男性型脱毛症における毛髪の再生
2023年10月5日 更新者：Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)
脂肪由来幹細胞（ADSC）のセクレトームとミノキシジルを用いた男性型脱毛症における毛髪の再生：3つのグループの比較研究
この臨床試験研究は、AGA症例におけるADSC由来のセクレトームとミノキシジルの有効性と安全性を比較し、AGA症例における細胞ベースの治療およびその誘導体の適用における将来の参考または標準を提供することを目的としています。 この研究の対象は男性型脱毛症集団です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ADSCのセクレトームはミノキシジルと比べて効果があるのでしょうか？
- ADSCのセクレトームはミノキシジルと比べて安全ですか?
- ADSCのセクレトームとミノキシジルの組み合わせは、セクレトームまたはミノキシジル単独と比較して、安全性と有効性において優れていますか?
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究は、男性型脱毛症の被験者を対象とした実験研究デザインを使用した単盲検臨床試験でした。 この研究でテストされた変数は、「セクレトーム濃縮物単独の投与によるAGAの治療と、ミノキシジル単独および両方の併用の使用との比較」の方法でした。
被験者は 3 つのグループに分けられました。
- 20人の被験者がセクレトームを受けた
- 20人の被験者がミノキシジルを投与された
- 20人の被験者が両方の治療を受けた 参加者は病歴聴取と身体検査（バイタルサイン、体重、毛抜き検査など）を受ける。 その後、患者の頭部の写真が撮影され、ハミルトン・ノーウッドを使用して脱毛の程度が等級付けされました。 毛髪の成長は、0、1、2、および 3 か月目に開始して毎月評価されました。毛髪の成長の臨床評価は、写真撮影、トリコスキャン、およびトリコスコピーを含む身体検査および補助検査によって検査されました。
この研究のサンプル サイズは、G*Power バージョン 3.1 ソフトウェア (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf、Düsseldorf、Germany) を利用して計算されました。
包含基準と除外基準が適用されます。 統計データは、SPSS® バージョン 21 ソフトウェアを使用して分析されました。 数値データについては、コルモゴロフ・スミルノフ検定を使用して正規性分析を実行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- RSUP Nasional Cipto Mangunkusumo
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- Universitas Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～59歳の男性患者
- ハミルトン・ノーウッドグレードIII～VIによるAGAの臨床症状
- 研究被験者になることに同意し、同意書に署名し、定期的なフォローアップ訪問を約束する
除外基準:
- AGA以外の脱毛には、休止期脱毛症、円形脱毛症、抜毛癖、続発性梅毒、化学療法、自己免疫疾患、または悪性腫瘍による全身性エリテマトーデス脱毛が含まれます。
- 先月に発毛促進を目的とした内服薬またはビタミン剤を服用している患者
- 過去 2 週間に発毛促進を目的とした局所薬を投与している患者
- 頭皮に活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症がある患者
- 過去3ヶ月以内にPRP注射、レーザー施術、マイクロニードルなどのAGA治療美容施術を受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノキシジル
使用する薬剤は、局所用のミノキシジル 5% 溶液、1 cc、1 日 2 回、12 週間毎日服用します。
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20人の被験者がAGAの治療のみを目的としてミノキシジルの投与を受けた
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実験的：脂肪由来幹細胞からのセクレトーム
脂肪由来幹細胞（ADSC）のセクレタム濃縮物2ccを研究の0、4、8週目に頭皮に注射
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20人の被験者にAGA治療のみを目的として脂肪由来幹細胞から採取したセクレトームの注射を行った
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実験的：ミノキシジル + セクレトーム
被験者はADSCからミノキシジルとセクレトームの両方を同じ剤形、用量、頻度、期間で投与されました。
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20人の被験者がAGAの治療のためにミノキシジルと脂肪由来幹細胞からのセクレトーム注射の両方を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康診断における脱毛症の改善
時間枠：0週目（ベースライン）、介入後4週目、介入後8週目、12週目（試験終了）
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研究者は、第 12 週まで 4 週間ごとに頭皮検査を実施し、ハミルトン・ノーウッドスケールで脱毛症の改善を測定します。
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0週目（ベースライン）、介入後4週目、介入後8週目、12週目（試験終了）
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肉眼での発毛の記録
時間枠：0週目（ベースライン）、介入後4週目、介入後8週目、12週目（試験終了）
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研究者は、脱毛症の改善をさまざまな方向から確認できるように、7つの立場で被験者の記録を実施しました。
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0週目（ベースライン）、介入後4週目、介入後8週目、12週目（試験終了）
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トリコスコープによる顕微鏡的発毛評価
時間枠：0週目（ベースライン）、介入後4週目、介入後8週目、12週目（試験終了）
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Heine® Delta 20 Plus (ドイツ、ハイネ) の定性的測定ダーモスコピーを使用して、顕微鏡による発毛を記録しました。
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0週目（ベースライン）、介入後4週目、介入後8週目、12週目（試験終了）
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Trichoscan による微視的な発毛評価
時間枠：0週目（ベースライン）、介入後4週目、介入後8週目、12週目（試験終了）
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研究者は、成長期の毛髪率 (%)、休止期の毛髪率 (%)、硬毛率 (%)、および軟毛率 ( %)
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0週目（ベースライン）、介入後4週目、介入後8週目、12週目（試験終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：12 週目 (トライアル終了)
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患者満足度スケールは、1 ～ 7 のスケール (1 = 結果なし、7 = 非常に満足のいく結果) の線形アナログスケールを使用し、最後の治療セッションで評価されました。
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12 週目 (トライアル終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (推定)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。