Regenerace vlasů u androgenní alopecie
5. října 2023 aktualizováno: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
Regenerace vlasů u androgenní alopecie pomocí sekretomu kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) a minoxidilu: Srovnávací studie tří skupin
Tato studie klinického hodnocení si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost sekretomu z ADSC s minoxidilem v případech AGA, aby poskytla budoucí referenci nebo standard při aplikaci buněčné terapie a jejích derivátů v případech AGA. Předmětem této studie je populace androgenní alopecie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je sekretom ADSC účinný ve srovnání s minoxidilem?
- Je sekretom ADSC bezpečný ve srovnání s minoxidilem?
- Je kombinace sekretomu ADSC a minoxidilu z hlediska bezpečnosti a účinnosti lepší ve srovnání se samotným sekretomem nebo minoxidilem?
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla jednoduše zaslepenou klinickou studií využívající experimentální výzkumný design na subjektech s androgenetickou alopecií. Proměnnými testovanými v této studii byla metoda „léčby AGA podáváním samotného sekretomového koncentrátu ve srovnání s použitím samotného minoxidilu a s kombinací obou“.
Subjekty byly rozděleny do 3 skupin:
- 20 subjektů dostalo sekret
- 20 subjektů dostalo minoxidil
- 20 subjektů podstoupilo obě léčby Účastníci podstoupí odběr anamnézy a fyzické vyšetření (včetně vitálních funkcí, tělesné hmotnosti a testu vytrhávání vlasů). Poté byly pořízeny snímky hlavy pacientů a stupeň vypadávání vlasů byl hodnocen pomocí Hamilton-Norwood. Růst vlasů byl hodnocen každý měsíc počínaje měsícem 0, 1, 2 a 3. Klinické hodnocení růstu vlasů bylo zkoumáno pomocí fyzikálních a podpůrných vyšetření včetně fotografování, trichoscanu a trichoskopie.
Velikost vzorku pro tuto studii byla vypočtena pomocí softwaru G*Power verze 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Německo).
Uplatňují se kritéria pro zařazení a vyloučení. Statistická data byla analyzována pomocí softwaru SPSS® verze 21. Na numerických datech byla provedena analýza normality pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- RSUP Nasional Cipto Mangunkusumo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku 18-59 let
- Klinická prezentace AGA s Hamilton-Norwood Grade III-VI
- Ochota stát se předmětem výzkumu, podepsat formulář souhlasu a zavázat se k pravidelným následným návštěvám
Kritéria vyloučení:
- Ztráta vlasů jiná než AGA, včetně telogen effluvium, alopecia areata, trichotillománie, sekundární syfilis, vypadávání vlasů systémového lupus erythematodes v důsledku chemoterapie, autoimunitních stavů nebo malignit.
- Pacienti užívající v posledním měsíci perorální léky nebo vitamíny zaměřené na zvýšení růstu vlasů
- Pacienti aplikující lokální léky zaměřené na zvýšení růstu vlasů v posledních 2 týdnech
- Pacienti s aktivními bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi na pokožce hlavy
- Pacienti podstupující v posledních 3 měsících kosmetické procedury AGA terapie ve formě PRP injekcí, laserových procedur nebo mikrojehlování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minoxidil
Používaným lékem je minoxidil 5% roztoky pro místní použití, 1 cm3, 2krát denně, každý den po dobu 12 týdnů
|
20 subjektů dostávalo minoxidil pouze pro léčbu AGA
|
|
Experimentální: Sekretom z kmenových buněk odvozených z tukové tkáně
Sekretový koncentrát kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) 2 ccm, injekčně aplikovaný do pokožky hlavy v týdnech 0, 4 a 8 studie
|
20 subjektů dostalo injekci sekretomu z kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně pouze pro léčbu AGA
|
|
Experimentální: Minoxidil + sekretom
Subjekt dostal jak minoxidil, tak sekretom z ADSC, se stejnou dávkovou formou, dávkováním, frekvencí a trváním
|
20 subjektů dostalo jak minoxidil, tak injekci sekretomu z kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu AGA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení alopecie při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), týden 4 po intervenci, týden 8 po intervenci, týden 12 (konec studie)
|
Výzkumník provádí každé 4 týdny až do dvanáctého týdne vyšetření pokožky hlavy, aby změřil zlepšení alopecie pomocí Hamilton-Norwoodovy stupnice.
|
Týden 0 (výchozí hodnota), týden 4 po intervenci, týden 8 po intervenci, týden 12 (konec studie)
|
|
Makroskopický růst vlasů dokumentován
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), týden 4 po intervenci, týden 8 po intervenci, týden 12 (konec studie)
|
Vyšetřovatel provedl dokumentaci subjektu v 7 pozicích, takže zlepšení alopecie lze vidět z různých směrů
|
Týden 0 (výchozí hodnota), týden 4 po intervenci, týden 8 po intervenci, týden 12 (konec studie)
|
|
Mikroskopický růst vlasů hodnocený trichoskopií
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), týden 4 po intervenci, týden 8 po intervenci, týden 12 (konec studie)
|
Mikroskopický růst vlasů byl dokumentován pomocí dermoskopie Heine® Delta 20 Plus (Heine, Německo) pro kvalitativní měření
|
Týden 0 (výchozí hodnota), týden 4 po intervenci, týden 8 po intervenci, týden 12 (konec studie)
|
|
Mikroskopický růst vlasů hodnocený Trichoscanem
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), týden 4 po intervenci, týden 8 po intervenci, týden 12 (konec studie)
|
Vyšetřovatel používá videotrichoskopii Fotofinder® medicam 1000 s (FotoFinder Systems GmbH, Německo) pro kvantitativní měření, jako je anagen rychlosti ochlupení (%), telogen rychlosti ochlupení (%), koncová rychlost ochlupení (%) a míra ochlupení vellus ( %)
|
Týden 0 (výchozí hodnota), týden 4 po intervenci, týden 8 po intervenci, týden 12 (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12. týden (konec zkušebního období)
|
Škála spokojenosti pacientů s použitím lineární analogové škály se škálou 1-7 (1 = žádný výsledek, 7 = velmi uspokojivý výsledek) a byla vyhodnocena při posledním léčebném sezení.
|
12. týden (konec zkušebního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 977/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .