminen koostuu kahdesta pääosasta: koulutuksesta ja validoinnista. Tämän tutkimuksen retrospektiivistä kohorttidataa käytetään koulutussarjan muodostamiseen. Tietyt aivoalueet merkitään manuaalisesti mallin koulutusmateriaaliksi. Parametrien viritys ja sisäinen validointi suoritetaan tyydyttävien harjoitustulosten saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tuleva kohorttidata muodostaa itsenäisen validointijoukon, jota käytetään mallin ulkoiseen validointiin. Mallin suorituskyvyn arviointikriteerit sisältävät DICE-kertoimen ja häviöarvon.
Aivohalvaukseen liittyvien ydinhermokuvausominaisuuksien tutkiminen potilailla, joilla on krooninen kallonsisäinen valtimotukos
Automaattisen segmentointimallin luomien maskien avulla tämän tutkimuksen tarkoituksena on poimia radioaktiivista tietoa ja CT-perfuusioparametreja tietyistä aivoalueista itse suunnitellun automatisoidun työnkulun avulla. Näitä ominaisuuksia käytetään koneoppimisen ennustavan mallin rakentamiseen aivohalvausriskille potilailla, joilla on krooninen kallonsisäinen valtimotukos. Jotta voidaan valita tehokkaimmat ominaisuudet iskun ennustamiseen, tarvitaan ominaisuuden valinta- ja mittasuhteen pienennysprosessi. Tässä tutkimuksessa aiotaan käyttää L1-regulaatiota standardoidun datan dimensioivuuden vähentämiseen, jotta voidaan optimoida ROC-alue käyrän alla (AUC). Siten on mahdollista tutkia ja tarkentaa aivohalvaukseen liittyviä ydinkuvausominaisuuksia potilailla, joilla on kallonsisäinen valtimotukos, analysoida niiden korrelaatiota aivohalvauksen kanssa ja käyttää niitä myöhempään mallin rakentamiseen.
- Aivohalvauksen ennustusmallin rakentaminen ja validointi, joka perustuu tärkeimpien aivojen alueiden neurokuvantamisen ydinominaisuuksiin
Ennustemallin rakentaminen ja validointi on jaettu koulutus- ja validointivaiheisiin. Harjoitustiedot kerätään koulutuskohortista ja validoidaan sisäisesti ristiinvalidoinnin avulla. Tuleva kohortti pysyy itsenäisenä validointijoukona mallin ulkoista validointia varten. Mallin rakentaminen alkaa koneoppimismallien perussuorituskyvyn testaamisesta. Analysoimalla näiden perusmallien suorituskykyä suunnitellaan ja rakennetaan kokonaisoppimismallin arkkitehtuuri. Lopuksi ensemble-oppimismalli validoidaan. Mallin ensisijainen suorituskykymittari on alue ROC-käyrän alla (AUC), ja lisäarviointimittareita, kuten tarkkuus, muistaminen, tarkkuus ja F1-pisteet, käytetään suorituskyvyn täydentämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaosen Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 18611284839
- Sähköposti: longyoubafang@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanren Zhai, Doctor
- Puhelinnumero: 18610638233
- Sähköposti: zhaiyr3998@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaosen Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +8618611284839
- Sähköposti: longyoubafang@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Dong Zhang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koulutuskohortin valinta:
600 potilasta, joilla oli krooninen kallonsisäinen valtimotukos ja joille oli varmistettu kallon MRI:llä uusi kallonsisäinen aivohalvaus, 200 kokenut iskeeminen aivohalvaus, 200 hemorraginen aivohalvaus ja 200 oireetonta potilasta.
Testikohortin valinta:
400 potilasta, joilla oli krooninen kallonsisäinen valtimotukos ja joilla ei ollut oireita tai yksittäisiä TIA:ita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu krooninen kallonsisäinen valtimotukos.
- Oireeton tai jolla on ollut vain ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA).
- Potilaan ikä on 18-80 vuotta.
- Valmis sekä perfuusio-CT-kuvauksiin että magneettikuvaukseen (MRI).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kallonsisäinen valtimon okklusiivinen sairaus.
- Joko iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus.
- Allergiat varjoaineille tai sairaudet, kuten klaustrofobia, jotka estävät kuvantamisen suorittamisen loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Iskeeminen aivohalvaus
MRI ehdottaa uutta aivoinfarktia.
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
CT ehdottaa uutta aivoverenvuotoa.
|
|
Oireeton ryhmä
Ilman uutta infarktia tai verenvuotoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaskohortti edellyttää sekä CT- että MRI-kuvaustietojen keräämistä, mukaan lukien erilaiset menetelmät: CT-kuvaus: CT Plain Scan, CT-angiografia, CT-perfuusio-MRI-kuvaus: T1-painotettu kuvantaminen, T2-painotettu kuvantaminen, DWI, FLAIR Seurantaarvioinnit on suoritettava vuosittain, jotta voidaan kirjata joko verenvuoto- tai iskeeminen aivohalvaustapahtumien esiintyminen. Tämä edellyttää seurantaa ja dokumentointia, onko potilasryhmässä esiintynyt aivohalvaustapahtumia (hemorragisia tai iskeemisiä) seurantajakson aikana. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dong Zhang, Doctor, Beijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023BJYYEC-239-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .