Regeneracja włosów w łysieniu androgenowym
5 października 2023 zaktualizowane przez: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
Regeneracja włosów w łysieniu androgenowym przy użyciu sekretomu komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) i minoksydylu: badanie porównawcze trzech grup
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sekretomu z ADSC z minoksydylem w przypadkach AGA, aby zapewnić przyszłe odniesienia lub standardy w stosowaniu terapii komórkowej i jej pochodnych w przypadkach AGA. Tematem pracy jest populacja osób cierpiących na łysienie androgenowe. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy sekretom ADSC jest skuteczny w porównaniu z minoksydylem?
- Czy sekretom ADSC jest bezpieczny w porównaniu z minoksydylem?
- Czy połączenie sekretomu ADSC i minoksydylu jest lepsze pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z samym sekretomem lub minoksydylem?
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to było badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, w którym wykorzystano eksperymentalny projekt badawczy na osobach cierpiących na łysienie androgenowe. Zmiennymi testowanymi w tym badaniu była metoda „leczenia AGA poprzez podawanie samego koncentratu sekretomu w porównaniu ze stosowaniem samego minoksydylu lub kombinacji obu”.
Badani zostali podzieleni na 3 grupy:
- 20 pacjentów otrzymało sekretom
- Minoksydyl otrzymało 20 osób
- Obydwa zabiegi otrzymało 20 pacjentów. Uczestnicy zostaną poddani wywiadowi i badaniu fizykalnemu (obejmującemu parametry życiowe, masę ciała i test wyrywania włosów). Następnie wykonywano zdjęcia głowy pacjentów i oceniano stopień wypadania włosów za pomocą skali Hamiltona-Norwooda. Wzrost włosów oceniano co miesiąc, począwszy od 0, 1, 2 i 3 miesiąca. Kliniczną ocenę wzrostu włosów przeprowadzono na podstawie badań fizycznych i uzupełniających, w tym fotografii, trichoskanu i trichoskopii.
Liczbę próby do tego badania obliczono za pomocą oprogramowania G*Power w wersji 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy).
Stosowane są kryteria włączenia i wyłączenia. Dane statystyczne analizowano przy użyciu oprogramowania SPSS® wersja 21. Na danych numerycznych przeprowadzono analizę normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- RSUP Nasional Cipto Mangunkusumo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18–59 lat
- Obraz kliniczny AGA w stopniu III-VI w skali Hamiltona-Norwooda
- Chcesz zostać uczestnikiem badań, podpisać formularz zgody i zobowiązać się do regularnych wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wypadanie włosów inne niż AGA, w tym łysienie telogenowe, łysienie plackowate, trichotillomania, kiła wtórna, toczeń rumieniowaty układowy, wypadanie włosów spowodowane chemioterapią, chorobami autoimmunologicznymi lub nowotworami.
- Pacjenci przyjmujący w ostatnim miesiącu leki doustne lub witaminy mające na celu zwiększenie wzrostu włosów
- Pacjenci stosujący w ciągu ostatnich 2 tygodni leki mające na celu zwiększenie wzrostu włosów
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi skóry głowy
- Pacjenci poddawani zabiegom kosmetycznym terapii AGA w postaci zastrzyków PRP, zabiegów laserowych lub mikronakłuć w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minoksydyl
Stosowany lek to minoksydyl 5% roztwory do stosowania miejscowego, 1 cm3, 2 razy dziennie, codziennie przez 12 tygodni
|
20 pacjentów otrzymywało minoksydyl wyłącznie w leczeniu AGA
|
|
Eksperymentalny: Sekretom z komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Koncentrat Secretom z komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) 2 cm3, wstrzykiwany w skórę głowy w 0., 4. i 8. tygodniu badania
|
20 pacjentów otrzymało wstrzyknięcie sekretomu z komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej wyłącznie w celu leczenia AGA
|
|
Eksperymentalny: Minoksydyl + Sekretom
Pacjent otrzymywał zarówno minoksydyl, jak i sekretom od ADSC, w tej samej postaci dawkowania, dawkowaniu, częstotliwości i czasie trwania
|
20 pacjentów otrzymało zarówno minoksydyl, jak i zastrzyk sekretomu z komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w celu leczenia AGA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa łysienia w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), tydzień 4 po interwencji, tydzień 8 po interwencji, tydzień 12 (koniec badania)
|
Badacz przeprowadza badanie skóry głowy co 4 tygodnie aż do dwunastego tygodnia w celu oceny poprawy łysienia za pomocą skali Hamiltona-Norwooda
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), tydzień 4 po interwencji, tydzień 8 po interwencji, tydzień 12 (koniec badania)
|
|
Udokumentowano makroskopowy wzrost włosów
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), tydzień 4 po interwencji, tydzień 8 po interwencji, tydzień 12 (koniec badania)
|
Badacz przeprowadził dokumentację pacjenta w 7 pozycjach, dzięki czemu poprawę łysienia widać było z różnych stron
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), tydzień 4 po interwencji, tydzień 8 po interwencji, tydzień 12 (koniec badania)
|
|
Mikroskopowy wzrost włosów oceniany za pomocą trichoskopii
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), tydzień 4 po interwencji, tydzień 8 po interwencji, tydzień 12 (koniec badania)
|
Mikroskopowy wzrost włosów udokumentowano za pomocą dermoskopii Heine® Delta 20 Plus (Heine, Niemcy) do pomiaru jakościowego
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), tydzień 4 po interwencji, tydzień 8 po interwencji, tydzień 12 (koniec badania)
|
|
Mikroskopowy wzrost włosów oceniany za pomocą Trichoscan
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), tydzień 4 po interwencji, tydzień 8 po interwencji, tydzień 12 (koniec badania)
|
Badacz wykorzystuje wideotrichoskopię Fotofinder® medicam 1000 s (FotoFinder Systems GmbH, Niemcy) do pomiarów ilościowych, takich jak anagen włosów (%), telogen włosów (%), końcowa długość włosów (%) i włosy welusowe (%) %)
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), tydzień 4 po interwencji, tydzień 8 po interwencji, tydzień 12 (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12 (koniec okresu próbnego)
|
Skalę zadowolenia pacjenta za pomocą liniowej skali analogowej w skali 1-7 (1 = brak wyniku, 7 = wynik bardzo zadowalający) oceniano podczas ostatniej sesji zabiegowej.
|
Tydzień 12 (koniec okresu próbnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 977/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .